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Valutazione clinica di un regime HYDRAGLYDE®

20 luglio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company

Valutazione clinica di un regime di lenti in silicone idrogel AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® e soluzioni contenenti HYDRAGLYDE® per la cura delle lenti

Lo scopo di questo studio è valutare le lenti AIR OPTIX® più HYDRAGLYDE® (AOHG) indossate pulite e disinfettate con soluzioni per lenti contenenti HYDRAGLYDE® rispetto a ciascuna delle normali lenti in silicone idrogel (SiHy) di controllo pulite e disinfettate con una soluzione multiuso abituale (MPS) per l'assorbimento del colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Germania
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Germania, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato;
  • Visione correggibile a 0.1 (LogMAR) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti abituali;
  • Cilindro manifesto (allo screening) inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio e occhiali aggiungono <+0,50 D in ciascun occhio;
  • Attuale portatore a tempo pieno di lenti sferiche samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C mensili o senofilcon A sostitutive ogni 2 settimane entro la gamma di potenza delle lenti disponibili;
  • Utente attuale di un MPS (escluso OFPM) per la cura delle lenti;
  • Disponibilità a rispondere quotidianamente ai messaggi di testo durante lo studio;
  • Disposti a interrompere le lacrime artificiali durante lo studio e le gocce di idratazione nei giorni delle visite di studio;
  • Utilizzo di dispositivi digitali (ad es. smartphone, tablet, laptop o computer desktop) per 20 minuti consecutivi almeno due volte a settimana e disponibilità a continuare per la durata dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso abituale delle lenti in una modalità di uso prolungato (dormire abitualmente con le lenti durante la notte per 1 o più notti a settimana);
  • Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione, malattia o anomalia che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia corneale o cornea irregolare;
  • Precedente chirurgia refrattiva;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  • Attualmente utilizza o non ha interrotto Restasis®, Xiidra™ e/o steroidi topici negli ultimi 7 giorni;
  • Uso di terapia palpebrale meccanica o scrub palpebrale entro 14 giorni prima della visita 1 e non disposto a interromperlo durante lo studio;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Gravidanza o allattamento noti;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AOHG
Lenti a contatto Lotrafilcon B con agente umettante aggiunto, indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 30 giorni in modalità di uso quotidiano e curate con una soluzione per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno con agente umettante aggiunto o una lente a contatto conservata con POLYQUAD/ALDOX soluzione con agente bagnante aggiunto, come randomizzato
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B con agente umettante aggiunto
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • ARIA OPTIX® più HYDRAGLYDE® (AOHG)
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto conservata con POLYQUAD/ALDOX e agente umettante aggiunto
Soluzione disinfettante multiuso per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno con agente bagnante aggiunto
Soluzione per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATORE: Abituale
Lenti a contatto abituali in silicone idrogel indossate bilateralmente per 30 giorni in una modalità di utilizzo quotidiano e curate con la soluzione multiuso abituale (MPS) del partecipante
Dispositivo: Lenti a contatto Samfilcon A
Lenti a contatto abituali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon C
Lenti a contatto abituali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto abituali in silicone idrogel con un paio sostitutivo rilasciato dopo 2 settimane
Altri nomi:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 settimane con HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto abituali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Dispositivo: Soluzione multiuso abituale (HMPS)
Soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto secondo il marchio abituale del partecipante, utilizzato secondo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento totale del colesterolo Ex Vivo al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La lente a contatto indossata nell'occhio destro è stata rimossa e conservata asciutta e congelata fino all'analisi. L'assorbimento totale del colesterolo (colesterolo ed esteri del colesterolo) è stato valutato da un campione delle lenti a contatto giuste da ciascun sito e misurato in microgrammi. Un minore assorbimento di colesterolo totale indica un aumento delle prestazioni della lente.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon, a Novartis Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCW773-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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