Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TR Band с Statseal в сочетании с TR Band

29 марта 2021 г. обновлено: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Радиальный гемостаз облегчается с помощью гемостатического пластыря с ферратом калия (Statseal): рандомизированное контролируемое исследование Statseal с оценкой TR Band (STAT)

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности StatSeal Advanced, используемого в сочетании с полосой TR (SSA), по сравнению с полосой TR без SSA (TRB) в отношении: частоты перипроцедурной окклюзии лучевой артерии (RAO); при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше, и время до гемостаза (TTH).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является инициированным врачом, проспективным, наблюдательным, рандомизированным исследованием с двумя группами, которое будет проводиться в четырех опытных центрах «Radial First» (UCSD, UCLA. Кардиологическая больница Арканзаса и LBVA). В исследование будет включено не более 180 пациентов, перенесших успешную радиальную катетеризацию, по 60 в каждой руке. 60 пациентов будут зарегистрированы в LBVA. Регистрация будет продолжаться в каждом центре по усмотрению исследователей до тех пор, пока в каждом центре не будет зачислено минимум 30 пациентов или максимум 180 пациентов. Клиницисты будут выполнять катетеризацию в соответствии с местной стандартной практикой, используя минимум 5000 единиц нефракционированного гепарина для антикоагуляции. В начале процедуры TRA, перед канюляцией лучевой артерии, для всех пациентов будет выполнено базовое исследование Pleth-ox, которое будет записано в CRF. Для подтверждения того, что лучевая артерия проходима, будет применена локтевая компрессия. Пациенты с типом обследования D будут исключены из исследования. По завершении успешной трансрадиальной процедуры пациент будет рандомизирован в группу SSA или TRB, каждое устройство будет применяться в соответствии с протоколом и IFU. Предполагается, что если время компрессии лучевой артерии может быть сокращено до 40 минут или менее, это может привести к следующему: повышение эффективности лаборатории катетеризации, повышение удовлетворенности пациентов и снижение частоты осложнений, включая RAO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, которому проводят диагностическую ангиографию или ЧКВ через лучевую артерию
  • Пациенты с тестом Барбо до процедуры, показывающим паттерн A, B или

Критерий исключения:

  • Использование радиального интродьюсера размером более 6 Fr (допускается 7Fr-in-6 Glidessheath Slender®).
  • Использование антикоагулянта, отличного от нефракционированного гепарина или бивалирудина.
  • Любая ожидаемая потребность в продолжении антикоагулянтной терапии после катетеризации. Ингибиторы гликопротеина приемлемы.
  • Любое активное лечение пероральными антикоагулянтами продолжалось во время курса процедуры.
  • Наличие артериовенозной диализной фистулы на ипсилатеральной руке.
  • Любая физическая деформация или травма/повреждение любого запястья, препятствующая правильному размещению или функционированию гемостазной ленты.
  • Синдром Рейно или известное заболевание периферических сосудов предплечья.
  • Психическая некомпетентность или неспособность следовать инструкциям для завершения исследования.
  • История или наличие окклюзии лучевой артерии.
  • Тест Барбо, показывающий паттерн D.
  • Пациенты, подвергающиеся катетеризации через бедренную или локтевую артерию.
  • Кардиогенный шок или любая клиническая нестабильность по оценке врача, выполняющего процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только диапазон TR
Группа TR: Пациентам, случайно отнесенным к контрольной группе, на место артериотомии будет наложена группа TR, которую накачают 15–18 мл воздуха. После аспирации и очистки содержимого оболочки лучевую оболочку удаляют. Группа TR будет сдуваться до тех пор, пока не произойдет кровотечение, и будет повторно введено 2 мл воздуха для обеспечения гемостаза. Доступный гемостаз будет документирован с помощью плетизмографии и оксиметрии, как описано ниже, в течение 5 минут после наложения и снятия бандажа и в течение 30 минут после выписки или через 24 часа. Группа TR остается надутой и остается на месте в течение 2 часов после процедуры для всех пациентов (независимо от диагностической процедуры или процедуры ЧКВ), после чего начинаются попытки сдувания.
Устройство: Группа TR
Пациентам, случайно отнесенным к контрольной группе, на место артериотомии накладывают повязку TR, которую надувают 15-18 мл воздуха. После аспирации и очистки содержимого оболочки лучевую оболочку удаляют. Группа TR будет сдуваться до тех пор, пока не произойдет кровотечение, и будет повторно введено 2 мл воздуха для обеспечения гемостаза. Доступный гемостаз будет документирован с помощью плетизмографии и оксиметрии, как описано ниже, в течение 5 минут после наложения и снятия бандажа и в течение 30 минут после выписки или через 24 часа. Группа TR остается надутой и остается на месте в течение 2 часов после процедуры для всех пациентов (независимо от диагностической процедуры или процедуры ЧКВ), после чего начинаются попытки сдувания.
Другие имена:
  • Устройство гемостаза
Экспериментальный: Statseal с TR Band
StatSeal: Пациентам, случайным образом отнесенным к экспериментальной группе, будет наложен диск Statseal Advance (SSA) после извлечения радиального интродьюсера на 2–4 см. Для фиксации положения диска будет наложена повязка Tegaderm. Полоса TR будет наложена на диск SSA с центром баллона (зеленая точка) над центром диска SSA. Группа TR будет накачана 8 см3 воздуха (что обычно является окклюзионным давлением), а интродьюсер удален. Дефляция не произойдет сразу. Через 20 минут давления из бандажа TR будет удалено 3 см3 воздуха. Еще через 20 минут (40 минут после процедуры) лента TR полностью сдуется, а лента TR останется на месте. Еще через 20 минут (60 минут после процедуры) повязка TR будет удалена.
Устройство: StatSeal
Пациентам, случайным образом распределенным в экспериментальную группу, будет наложен диск Statseal Advance (SSA) после извлечения радиального интродьюсера на 2-4 см. Для фиксации положения диска будет наложена повязка Tegaderm. Полоса TR будет наложена на диск SSA с центром баллона (зеленая точка) над центром диска SSA. Группа TR будет накачана 8 см3 воздуха (что обычно является окклюзионным давлением), а интродьюсер удален. Дефляция не произойдет сразу. Через 20 минут давления из бандажа TR будет удалено 3 см3 воздуха. Еще через 20 минут (40 минут после процедуры) лента TR полностью сдуется, а лента TR останется на месте. Еще через 20 минут (60 минут после процедуры) повязка TR будет удалена.
Другие имена:
  • диск из феррата калия с гидрофильным полимером для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до гемостаза с использованием системы управления гемостазом (HMS)
Временное ограничение: в течение 30 минут после разряда или через 24 часа
Время до сдувания для удаления TR Band (или TR Band и Statseal) для каждой группы измеряли в минутах.
в течение 30 минут после разряда или через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с окклюзией лучевой артерии (РАО)
Временное ограничение: в течение 30 минут после разряда или через 24 часа
Окклюзия лучевой артерии контролировалась у всех участников с использованием теста Барбо и пульсоксиметрии.
в течение 30 минут после разряда или через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Long Beach Healthcare System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MIRB 1427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками