Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení režimu HYDRAGLYDE®

20. července 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company

Klinické hodnocení režimu silikonových hydrogelových čoček AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® a roztoků péče o čočky obsahující HYDRAGLYDE®

Účelem této studie je vyhodnotit opotřebované čočky AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) vyčištěné a dezinfikované roztoky na čočky obsahující HYDRAGLYDE® ve srovnání s každou z kontrolních obvyklých silikon-hydrogelových (SiHy) čoček vyčištěných a dezinfikovaných obvyklým víceúčelovým roztokem. (MPS) pro vychytávání cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Německo
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Německo, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Zrak korigovatelný na 0,1 (LogMAR) nebo lepší v každém oku na dálku s obvyklými čočkami;
  • Manifest cylindr (při screeningu) menší nebo rovný 0,75 dioptrii (D) na každém oku a brýlové přidané hodnotě <+0,50 D v každém oku;
  • Současný nositel na plný úvazek sférické samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C měsíční nebo senofilcon A 2týdenní výměnné čočky v rámci výkonového rozsahu dostupných čoček;
  • Současný uživatel MPS (kromě OFPM) pro péči o čočky;
  • Ochota odpovídat na textové zprávy na denní bázi během studia;
  • Ochota přerušit umělé slzy během studie a kapky na opětovné zvlhčování ve dnech studijních návštěv;
  • Používání digitálních zařízení (např. chytrý telefon, tablet, notebook nebo stolní počítač) po dobu 20 po sobě jdoucích minut alespoň dvakrát týdně a ochota pokračovat po dobu studia;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklé nošení čoček v režimu prodlouženého nošení (rutinní spaní v čočkách přes noc po dobu 1 nebo více nocí v týdnu);
  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  • Herpetická keratitida, operace rohovky nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
  • Předchozí refrakční chirurgie;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • V současné době užíváte nebo jste během posledních 7 dnů nepřerušili léčbu Restasis®, Xiidra™ a/nebo topické steroidy;
  • Použití mechanické terapie očních víček nebo peelingu očních víček během 14 dnů před návštěvou 1 bez ochoty přerušit během studie;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
  • Známé těhotenství nebo kojení;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AOHG
Kontaktní čočky Lotrafilcon B s přidaným smáčedlem, nošené oboustranně (na obou očích) po dobu 30 dnů při denním nošení a ošetřované buď roztokem na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku s přidaným smáčedlem, nebo kontaktní čočkou s konzervací POLYQUAD/ALDOX roztok s přidaným smáčedlem, podle náhodného výběru
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B s přidaným smáčedlem
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky s konzervací POLYQUAD/ALDOX s přidaným smáčedlem
Víceúčelový dezinfekční roztok pro péči o kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku s přidaným smáčedlem
Roztok pro čištění a dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS s HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklé
Obvyklé silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 30 dnů při denním nošení a ošetřované běžným víceúčelovým roztokem účastníka (MPS)
Přístroj: Kontaktní čočky Samfilcon A
Obvyklé silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon C
Obvyklé silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Obvyklé silikon-hydrogelové kontaktní čočky s náhradním párem vydávaným po 2 týdnech
Ostatní jména:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2-týdenní s HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Obvyklé silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Přístroj: Obvyklé víceúčelové řešení (HMPS)
Víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky podle obvyklé značky účastníka, používaný podle pokynů výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový příjem cholesterolu ex vivo 30. den
Časové okno: Den 30
Kontaktní čočka nasazená v pravém oku byla vyjmuta a uskladněna v suchu a zmrazená až do analýzy. Celkový příjem cholesterolu (cholesterol a estery cholesterolu) byl hodnocen ze vzorku správných kontaktních čoček z každého místa a měřen v mikrogramech. Nižší celkový příjem cholesterolu ukazuje na zvýšenou výkonnost čočky.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon, a Novartis Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCW773-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení