Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af et HYDRAGLYDE®-regimen

20. juli 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

Klinisk vurdering af et regime af AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonehydrogellinser og HYDRAGLYDE®-holdige linseplejeløsninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slidte AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) linser rengjort og desinficeret med HYDRAGLYDE®-holdige linseopløsninger sammenlignet med hver af de sædvanlige kontrollinser med silikonehydrogel (SiHy) renset og desinficeret med sædvanlig multi-purpose opløsning (MPS) for kolesteroloptagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Alcon Investigative Site
  • Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive informeret samtykkedokument;
  • Synet kan korrigeres til 0,1 (LogMAR) eller bedre i hvert øje på afstand med sædvanlige linser;
  • Manifest cylinder (ved screening) mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje og brille tilføj <+0,50 D i hvert øje;
  • Nuværende fuldtidsbruger af sfærisk samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C månedlig eller senofilcon A 2-ugers erstatningslinse inden for det styrkeområde af linsekræfter, der er tilgængelige;
  • Nuværende bruger af en MPS (ekskl. OFPM) til at pleje linser;
  • Villig til at besvare sms'er på daglig basis under studiet;
  • Villig til at afbryde kunstige tårer under undersøgelsen og genbefugtning af dråber på studiebesøgsdagene;
  • Brug af digitale enheder (f.eks. smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer) i 20 sammenhængende minutter mindst to gange om ugen og villig til at fortsætte under undersøgelsens varighed;
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlig linsebrug i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sover i linser natten over i 1 eller flere nætter om ugen);
  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, hornhindekirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Forudgående refraktiv kirurgi;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator;
  • Bruger i øjeblikket eller har ikke stoppet behandlingen med Restasis®, Xiidra™ og/eller topikale steroider inden for de seneste 7 dage;
  • Brug af mekanisk øjenlågsterapi eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage før besøg 1 og ikke villig til at afbryde under undersøgelsen;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AOHG
Lotrafilcon B kontaktlinser med tilsat befugtningsmiddel, båret bilateralt (i begge øjne) i 30 dage i en daglig brugsmodalitet og plejet med enten en hydrogenperoxidbaseret kontaktlinseopløsning tilsat befugtningsmiddel eller en POLYQUAD/ALDOX-konserveret kontaktlinse opløsning med tilsat befugtningsmiddel, som randomiseret
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser med tilsat befugtningsmiddel
Silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)
Enhed: POLYQUAD/ALDOX-konserveret kontaktlinseopløsning tilsat befugtningsmiddel
Multifunktionel desinfektionsopløsning til kontaktlinsepleje
Andre navne:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning med tilsat befugtningsmiddel
Opløsning til rensning og desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS med HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Vaneligt
Sædvanlige silikone hydrogel kontaktlinser båret bilateralt i 30 dage i en daglig brugsmodalitet og plejet med deltagerens sædvanlige multi-purpose opløsning (MPS)
Enhed: Samfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Enhed: Senofilcon C kontaktlinser
Vanlige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Sædvanlige silikone hydrogel kontaktlinser med et erstatningspar udstedt efter 2 uger
Andre navne:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2-ugers med HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Enhed: Habitual Multi-Purpose Solution (HMPS)
Multifunktionsopløsning til kontaktlinsepleje i henhold til deltagerens sædvanlige mærke, brugt i henhold til producentens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex Vivo total kolesteroloptagelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Kontaktlinsen båret i højre øje blev fjernet og opbevaret tørt og frosset indtil analyse. Total kolesteroloptagelse (kolesterol og kolesterolestere) blev evalueret fra en prøve af de rigtige kontaktlinser fra hvert sted og målt i mikrogram. Lavere total kolesteroloptagelse indikerer øget linseydelse.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCW773-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger