Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op verschillende tarwegenotypes bij niet-coeliakie tarwegevoeligheid

17 juni 2025 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinische respons en productie van cytokinen na uitdaging met verschillende tarwegenotypes bij patiënten met niet-coeliakie tarwegevoeligheid.

Niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) is een aandoening waarbij darm- en extra-intestinale symptomen worden veroorzaakt door gluteninname bij afwezigheid van coeliakie en tarweallergie. Ondanks de grote belangstelling voor NCGS is er nog veel onbekend over de pathogenese. Sommige onderzoeken lijken te suggereren dat andere tarwecomponenten dan gluten (d.w.z. amylase/trypsineremmers, ATI's) kunnen de symptomen veroorzaken, en daarom is de term "non-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorgesteld in plaats van NCGS. Aangenomen wordt dat deze aandoening wereldwijd toeneemt als gevolg van de evolutie van de tarweveredeling (d.w.z. consumptie van tarwe met een hoog glutengehalte), en dat oude tarwe beter wordt verdragen door NCWS-patiënten dan de moderne. Daarom is het doel van de studie om te bepalen of de algemene overtuiging over het feit dat oude tarwesoorten beter worden verdragen door NCWS-patiënten dan de moderne, wordt bevestigd door wetenschappelijke gegevens, en om de componenten van de tarwekorrel te identificeren die deze pathologie veroorzaken. De beschikbaarheid van tarwematerialen met tegengestelde kenmerken, zoals de ontwikkelingsperiode (oud vs. modern), of de technologische eigenschappen (cultivars met zwakke gluten vs. sterke gluten), of de aanwezigheid/afwezigheid van specifieke ATI-polypeptiden, zal het mogelijk maken geef aan welke rol deze factoren spelen. Daarom heeft de studie twee doelstellingen: 1) extractie en testen van totale kernel-eiwitten, om de ontstekingsreactie op gluten- en niet-gluteneiwitten te evalueren door perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en immunocyten geëxtraheerd door het rectale slijmvlies van NCWS-patiënten en gezonde controlepersonen, en 2) het klinisch testen van twee tarwegenotypes, geselecteerd op basis van de eerdere in vitro-onderzoeken, die de hoogste en de laagste in vitro ontstekingsreactie laten zien, om hun effect op het veroorzaken van NCWS-symptomen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) is een aandoening waarbij darm- en extra-intestinale symptomen worden veroorzaakt door gluteninname bij afwezigheid van coeliakie en tarweallergie. Ondanks de grote belangstelling voor NCGS is er nog veel onbekend over de pathogenese. Sommige onderzoeken lijken te suggereren dat andere tarwecomponenten dan gluten (d.w.z. amylase/trypsineremmers, ATI's) kunnen de symptomen veroorzaken, en daarom is de term "non-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorgesteld in plaats van NCGS. NCWS-pathogenese wordt toegeschreven aan zeer verschillende mechanismen: aangeboren of adaptieve immuniteit, onvolledige vertering en/of absorptie van fermenteerbare oligosacchariden en disachariden, monosacchariden en polyolen, en ten slotte een psychologisch effect. Bovendien wordt aangenomen dat deze aandoening wereldwijd toeneemt als gevolg van de evolutie van de tarweveredeling (d.w.z. consumptie van tarwe met een hoog glutengehalte), en dat oude tarwe beter wordt verdragen door NCWS-patiënten dan de moderne. Daarom is het doel van de studie om te bepalen of de algemene overtuiging over het feit dat oude tarwesoorten beter worden verdragen door NCWS-patiënten dan de moderne, wordt bevestigd door wetenschappelijke gegevens, en om de componenten van de tarwekorrel te identificeren die deze pathologie veroorzaken. De beschikbaarheid van tarwematerialen met tegengestelde kenmerken, zoals de ontwikkelingsperiode (oud vs. modern), of de technologische eigenschappen (cultivars met zwakke gluten vs. sterke gluten), of de aanwezigheid/afwezigheid van specifieke ATI-polypeptiden, zal het mogelijk maken geef aan welke rol deze factoren spelen. De onderzoekers houden rekening met verschillende tetraploïde tarwegenotypes die zijn afgeleid van de Italiaanse veredelingsactiviteit die in de 20e eeuw werd uitgevoerd in vergelijking met landrassen, primitieve en oude tarwecultivars die voorheen werden verbouwd en voornamelijk in Zuid-Italië werden gebruikt voor de productie van pasta en brood, samen met een experimenteel genetisch onderzoek. gemodificeerde (GM) tarwelijn die een lagere hoeveelheid ATI's uitdrukt. Ten behoeve van het onderzoek is de collectie onderverdeeld in 5 groepen, naar kweekperiode. Tarwe-genotypes zullen ook worden geëvalueerd op verschillende parameters: eiwitgehalte, glutenindex, kwantitatieve analyse van ATI-eiwitten door middel van massaspectrometrie, enz. Het project heeft twee doelstellingen, gerelateerd aan de invloed van tarweconsumptie op de gezondheid: 1) extractie en testen van totale kernel-eiwitten, om de ontstekingsreactie op gluten- en niet-gluteneiwitten door perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en immunocyten te evalueren geëxtraheerd door het rectale slijmvlies van NCWS-patiënten en gezonde controlepersonen, en 2) het klinisch testen van twee tarwegenotypes, geselecteerd op basis van de eerdere in vitro-onderzoeken, die de hoogste en de laagste in vitro ontstekingsreactie laten zien, om hun effect te verifiëren bij het triggeren van NCWS-symptomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90129
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten zullen voldoen aan de recent voorgestelde criteria:

  • negatief serum anti-weefseltransglutaminase en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG-antilichamen
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie
  • IgE-gemedieerde immunoallergische tests negatief voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
  • follow-upduur >12 maanden na de initiële diagnose
  • ten minste twee polikliniekbezoeken tijdens de follow-upperiode.

Aanvullende criteria die bij onze patiënten worden toegepast, zijn:

  • oplossing van de gastro-intestinale symptomen op een standaard eliminatiedieet, zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade of andere voedingsmiddelen die zelfgerapporteerde symptomen veroorzaken
  • terugkeer van symptomen bij DBPC-tarwe-uitdaging, uitgevoerd zoals eerder beschreven. Net als in eerdere studies zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn:

  • leeftijd <18 jaar
  • positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopten, zelfs als de verhouding villi tot crypten in het duodenumslijmvlies normaal was
  • zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan het onderzoek te beginnen
  • andere organische gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. zorgvuldige uitsluiting van de ziekte van Crohn)
  • gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
Tarwemeel met een hoge ontstekingsreactie zal gedurende 15 dagen blind worden toegediend versus placebo bij NCWS-patiënten.
Voedingssupplement: Tarwe meel
Tarwemeel wordt gedurende 15 dagen drie keer per dag toegediend.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
Tarwemeel met een lage ontstekingsreactie zal gedurende 15 dagen blind worden toegediend versus placebo bij NCWS-patiënten.
Voedingssupplement: Tarwe meel
Tarwemeel wordt gedurende 15 dagen drie keer per dag toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo 1
Placebo (xylose) zal blind worden toegediend versus tarwemeel met een hoge ontstekingsreactie gedurende 15 dagen bij NCWS-patiënten.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (xylose) wordt gedurende 15 dagen drie keer per dag toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo 2
Placebo (xylose) zal blind worden toegediend versus tarwemeel met een lage ontstekingsreactie gedurende 15 dagen bij NCWS-patiënten.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (xylose) wordt gedurende 15 dagen drie keer per dag toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie op tarwegenotypes door PBMC van NCWS-patiënten en gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Cytokine-evaluatie als reactie op gluten- en niet-gluteneiwitten van totale kerneleiwitten van verschillende tarwegenotypes (d.w.z. oud versus modern versus genetisch gemodificeerd) door PBMC van patiënten met een definitieve diagnose van NCWS, aan het einde van de diagnostische dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) tarwe-uitdaging, en van gezonde controlepersonen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Ontstekingsreactie op tarwegenotypes door rectale immunocyten van NCWS-patiënten en gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van rectale immunocyten als reactie op gluten- en niet-gluteneiwitten van totale kerneleiwitten van verschillende tarwegenotypes (d.w.z. oud versus modern versus genetisch gemodificeerd) door immunocyten geëxtraheerd door het rectale slijmvlies van patiënten met een definitieve diagnose van NCWS, aan het einde van de diagnostische dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) tarwe-uitdaging, en van gezonde controlepersonen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op tarwegenotypes bij NCWS-patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Symptomenevaluatie voor en na een uitdaging van 2 weken met twee tarwegenotypes die de hoogste en de laagste in vitro ontstekingsreactie vertoonden bij gediagnosticeerde NCWS-patiënten op een glutenvrij dieet. Tijdens de challenge-periodes wordt de ernst van de symptomen geregistreerd: de patiënten vullen een visuele analoge schaal van 100 mm in, die de specifieke symptomen beoordeelt die ze melden. De uitdagingen zullen als positief worden beschouwd als dezelfde symptomen die aanvankelijk aanwezig waren, opnieuw verschijnen na het verdwijnen van het eliminatiedieet.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Palermo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACPM16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen