Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка режима HYDRAGLYDE®

20 июля 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company

Клиническая оценка схемы применения силикон-гидрогелевых линз AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® и растворов для ухода за линзами, содержащих HYDRAGLYDE®

Целью данного исследования является оценка изношенных линз AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG), очищенных и продезинфицированных с помощью растворов для линз, содержащих HYDRAGLYDE®, по сравнению с каждой из контрольных обычных силикон-гидрогелевых (SiHy) линз, очищенных и продезинфицированных обычным универсальным раствором. (MPS) для поглощения холестерина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
323

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Германия, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен подписать документ об информированном согласии;
  • Зрение корректируется до 0,1 (LogMAR) или выше на каждый глаз на расстоянии с обычными линзами;
  • Явный цилиндр (при скрининге) меньше или равен 0,75 диоптрии (Д) в каждом глазу и очки прибавляют <+0,50 Дптр в каждом глазу;
  • Пользователь, который постоянно носит сферические линзы самфилкон А, комфилкон А, сенофилкон С ежемесячно или линзы сенофилкон А с двухнедельной заменой в пределах доступной оптической силы линзы;
  • Текущий пользователь MPS (за исключением OFPM) для ухода за линзами;
  • готовность ежедневно отвечать на текстовые сообщения во время учебы;
  • готовность отказаться от искусственной слезы во время исследования и повторного увлажнения капель в дни визитов в рамках исследования;
  • Использование цифровых устройств (например, смартфона, планшета, ноутбука или настольного компьютера) в течение 20 минут подряд не менее двух раз в неделю и желание продолжать в течение всего периода исследования;
  • Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

  • Привычное ношение линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 или более ночей в неделю);
  • Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента глаза, противопоказывающая ношение контактных линз;
  • История герпетического кератита, операции на роговице или неправильной формы роговицы;
  • Предшествующая рефракционная хирургия;
  • Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
  • В настоящее время принимаете или не прекратили прием Restasis®, Xiidra™ и/или стероидов для местного применения в течение последних 7 дней;
  • Использование механической терапии век или скрабов для век в течение 14 дней до визита 1 и нежелание прекращать лечение во время исследования;
  • Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
  • известная беременность или кормление грудью;
  • Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АОНГ
Контактные линзы Lotrafilcon B с добавлением смачивающего агента, носимые с обеих сторон (на оба глаза) в течение 30 дней в режиме ежедневного ношения и уход за ними либо с раствором для контактных линз на основе перекиси водорода с добавлением смачивающего агента, либо с контактными линзами, консервированными POLYQUAD/ALDOX раствор с добавлением смачивающего агента, рандомизированный
Устройство: Контактные линзы Lotrafilcon B с добавлением увлажняющего агента
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • AIR OPTIX® плюс HYDRAGLYDE® (AOHG)
Устройство: Раствор для контактных линз с консервантом POLYQUAD/ALDOX с добавлением смачивающего агента
Универсальный дезинфицирующий раствор для ухода за контактными линзами.
Другие имена:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Устройство: Раствор для контактных линз на основе перекиси водорода с добавлением смачивающего агента
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз
Другие имена:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS с HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Привычный
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят с двух сторон в течение 30 дней в режиме ежедневного ношения и ухаживают за ними с помощью привычного многоцелевого раствора участника (MPS)
Устройство: Контактные линзы Самфилкон А
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ультра)
Устройство: Контактные линзы сенофилкон С
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Вита)
Устройство: Сенофилкон А контактные линзы
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы с выдачей сменной пары через 2 недели
Другие имена:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 недели с HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Устройство: Комфилкон А контактные линзы
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • CooperVision® Biofinity® (Биофинити)
Устройство: Привычное многоцелевое решение (HMPS)
Универсальный раствор для ухода за контактными линзами привычной марки участника, используемый в соответствии с инструкциями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее поглощение холестерина ex vivo на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Контактная линза, надетая на правый глаз, была удалена и хранилась в сухом и замороженном виде до анализа. Общее поглощение холестерина (холестерина и эфиров холестерина) оценивали в образцах правильных контактных линз с каждого участка и измеряли в микрограммах. Более низкое поглощение общего холестерина указывает на повышение эффективности линз.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon, a Novartis Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCW773-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками