Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pásma TR a Statseal ve spojení s pásmem TR

29. března 2021 aktualizováno: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radiální hemostáza je usnadněna hemostatickou náplastí na bázi železitanu draselného (Statseal): Randomizovaná kontrolovaná Statseal s TR Band Assessment Trial (STAT)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit výkon StatSeal Advanced používaného ve spojení s pásem TR (SSA) ve srovnání s pásem TR bez SSA (TRB) ve vztahu k: incidenci periprocedurální okluze radiální arterie (RAO) při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve, a čas do hemostázy (TTH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační, dvouramenná, randomizovaná studie zahájená lékařem, která bude provedena až ve čtyřech zkušených centrech „Radial First“ (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital a LBVA). Do studie bude zařazeno maximálně 180 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou radiální katetrizaci, 60 v každém rameni. Na LBVA bude zapsáno 60 pacientů. Zápis bude pokračovat na každém místě podle uvážení zkoušejících, dokud každé centrum nezaregistruje minimálně 30 pacientů nebo maximálně 180 pacientů. Klinici provedou katetrizaci v souladu s místní standardní praxí s minimálně 5 000 jednotkami nefrakcionovaného heparinu pro antikoagulaci. Na začátku procedury TRA, před kanylací radiální tepny, bude u všech pacientů provedeno základní vyšetření Pleth-ox a zaznamenáno do CRF. Bude aplikována ulnární komprese, aby se potvrdilo, že radiální tepna je průchodná. Pacienti s testem typu D budou ze studie vyloučeni. Na závěr úspěšného transradiálního postupu bude pacient randomizován buď do SSA nebo TRB, přičemž každé zařízení bude aplikováno podle protokolu a IFU. Předpokládá se, že pokud lze zkrátit dobu komprese radiální tepny na 40 minut nebo méně, mohlo by to vést k následujícímu: zlepšená účinnost katetrizační laboratoře, větší spokojenost pacientů a nižší míra komplikací, včetně RAO, může být zlepšena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující diagnostickou angiografii nebo PCI přes a. radialis
  • Pacienti s Barbeauovým testem před výkonem vykazujícím vzor A, B, popř

Kritéria vyloučení:

  • Použití radiálního pláště většího než 6 Fr (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® je povoleno).
  • Použití jiného antikoagulantu než nefrakcionovaného heparinu nebo bivalirudinu.
  • Jakákoli předpokládaná potřeba pokračující antikoagulace po katetrizaci. Inhibitory glykoproteinů jsou přijatelné.
  • V průběhu výkonu pokračovala jakákoli aktivní léčba perorálními antikoagulancii.
  • Přítomnost arteriovenózní dialyzační píštěle v ipsilaterálním rameni.
  • Jakákoli fyzická deformace nebo trauma/zranění kteréhokoli zápěstí, které by bránilo správnému umístění nebo funkci hemostázy.
  • Raynaudův syndrom nebo známé onemocnění periferních cév předloktí.
  • Duševní neschopnost nebo neschopnost dodržovat pokyny k dokončení studie.
  • Historie nebo přítomnost uzávěru radiální tepny.
  • Barbeau test ukazující vzor D.
  • Pacienti podstupující katetrizaci z přístupu z femorální nebo ulnární tepny.
  • Kardiogenní šok nebo jakákoli klinická nestabilita podle posouzení lékaře provádějícího zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze pásmo TR
TR Band: Pacienti náhodně přiřazení do kontrolní skupiny budou mít TR pruh aplikovaný na místo arteriotomie a nafouknutý 15-18 ml vzduchu. Po odsátí a vyčištění obsahu pouzdra bude radiální pouzdro odstraněno. Pás TR ​​bude vyfukován, dokud nedojde ke krvácení, a znovu se zavedou 2 ml vzduchu, aby se zajistila hemostáza. Zřetelná hemostáza bude dokumentována pomocí pletysmografie a oxymetrie, jak je popsáno níže, do 5 minut po aplikaci a odstranění pásku a do 30 minut po propuštění nebo po 24 hodinách. Pás TR ​​bude ponechán nafouknutý a na místě po dobu 2 hodin po výkonu pro všechny pacienty (bez ohledu na diagnostický nebo PCI postup), poté začnou pokusy o vypuštění.
Přístroj: TR Band
Pacientům náhodně přiřazeným do kontrolní skupiny bude na místo arteriotomie aplikován pás TR ​​a nafouknut 15-18 ml vzduchu. Po odsátí a vyčištění obsahu pouzdra bude radiální pouzdro odstraněno. Pás TR ​​bude vyfukován, dokud nedojde ke krvácení, a znovu se zavedou 2 ml vzduchu, aby se zajistila hemostáza. Zřetelná hemostáza bude dokumentována pomocí pletysmografie a oxymetrie, jak je popsáno níže, do 5 minut po aplikaci a odstranění pásku a do 30 minut po propuštění nebo po 24 hodinách. Pás TR ​​bude ponechán nafouknutý a na místě po dobu 2 hodin po výkonu pro všechny pacienty (bez ohledu na diagnostický nebo PCI postup), poté začnou pokusy o vypuštění.
Ostatní jména:
  • Zařízení na hemostázu
Experimentální: Statseal s TR Bandem
StatSeal: Pacientům náhodně přiřazeným do experimentální skupiny bude po vytažení radiálního pouzdra 2-4 cm aplikován disk Statseal Advance (SSA). K zajištění pozice disku bude aplikován obvaz Tegaderm. Pás TR ​​bude aplikován na disk SSA se středem balónku (zelená tečka) přes střed disku SSA. Pás TR ​​se nafoukne 8 cm3 vzduchu (což je typicky okluzivní tlak) a plášť se odstraní. Žádná deflace nenastane okamžitě. Po 20 minutách tlaku se z pásu TR odstraní 3 cm3 vzduchu. Po dalších 20 minutách (40 minut po zákroku) bude pás TR ​​zcela vypuštěn a pás TR ​​ponechán na místě. Po dalších 20 minutách (60 minut po zákroku) bude pás TR ​​odstraněn.
Přístroj: StatSeal
Pacientům náhodně přiřazeným do experimentální skupiny bude po vytažení radiálního pouzdra o 2-4 cm aplikován disk Statseal Advance (SSA). K zajištění pozice disku bude aplikován obvaz Tegaderm. Pás TR ​​bude aplikován na disk SSA se středem balónku (zelená tečka) přes střed disku SSA. Pás TR ​​se nafoukne 8 cm3 vzduchu (což je typicky okluzivní tlak) a plášť se odstraní. Žádná deflace nenastane okamžitě. Po 20 minutách tlaku se z pásu TR odstraní 3 cm3 vzduchu. Po dalších 20 minutách (40 minut po zákroku) bude pás TR ​​zcela vypuštěn a pás TR ​​ponechán na místě. Po dalších 20 minutách (60 minut po zákroku) bude pás TR ​​odstraněn.
Ostatní jména:
  • disk železitanu draselného s topickým hydrofilním polymerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy pomocí systému řízení hemostázy (HMS)
Časové okno: do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách
Doba do vyfouknutí pro odstranění TR Band (nebo TR Band a Statseal) pro každou skupinu byla měřena v minutách.
do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s radiální arteriální okluzí (RAO)
Časové okno: do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách
U všech účastníků byla sledována okluze radiální tepny pomocí Barbeauova testu a pulzní oxymetrie.
do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Long Beach Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIRB 1427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení