Risposta a diversi genotipi di grano nella sensibilità al grano non celiaco
Risposta clinica e produzione di citochine dopo sfida con diversi genotipi di grano in pazienti con sensibilità al grano non celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Antonio Carroccio, PhD
- Numero di telefono: +390916552884
- Email: acarroccio@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pasquale Mansueto, MD
- Numero di telefono: +390916552884
- Email: pasquale.mansueto@unipa.it
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90129
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contatto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numero di telefono: +390916554347
- Email: pasquale.mansueto@unipa.it
-
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Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Contatto:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Numero di telefono: +390916554347
- Email: acarroccio@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti soddisferanno i criteri recentemente proposti:
- anticorpi anti-transglutaminasi tissutale e antiendomisio (EmA) immunoglobuline (Ig)A e IgG sieriche negative
- assenza di atrofia dei villi intestinali
- Test immunoallergici IgE-mediati negativi al frumento (skin prick test e/o rilevazione di IgE specifiche nel siero)
- durata del follow-up >12 mesi dopo la diagnosi iniziale
- almeno due visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.
I criteri aggiuntivi adottati nei nostri pazienti saranno:
- risoluzione dei sintomi gastrointestinali con una dieta di eliminazione standard, senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato o altri alimenti che causano sintomi auto-riportati
- ricomparsa dei sintomi al test del grano DBPC, eseguito come descritto in precedenza. Come negli studi precedenti, verranno eseguiti anche il test delle proteine del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione saranno:
- età <18 anni
- EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche se il rapporto villi/cripte nella mucosa duodenale era normale
- autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
- altre malattie gastrointestinali organiche (es. accurata esclusione del morbo di Crohn)
- trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
La farina di grano con un'elevata risposta infiammatoria verrà somministrata alla cieca rispetto al placebo per 15 giorni nei pazienti con NCWS.
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La farina di frumento verrà somministrata tre volte al giorno per 15 giorni.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
La farina di frumento con bassa risposta infiammatoria verrà somministrata alla cieca rispetto al placebo per 15 giorni nei pazienti con NCWS.
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La farina di frumento verrà somministrata tre volte al giorno per 15 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo 1
Il placebo (xilosio) verrà somministrato alla cieca rispetto alla farina di frumento con un'elevata risposta infiammatoria per 15 giorni nei pazienti affetti da NCWS.
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Il placebo (xilosio) verrà somministrato tre volte al giorno per 15 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo 2
Il placebo (xilosio) verrà somministrato alla cieca rispetto alla farina di frumento con bassa risposta infiammatoria per 15 giorni nei pazienti affetti da NCWS.
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Il placebo (xilosio) verrà somministrato tre volte al giorno per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta infiammatoria ai genotipi di grano da parte di PBMC di pazienti con NCWS e soggetti di controllo sani.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione delle citochine in risposta alle proteine del glutine e non del glutine dalle proteine totali del chicco di diversi genotipi di frumento (es.
antico vs. moderno vs. geneticamente modificato) da PBMC di pazienti con diagnosi definitiva di NCWS, al termine del test diagnostico sul grano in doppio cieco controllato con placebo (DBPC) e di soggetti sani di controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Risposta infiammatoria ai genotipi di grano da parte degli immunociti rettali di pazienti con NCWS e soggetti di controllo sani.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione degli immunociti rettali in risposta alle proteine del glutine e non del glutine dalle proteine totali del chicco di diversi genotipi di frumento (es.
antico vs. moderno vs. geneticamente modificato) da immunociti estratti dalla mucosa rettale di pazienti con diagnosi definitiva di NCWS, al termine del test diagnostico di frumento in doppio cieco controllato con placebo (DBPC) e di soggetti sani di controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica ai genotipi di grano nei pazienti con NCWS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Valutazione dei sintomi prima e dopo un test di 2 settimane con due genotipi di frumento che mostrano la risposta infiammatoria in vitro più alta e più bassa nei pazienti affetti da NCWS con dieta priva di glutine.
Durante i periodi di sfida, verrà registrata la gravità dei sintomi: i pazienti completeranno una scala analogica visiva di 100 mm, che valuta i sintomi specifici che riferiscono.
Le sfide saranno considerate positive se gli stessi sintomi che erano stati inizialmente presenti ricompariranno dopo la loro scomparsa con la dieta di eliminazione.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- ACPM16
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