Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av et HYDRAGLYDE®-regime

20. juli 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company

Klinisk vurdering av et regime med AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonhydrogellinser og HYDRAGLYDE®-holdige linsepleieløsninger

Hensikten med denne studien er å evaluere slitte AIR OPTIX® pluss HYDRAGLYDE® (AOHG) linser rengjort og desinfisert med HYDRAGLYDE® inneholdende linseløsninger sammenlignet med hver av de vanlige kontrollsilikonhydrogellinsene (SiHy) renset og desinfisert med vanlig flerbruksløsning (MPS) for kolesterolopptak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Alcon Investigative Site
  • Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere informert samtykkedokument;
  • Synet kan korrigeres til 0,1 (LogMAR) eller bedre i hvert øye på avstand med vanlige linser;
  • Manifest sylinder (ved screening) mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye og brille legger til <+0,50 D i hvert øye;
  • Nåværende heltidsbruker av sfærisk samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C månedlig eller senofilcon A 2-ukers erstatningslinse innenfor kraftområdet til tilgjengelige linsekrefter;
  • Nåværende bruker av en MPS (unntatt OFPM) for å ta vare på linser;
  • Villig til å svare på tekstmeldinger på daglig basis under studiet;
  • Villig til å slutte med kunstige tårer under studiet og gjenfukte dråper på studiebesøksdagene;
  • Bruk av digitale enheter (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar eller stasjonær datamaskin) i 20 sammenhengende minutter minst to ganger i uken og villig til å fortsette under studiets varighet;
  • Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig linsebruk i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser over natten i 1 eller flere netter per uke);
  • Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  • Anamnese med herpetisk keratitt, hornhinnekirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Tidligere refraktiv kirurgi;
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  • Bruker for øyeblikket eller har ikke sluttet med Restasis®, Xiidra™ og/eller topikale steroider i løpet av de siste 7 dagene;
  • Bruk av mekanisk øyelokkbehandling eller øyelokkskrubb innen 14 dager før besøk 1 og ikke villig til å avbryte under studien;
  • Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AOHG
Lotrafilcon B-kontaktlinser med tilsatt fuktemiddel, brukt bilateralt (i begge øyne) i 30 dager i en daglig bruksmodalitet og tatt vare på med enten en hydrogenperoksidbasert kontaktlinseløsning med tilsatt fuktemiddel eller en POLYQUAD/ALDOX-konservert kontaktlinse løsning med tilsatt fuktemiddel, som randomisert
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser med tilsatt fuktemiddel
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • AIR OPTIX® pluss HYDRAGLYDE® (AOHG)
Enhet: POLYQUAD/ALDOX-konservert kontaktlinseløsning med tilsatt fuktemiddel
Flerbruks desinfiserende løsning for kontaktlinsepleie
Andre navn:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Enhet: Hydrogenperoksidbasert kontaktlinseløsning med tilsatt fuktemiddel
Løsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Andre navn:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS med HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig
Vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser brukt bilateralt i 30 dager i en daglig bruksmodalitet og tatt vare på med deltakerens vanlige flerbruksløsning (MPS)
Enhet: Samfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Enhet: Senofilcon C kontaktlinser
Vanlige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser med et erstatningspar utstedt etter 2 uker
Andre navn:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2-ukers med HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Enhet: Vanlig flerbruksløsning (HMPS)
Flerbruksløsning for kontaktlinsepleie i henhold til deltakerens vanlige merke, brukt i henhold til produsentens instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex Vivo totalt kolesterolopptak på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Kontaktlinsen på høyre øye ble fjernet og lagret tørt og frosset frem til analyse. Totalt kolesterolopptak (kolesterol og kolesterolestere) ble evaluert fra en prøve av de riktige kontaktlinsene fra hvert sted og målt i mikrogram. Lavere totalkolesterolopptak indikerer økt linseytelse.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCW773-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger