Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van een HYDRAGLYDE®-regime

20 juli 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company

Klinische beoordeling van een regime van AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® Silicone Hydrogel Lenzen en HYDRAGLYDE® Bevattende Lens Care Solutions

Het doel van deze studie is het evalueren van gedragen AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) lenzen die gereinigd en gedesinfecteerd zijn met HYDRAGLYDE® bevattende lenzenvloeistoffen in vergelijking met elk van de controle gewone siliconen hydrogel (SiHy) lenzen die gereinigd en gedesinfecteerd zijn met de gebruikelijke multifunctionele lenzenvloeistof. (MPS) voor cholesterolopname.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
323

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Duitsland
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen;
  • Visie corrigeerbaar tot 0,1 (LogMAR) of beter in elk oog op afstand met gewone lenzen;
  • Manifestcilinder (bij screening) kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog en briltoevoeging <+0,50 D in elk oog;
  • Huidige fulltime drager van sferische samfilcon A-, comfilcon A-, senofilcon C-maandlens of senofilcon A-vervangingslens voor 2 weken binnen het sterktebereik van beschikbare lenssterktes;
  • Huidige gebruiker van een MPS (exclusief OFPM) om lenzen te verzorgen;
  • Bereid om tijdens de studie dagelijks sms'jes te beantwoorden;
  • Bereid om kunsttranen tijdens het onderzoek te staken en druppels opnieuw te bevochtigen op de dagen van studiebezoeken;
  • Gebruik van digitale apparaten (bijv. smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer) gedurende 20 aaneengesloten minuten ten minste twee keer per week en bereidheid om hiermee door te gaan gedurende de duur van het onderzoek;
  • Er kunnen andere protocolspecifieke opnamecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewone lenzen dragen bij langdurig dragen (routinematig 1 of meer nachten per week 's nachts in lenzen slapen);
  • Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
  • Geschiedenis van herpetische keratitis, hoornvlieschirurgie of onregelmatig hoornvlies;
  • Eerdere refractieve chirurgie;
  • Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Momenteel Restasis®, Xiidra™ en/of lokale steroïden gebruiken of niet hebben stopgezet in de afgelopen 7 dagen;
  • Gebruik van mechanische ooglidtherapie of ooglidscrub binnen 14 dagen voor Bezoek 1 en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek;
  • Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding;
  • Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AOHG
Lotrafilcon B-contactlenzen met toegevoegde bevochtiger, bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 30 dagen in een dagelijkse draagmodaliteit en verzorgd met een contactlensoplossing op basis van waterstofperoxide met toegevoegde bevochtiger of een POLYQUAD/ALDOX-geconserveerde contactlens oplossing met toegevoegd bevochtigingsmiddel, zoals gerandomiseerd
Apparaat: Lotrafilcon B contactlenzen met toegevoegd bevochtigingsmiddel
Siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Apparaat: POLYQUAD/ALDOX-geconserveerde lenzenvloeistof met toegevoegde bevochtiger
Multifunctionele desinfecterende oplossing voor contactlensverzorging
Andere namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Apparaat: Op waterstofperoxide gebaseerde lenzenvloeistof met toegevoegd bevochtigingsmiddel
Oplossing voor het reinigen en desinfecteren van contactlenzen
Andere namen:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS met HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Gewoonlijk
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 30 dagen in een dagelijkse draagmodaliteit en verzorgd met de gebruikelijke multifunctionele oplossing (MPS) van de deelnemer
Apparaat: Samfilcon A contactlenzen
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Apparaat: Senofilcon C contactlenzen
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Apparaat: Senofilcon A contactlenzen
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen met een vervangend paar uitgegeven na 2 weken
Andere namen:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 weken met HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Apparaat: Gewone multifunctionele oplossing (HMPS)
Multifunctionele oplossing voor contactlensverzorging volgens het gebruikelijke merk van de deelnemer, gebruikt volgens de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex Vivo totale cholesterolopname op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
De contactlens die in het rechteroog werd gedragen, werd verwijderd en droog en ingevroren bewaard tot analyse. De totale cholesterolopname (cholesterol en cholesterolesters) werd beoordeeld aan de hand van een monster van de juiste contactlenzen van elke locatie en gemeten in microgram. Lagere totale cholesterolopname duidt op betere lensprestaties.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon, a Novartis Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCW773-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen