Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYDRAGLYDE®-ohjelman kliininen arviointi

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company

AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonihydrogeelilinssien ja HYDRAGLYDE® sisältävien linssinhoitoratkaisujen hoito-ohjelman kliininen arvio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuluneita AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) linssejä, jotka on puhdistettu ja desinfioitu HYDRAGLYDE® sisältävillä linssiliuoksilla verrattuna jokaiseen tavanomaisella monikäyttöliuoksella puhdistettuihin ja desinfioituihin kontrollilinsseihin. (MPS) kolesterolin imeytymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
323

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Saksa
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
  • Näkö on korjattavissa arvoon 0,1 (LogMAR) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyyden päässä tavallisilla linsseillä;
  • Ilmeinen sylinteri (seulonnassa) pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä ja silmälasien lisäys <+0,50 D kummassakin silmässä;
  • Nykyinen kokopäiväinen pallomainen samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C kuukausittainen tai senofilcon A 2 viikon vaihtolinssi käytettävissä olevien linssien tehoalueella;
  • MPS:n (paitsi OFPM) nykyinen käyttäjä linssien hoitoon;
  • valmis vastaamaan tekstiviesteihin päivittäin opintojen aikana;
  • Valmis lopettamaan tekokyyneleet tutkimuksen aikana ja kastelemaan tippoja uudelleen opintokäyntipäivinä;
  • Digitaalisten laitteiden (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai pöytätietokone) käyttö 20 minuuttia peräkkäin vähintään kahdesti viikossa ja valmis jatkamaan opintojakson ajan;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavanomainen linssien käyttö pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä yön yli yhden tai useamman yön viikossa);
  • Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön;
  • Aiempi herpeettinen keratiitti, sarveiskalvoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
  • Aikaisempi taittokirurgia;
  • Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
  • käytät tai et ole lopettanut Restasis®-, Xiidra™- ja/tai paikallisia steroideja viimeisten 7 päivän aikana;
  • Mekaanisen silmäluomen hoidon tai silmäluomien kuorinnan käyttäminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 etkä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen aikana;
  • Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
  • Tunnettu raskaus tai imetys;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: AOHG
Lotrafilcon B -piilolinssit, joihin on lisätty kostutusainetta, käytetty molemmissa silmissä 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä ja hoidettu joko vetyperoksidipohjaisella piilolinssiliuoksella, johon on lisätty kostutusainetta, tai POLYQUAD/ALDOX-säilöttyllä piilolinssillä liuos, johon on lisätty kostutusainetta, satunnaistettuna
Laite: Lotrafilcon B -piilolinssit, joihin on lisätty kostutusainetta
Silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Laite: POLYQUAD/ALDOX-säilötty piilolinssiliuos, johon on lisätty kostutusainetta
Monikäyttöinen desinfiointiliuos piilolinssien hoitoon
Muut nimet:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Laite: Vetyperoksidipohjainen piilolinssiliuos, johon on lisätty kostutusainetta
Liuos piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin
Muut nimet:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS HYDRAGLYDE®:llä (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Tavanomaista
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä ja joita hoidetaan osallistujan tavanomaisella monikäyttöratkaisulla (MPS)
Laite: Samfilcon A piilolinssit
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Laite: Senofilcon C piilolinssit
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Laite: Senofilcon A piilolinssit
Tavanomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joissa on vaihtopari 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2-viikko HYDRACLEAR® PLUS:n kanssa (Oasys)
Laite: Comfilcon A -piilolinssit
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Laite: Habitual Multi-Purpose Solution (HMPS)
Monikäyttöinen ratkaisu piilolinssien hoitoon osallistujan tavanomaisen tuotemerkin mukaan, käytetään valmistajan ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo -kolesterolin kokonaisotto 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Oikeassa silmässä käytetty piilolinssi poistettiin ja säilytettiin kuivana ja pakastettuna analyysiin asti. Kokonaiskolesterolin otto (kolesteroli ja kolesteroliesterit) arvioitiin oikeista piilolinsseistä jokaisesta paikasta ja mitattiin mikrogrammoina. Alhaisempi kokonaiskolesterolin imeytyminen osoittaa linssin parantuneen suorituskyvyn.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon, a Novartis Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCW773-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia