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Avaliação clínica de um regime HYDRAGLYDE®

20 de julho de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company

Avaliação clínica de um esquema de lentes de hidrogel de silicone AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® e soluções para tratamento de lentes contendo HYDRAGLYDE®

O objetivo deste estudo é avaliar as lentes AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) usadas limpas e desinfetadas com soluções de lentes contendo HYDRAGLYDE® em comparação com cada uma das lentes de hidrogel de silicone (SiHy) de controle habituais limpas e desinfetadas com solução multiuso habitual (MPS) para captação de colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07745
        • Alcon Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve assinar documento de consentimento informado;
  • Visão corrigível para 0,1 (LogMAR) ou melhor em cada olho à distância com lentes habituais;
  • Cilindro manifesto (na triagem) menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho e acréscimo de óculos <+0,50 D em cada olho;
  • Usuário atual em tempo integral de lentes esféricas samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C mensais ou senofilcon A de substituição de 2 semanas dentro da faixa de potência das lentes disponíveis;
  • Usuário atual de um MPS (excluindo OFPM) para cuidar de lentes;
  • Disposto a responder mensagens de texto diariamente durante o estudo;
  • Disposto a descontinuar as lágrimas artificiais durante o estudo e as gotas umectantes nos dias das visitas do estudo;
  • Uso de dispositivos digitais (por exemplo, smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa) por 20 minutos consecutivos pelo menos duas vezes por semana e disposto a continuar durante o estudo;
  • Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Uso habitual de lentes em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes durante a noite por 1 ou mais noites por semana);
  • Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato;
  • História de ceratite herpética, cirurgia de córnea ou córnea irregular;
  • Cirurgia refrativa prévia;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  • Atualmente usando ou não descontinuou Restasis®, Xiidra™ e/ou esteroides tópicos nos últimos 7 dias;
  • Uso de terapia palpebral mecânica ou esfoliação palpebral dentro de 14 dias antes da Visita 1 e não disposto a interromper durante o estudo;
  • Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
  • Gravidez conhecida ou lactação;
  • Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AOHG
Lentes de contato Lotrafilcon B com agente umectante adicionado, usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por 30 dias em uma modalidade de uso diário e tratadas com uma solução para lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio com agente umectante adicionado ou uma lente de contato preservada POLYQUAD/ALDOX solução com agente umectante adicionado, conforme randomizado
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B com agente umectante adicionado
Lentes de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® mais HYDRAGLYDE® (AOHG)
Dispositivo: Solução para lentes de contato preservada POLYQUAD/ALDOX com agente umectante adicionado
Solução desinfetante multiuso para cuidados com lentes de contato
Outros nomes:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Dispositivo: Solução para lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio com agente umectante adicionado
Solução para limpeza e desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS com HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Habitual
Lentes de contato habituais de hidrogel de silicone usadas bilateralmente por 30 dias em uma modalidade de uso diário e tratadas com a solução multiuso (MPS) habitual do participante
Dispositivo: Lentes de contato Samfilcon A
Lentes de contato habituais de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon C
Lentes de contato habituais de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato habituais de hidrogel de silicone com um par de substituição emitidas após 2 semanas
Outros nomes:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 semanas com HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Dispositivo: Lentes de contato Comfilcon A
Lentes de contato habituais de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Dispositivo: Solução Multiuso Habitual (HMPS)
Solução multifuncional para cuidado de lentes de contato de acordo com a marca habitual do participante, utilizada de acordo com as instruções do fabricante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção Total de Colesterol Ex Vivo no Dia 30
Prazo: Dia 30
A lente de contato usada no olho direito foi removida e armazenada seca e congelada até análise. A absorção total de colesterol (colesterol e ésteres de colesterol) foi avaliada a partir de uma amostra das lentes de contato certas de cada local e medida em microgramas. A absorção de colesterol total mais baixa indica maior desempenho da lente.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon, a Novartis Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCW773-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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