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Evaluación clínica de un régimen HYDRAGLYDE®

20 de julio de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company

Evaluación clínica de un régimen de lentes de hidrogel de silicona AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® y soluciones para el cuidado de lentes que contienen HYDRAGLYDE®

El propósito de este estudio es evaluar las lentes AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) usadas, limpiadas y desinfectadas con soluciones para lentes que contienen HYDRAGLYDE® en comparación con cada una de las lentes de control habituales de hidrogel de silicona (SiHy) limpiadas y desinfectadas con la solución multipropósito habitual. (MPS) para la captación de colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar el documento de consentimiento informado;
  • Visión corregible a 0,1 (LogMAR) o mejor en cada ojo a distancia con lentes habituales;
  • Cilindro manifiesto (en la proyección) menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo y aumento de anteojos <+0,50 D en cada ojo;
  • Usuario actual a tiempo completo de samfilcon esférico A, comfilcon A, senofilcon C mensual o senofilcon A lentes de reemplazo de 2 semanas dentro del rango de potencia de lentes disponibles;
  • Usuario actual de un MPS (excluyendo OFPM) para el cuidado de lentes;
  • Dispuesto a responder mensajes de texto diariamente durante el estudio;
  • Dispuesto a suspender las lágrimas artificiales durante el estudio y las gotas humectantes los días de las visitas del estudio;
  • Uso de dispositivos digitales (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o de escritorio) durante 20 minutos consecutivos al menos dos veces por semana y dispuesto a continuar durante la duración del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso habitual de lentes en una modalidad de uso prolongado (habitualmente dormir con lentes durante la noche durante 1 o más noches por semana);
  • Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía corneal o córnea irregular;
  • Cirugía refractiva previa;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
  • Actualmente usa o no ha discontinuado Restasis®, Xiidra™ y/o esteroides tópicos en los últimos 7 días;
  • Uso de terapia mecánica de párpados o exfoliación de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
  • Embarazo o lactancia conocidos;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: AOHG
Lentes de contacto Lotrafilcon B con agente humectante agregado, usados ​​bilateralmente (en ambos ojos) durante 30 días en una modalidad de uso diario y cuidados con una solución para lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno con agente humectante agregado o lentes de contacto conservados con POLYQUAD/ALDOX solución con agente humectante agregado, aleatoriamente
Dispositivo: Lentes de contacto Lotrafilcon B con agente humectante añadido
Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® más HYDRAGLYDE® (AOHG)
Dispositivo: Solución para lentes de contacto conservada con POLYQUAD/ALDOX con agente humectante agregado
Solución desinfectante multiusos para el cuidado de lentes de contacto
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Dispositivo: Solución para lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno con agente humectante agregado
Solución para la limpieza y desinfección de lentes de contacto
Otros nombres:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE® (CCP)
COMPARADOR_ACTIVO: Habitual
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona usadas bilateralmente durante 30 días en una modalidad de uso diario y cuidadas con la solución multipropósito (MPS) habitual del participante
Dispositivo: Lentes de contacto samfilcon a
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon C
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona con un par de reemplazo emitido después de 2 semanas
Otros nombres:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 semanas con HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinidad)
Dispositivo: Solución multipropósito habitual (HMPS)
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto según marca habitual del participante, utilizada según instrucciones del fabricante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de colesterol ex vivo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
La lente de contacto colocada en el ojo derecho se retiró y se almacenó seca y congelada hasta su análisis. La absorción de colesterol total (colesterol y ésteres de colesterol) se evaluó a partir de una muestra de lentes de contacto correctos de cada sitio y se midió en microgramos. Una captación de colesterol total más baja indica un mayor rendimiento de la lente.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon, a Novartis Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCW773-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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