Реакция на разные генотипы пшеницы при чувствительности к пшенице без целиакии
Клинический ответ и продукция цитокинов после заражения различными генотипами пшеницы у пациентов с нецелиакальной чувствительностью к пшенице.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Antonio Carroccio, PhD
- Номер телефона: +390916552884
- Электронная почта: acarroccio@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pasquale Mansueto, MD
- Номер телефона: +390916552884
- Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90129
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Контакт:
- Pasquale Mansueto, MD
- Номер телефона: +390916554347
- Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Контакт:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Номер телефона: +390916554347
- Электронная почта: acarroccio@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты будут соответствовать недавно предложенным критериям:
- отрицательные сывороточные антитела к тканевой трансглютаминазе и антиэндомизию (EmA), иммуноглобулин (Ig)A и IgG
- отсутствие атрофии ворсинок кишечника
- IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты, отрицательные на пшеницу (кожные прик-тесты и/или обнаружение специфических IgE в сыворотке)
- продолжительность наблюдения >12 месяцев после первоначального диагноза
- не менее двух амбулаторных визитов за период наблюдения.
Дополнительными критериями, принятыми у наших пациентов, будут:
- разрешение желудочно-кишечных симптомов на стандартной элиминационной диете, без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров, шоколада или других продуктов, вызывающих, по самоотчетам, симптомы
- повторное появление симптомов при заражении пшеницей DBPC, выполненном, как описано ранее. Как и в предыдущих исследованиях, также будет проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.
Критерий исключения:
Критериями исключения будут:
- возраст <18 лет
- положительная ЭМА в культуральной среде биопсии двенадцатиперстной кишки, даже если соотношение ворсинок и крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки было нормальным
- самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
- другие органические желудочно-кишечные заболевания (т.е. тщательное исключение болезни Крона)
- сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 1
Пшеничная мука с высокой воспалительной реакцией будет вводиться вслепую по сравнению с плацебо в течение 15 дней у пациентов с NCWS.
|
Пшеничную муку вводят три раза в день в течение 15 дней.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 2
Пшеничная мука с низкой воспалительной реакцией будет вводиться вслепую по сравнению с плацебо в течение 15 дней у пациентов с NCWS.
|
Пшеничную муку вводят три раза в день в течение 15 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Плацебо (ксилоза) будет вводиться вслепую по сравнению с пшеничной мукой с сильным воспалительным ответом в течение 15 дней у пациентов с NCWS.
|
Плацебо (ксилоза) будет вводиться три раза в день в течение 15 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Плацебо (ксилоза) будет вводиться вслепую по сравнению с пшеничной мукой с низкой воспалительной реакцией в течение 15 дней у пациентов с NCWS.
|
Плацебо (ксилоза) будет вводиться три раза в день в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный ответ на генотипы пшеницы со стороны РВМС пациентов с NCWS и здоровых контрольных субъектов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка цитокинов в ответ на глютеновые и неглютеновые белки из общих белков ядра различных генотипов пшеницы (т.е.
древние по сравнению с современными по сравнению с генетически модифицированными) PBMC пациентов с окончательным диагнозом NCWS, в конце диагностического двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) заражения пшеницей и здоровых субъектов контроля.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Воспалительный ответ на генотипы пшеницы ректальными иммуноцитами пациентов с NCWS и здоровых контрольных субъектов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка ректальных иммуноцитов в ответ на глютеновые и неглютеновые белки из общих белков ядра различных генотипов пшеницы (т.е.
древние по сравнению с современными по сравнению с генетически модифицированными) с помощью иммуноцитов, выделенных из слизистой оболочки прямой кишки пациентов с окончательным диагнозом NCWS, в конце диагностического двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) заражения пшеницей и здоровых контрольных субъектов.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на генотипы пшеницы у пациентов с NCWS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оценка симптомов до и после 2-недельного заражения двумя генотипами пшеницы, демонстрирующими самую высокую и самую низкую воспалительную реакцию in vitro у пациентов с диагнозом NCWS, находящихся на безглютеновой диете.
В периоды испытаний будет регистрироваться тяжесть симптомов: пациенты будут заполнять 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу, которая оценивает конкретные симптомы, о которых они сообщают.
Проблемы будут считаться положительными, если те же симптомы, которые присутствовали изначально, появятся снова после их исчезновения на элиминационной диете.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .