Respons på forskjellige hvete-genotyper i ikke-cøliaki hvetefølsomhet
Klinisk respons og cytokinproduksjon etter utfordring med ulike hvete-genotyper hos pasienter med ikke-cøliaki hvetesensitivitet.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-post: acarroccio@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Ta kontakt med:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-post: acarroccio@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasientene vil oppfylle de nylig foreslåtte kriteriene:
- negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) immunoglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær av intestinal villøse atrofi
- IgE-mediert immunoallergiske tester som er negative for hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
- oppfølgingsvarighet >12 måneder etter første diagnose
- minst to polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.
Tilleggskriterier for våre pasienter vil være:
- oppløsning av gastrointestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
- symptom gjenopptreden på DBPC hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere. Som i tidligere studier vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre «åpne» matutfordringer også bli utført.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil være:
- alder <18 år
- positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt
- selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
- andre organiske gastrointestinale sykdommer (dvs. forsiktig utelukkelse av Crohns sykdom)
- samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Hvetemel med høy inflammatorisk respons vil bli administrert blindt versus placebo i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Hvetemel vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Hvetemel med lav inflammatorisk respons vil bli administrert blindt versus placebo i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Hvetemel vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvetemel med høy inflammatorisk respons i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Placebo (xylose) vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
Placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvetemel med lav inflammatorisk respons i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Placebo (xylose) vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på hvetegenotyper av PBMC fra NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Cytokinevaluering som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kjerneproteiner av forskjellige hvetegenotyper (dvs.
gammel vs. moderne vs. genetisk modifisert) av PBMC av pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, på slutten av den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hveteutfordringen, og av friske kontrollpersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inflammatorisk respons på hvete-genotyper av rektale immunocytter fra NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Evaluering av rektale immunocytter som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kjerneproteiner av forskjellige hvetegenotyper (dvs.
eldgammel vs. moderne vs. genetisk modifisert) av immunocytter ekstrahert av endetarmsslimhinnen til pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, på slutten av den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hveteutfordringen, og av friske kontrollpersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på hvetegenotyper hos NCWS-pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Symptomevaluering før og etter en 2 ukers utfordring med to hvetegenotyper som viser høyest og lavest in vitro inflammatorisk respons hos diagnostiserte NCWS-pasienter på glutenfri diett.
I løpet av utfordringsperiodene vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert: Pasientene vil fullføre en 100 mm visuell analog skala, som vurderer de spesifikke symptomene de rapporterer.
Utfordringene vil anses som positive dersom de samme symptomene som var tilstede i utgangspunktet vil dukke opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten.
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACPM16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .