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Klinische Bewertung einer HYDRAGLYDE®-Therapie

20. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company

Klinische Bewertung einer Behandlung mit AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® Silikon-Hydrogel-Linsen und HYDRAGLYDE® enthaltenden Linsenpflegelösungen

Der Zweck dieser Studie ist es, getragene AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)-Linsen zu bewerten, die mit HYDRAGLYDE® enthaltenden Linsenlösungen gereinigt und desinfiziert wurden, im Vergleich zu jeder der gewöhnlichen Silikonhydrogel (SiHy)-Kontrolllinsen, die mit gewöhnlicher Mehrzwecklösung gereinigt und desinfiziert wurden (MPS) für die Cholesterinaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Sehvermögen korrigierbar auf 0,1 (LogMAR) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit gewöhnlichen Linsen;
  • Manifester Zylinder (beim Screening) kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge und Brillenzusatz <+0,50 D in jedem Auge;
  • Derzeitiger Vollzeitträger von sphärischen Samfilcon A-, Comfilcon A-, Senofilcon C-Monats- oder Senofilcon A-2-Wochen-Ersatzlinsen innerhalb des Leistungsbereichs der verfügbaren Linsenstärken;
  • Derzeitiger Benutzer eines MPS (außer OFPM) zur Pflege von Linsen;
  • Bereitschaft, während des Studiums täglich SMS zu beantworten;
  • Bereitschaft, während der Studie keine künstlichen Tränen mehr abzusetzen und Tropfen an den Tagen der Studienbesuche wieder zu benetzen;
  • Nutzung digitaler Geräte (z. B. Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer) für 20 aufeinanderfolgende Minuten mindestens zweimal pro Woche und Bereitschaft, dies für die Dauer der Studie fortzusetzen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßiges Linsentragen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen über Nacht für 1 oder mehr Nächte pro Woche);
  • Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Hornhautoperation oder unregelmäßiger Hornhaut;
  • Vorherige refraktive Chirurgie;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Verwenden Sie derzeit Restasis®, Xiidra™ und/oder topische Steroide oder haben Sie diese innerhalb der letzten 7 Tage nicht abgesetzt;
  • Verwendung einer mechanischen Augenlidtherapie oder eines Augenlidpeelings innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 und nicht bereit, während der Studie aufzuhören;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AOHG
Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit zugesetztem Benetzungsmittel, bilateral (in beiden Augen) getragen für 30 Tage in einer täglichen Trageweise und gepflegt entweder mit einer wasserstoffperoxidbasierten Kontaktlinsenlösung mit zugesetztem Benetzungsmittel oder einer POLYQUAD/ALDOX-konservierten Kontaktlinse Lösung mit zugesetztem Netzmittel, randomisiert
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit zugesetztem Benetzungsmittel
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Gerät: POLYQUAD/ALDOX-konservierte Kontaktlinsenlösung mit zugesetztem Netzmittel
Mehrzweck-Desinfektionslösung für die Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Gerät: Kontaktlinsenlösung auf Wasserstoffperoxidbasis mit zugesetztem Benetzungsmittel
Lösung zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS mit HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Gewohnheit
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die 30 Tage lang beidseitig in einer täglichen Tragemodalität getragen und mit der gewohnheitsmäßigen Mehrzwecklösung (MPS) des Teilnehmers gepflegt werden
Gerät: Samfilcon A Kontaktlinsen
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Gerät: Senofilcon C Kontaktlinsen
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit einem Ersatzpaar, das nach 2 Wochen ausgegeben wird
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 Wochen mit HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Gerät: Gewohnheitsmäßige Mehrzwecklösung (HMPS)
Mehrzwecklösung für die Pflege von Kontaktlinsen gemäß der gewohnten Marke des Teilnehmers, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Gesamtcholesterinaufnahme an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die im rechten Auge getragene Kontaktlinse wurde entfernt und bis zur Analyse trocken und eingefroren gelagert. Die Gesamtcholesterinaufnahme (Cholesterin und Cholesterinester) wurde anhand einer Probe der richtigen Kontaktlinsen von jeder Stelle bewertet und in Mikrogramm gemessen. Eine niedrigere Gesamtcholesterinaufnahme weist auf eine erhöhte Linsenleistung hin.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon, a Novartis Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCW773-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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