Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena schematu HYDRAGLYDE®

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Ocena kliniczna schematu stosowania soczewek silikonowo-hydrożelowych AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® i płynów do pielęgnacji soczewek zawierających HYDRAGLYDE®

Celem tego badania jest ocena noszonych soczewek AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) czyszczonych i dezynfekowanych roztworami do soczewek zawierających HYDRAGLYDE® w porównaniu z każdą kontrolną soczewką nawykowo silikonowo-hydrożelową (SiHy) czyszczoną i dezynfekowaną zwykłym roztworem wielofunkcyjnym (MPS) do wychwytu cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Niemcy
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać dokument świadomej zgody;
  • Wizja możliwa do skorygowania do 0,1 (LogMAR) lub lepsza w każdym oku z odległości przy użyciu zwykłych soczewek;
  • Manifestowany cylinder (podczas badania przesiewowego) mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku, a okulary dodają <+0,50 D w każdym oku;
  • Aktualny, pełnoetatowy użytkownik soczewek sferycznych samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C miesięcznych lub senofilcon A na 2 tygodnie w ramach dostępnego zakresu mocy soczewek;
  • Obecny użytkownik MPS (z wyłączeniem OFPM) do pielęgnacji soczewek;
  • Chęć codziennego odpowiadania na sms-y w trakcie trwania studiów;
  • Chęć odstawienia sztucznych łez na czas badania i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
  • Korzystanie z urządzeń cyfrowych (np. smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego) przez 20 kolejnych minut co najmniej dwa razy w tygodniu i chęć kontynuowania przez cały czas trwania badania;
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowe noszenie soczewek w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez noc przez 1 lub więcej nocy w tygodniu);
  • Wszelkie infekcje, stany zapalne, choroby lub nieprawidłowości przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji rogówki lub nieregularnej rogówki;
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Obecnie stosuje lub nie zaprzestał stosowania Restasis®, Xiidra™ i/lub miejscowych sterydów w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Stosowanie mechanicznej terapii powiek lub peelingu powiek w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i brak chęci przerwania badania w trakcie badania;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
  • Znana ciąża lub laktacja;
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AOHG
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem środka zwilżającego, noszone obustronnie (w obu oczach) przez 30 dni w trybie codziennego noszenia i pielęgnowane roztworem soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru z dodatkiem środka zwilżającego lub soczewki kontaktowe zabezpieczone POLYQUAD/ALDOX roztwór z dodatkiem środka zwilżającego, zgodnie z randomizacją
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem środka zwilżającego
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Urządzenie: POLYQUAD/ALDOX konserwowany płyn do soczewek kontaktowych z dodatkiem środka zwilżającego
Wielozadaniowy płyn dezynfekujący do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Urządzenie: Roztwór do soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru z dodatkiem środka zwilżającego
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS z HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe noszone obustronnie przez 30 dni w trybie codziennego noszenia i pielęgnowane za pomocą nawykowego płynu wielozadaniowego (MPS) uczestnika
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Samfilcon A
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon C
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe nawykowe wraz z parą wymienną po 2 tygodniach
Inne nazwy:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 tygodnie z HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie nawykowe (HMPS)
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych zgodny z marką uczestnika, stosowany zgodnie z zaleceniami producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pobór cholesterolu ex vivo w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Soczewkę kontaktową noszoną w prawym oku usunięto i przechowywano w stanie suchym i zamrożonym do czasu analizy. Całkowity wychwyt cholesterolu (cholesterolu i estrów cholesterolu) oceniano z próbki prawych soczewek kontaktowych z każdego miejsca i mierzono w mikrogramach. Niższy całkowity wychwyt cholesterolu wskazuje na lepszą wydajność soczewek.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon, a Novartis Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCW773-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami