Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR Bandin vertailu Statsealiin TR Bandin yhteydessä

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Säteittäistä hemostaasia helpottaa kaliumferraatin hemostaattinen laastari (Statseal): satunnaisohjattu Statseal with TR Band Assessment Trial (STAT)

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida StatSeal Advancedin suorituskykyä yhdessä TR Bandin (SSA) kanssa verrattuna TR Bandiin ilman SSA:ta (TRB) suhteessa: proseduurien välisen säteittäisen valtimotukoksen (RAO) esiintyvyyteen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin, ja aika hemostaasiin (TTH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lääkärin aloittama, prospektiivinen, havainnollinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan enintään neljässä kokeneessa "Radial First" -keskuksessa (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital ja LBVA). Tutkimukseen otetaan enintään 180 potilasta, joille on tehty onnistunut radiaalinen katetrointi, 60 kummassakin käsissä. LBVA:ssa otetaan 60 potilasta. Ilmoittautuminen jatkuu kussakin paikassa tutkijoiden harkinnan mukaan, kunnes kuhunkin keskukseen otetaan vähintään 30 potilasta tai enintään 180 potilasta. Lääkärit suorittavat katetroin paikallisen käytännön mukaisesti käyttämällä vähintään 5 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia antikoagulaatiota varten. TRA-toimenpiteen alussa, ennen säteittäisen valtimon kanylointia, kaikille potilaille tehdään Pleth-ox-perustutkimus, joka kirjataan CRF:ään. Ulnaarista puristusta käytetään sen varmistamiseksi, että säteittäinen valtimo on avoin. Potilaat, joilla on D-tyypin mallitutkimus, suljetaan pois tutkimuksesta. Onnistuneen transradiaalisen toimenpiteen päätyttyä potilas satunnaistetaan joko SSA:han tai TRB:hen, jokaista laitetta käytetään protokollan ja IFU:n mukaisesti. Oletuksena on, että jos säteittäisen valtimon puristusaikaa voidaan lyhentää 40 minuuttiin tai lyhyempään, seurauksena voi olla seuraava: katetrointilaboratorion tehokkuus paranee, potilastyytyväisyys paranee ja komplikaatioiden määrä, mukaan lukien RAO, voi parantua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään diagnostinen angiografia tai PCI säteittäisen valtimon kautta
  • Potilaat, joille on tehty Barbeau-testi ennen toimenpidettä, jossa näkyy kuvio A, B tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 Fr:n säteittäisen vaipan käyttö (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® on sallittu).
  • Muiden antikoagulanttien kuin fraktioimattoman hepariinin tai bivalirudiinin käyttö.
  • Kaikki odotettu tarve jatkaa antikoagulaatiota katetroinnin jälkeen. Glykoproteiini-inhibiittorit ovat hyväksyttäviä.
  • Kaikki aktiivinen hoito oraalisilla antikoagulantteilla jatkui toimenpiteen aikana.
  • Valtiolaskimodialyysifistulin esiintyminen ipsilateraalisessa käsivarressa.
  • Jommankumman ranteen fyysinen epämuodostuma tai trauma/vamma, joka estäisi hemostaasinauhan oikean asennon tai toiminnan.
  • Raynaudin oireyhtymä tai tunnettu kyynärvarren perifeerinen verisuonisairaus.
  • Henkinen epäpätevyys tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita tutkimuksen suorittamiseksi.
  • Säteittäisen valtimotukoksen historia tai esiintyminen.
  • Barbeau-testi, joka näyttää kuvion D.
  • Potilaat, joille tehdään katetrointi reisi- tai kyynärluun valtimon lähestymistavasta.
  • Kardiogeeninen sokki tai mikä tahansa kliininen epävakaus toimenpiteen suorittavan lääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain TR Band
TR Band: Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, kiinnitetään TR-vyö arteriotomiakohtaan ja täytetään 15-18 ml:lla ilmaa. Kun vaipan sisältö on imetty ja tyhjennetty, säteittäinen vaippa poistetaan. TR-vyöhyke tyhjennetään, kunnes verenvuoto alkaa, ja 2 ml ilmaa lisätään takaisin hemostaasin aikaansaamiseksi. Patentti hemostaasi dokumentoidaan pletysmografialla ja oksimetrialla alla kuvatulla tavalla 5 minuutin kuluessa nauhan kiinnittämisestä ja poistamisesta ja 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua. TR-nauha jätetään täytettynä ja paikallaan 2 tunniksi toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (diagnostiikka- tai PCI-toimenpiteestä riippumatta), minkä jälkeen tyhjennysyritykset alkavat.
Laite: TR bändi
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, kiinnitetään TR-nauha arteriotomiakohdan päälle ja täytetään 15-18 ml:lla ilmaa. Kun vaipan sisältö on imetty ja tyhjennetty, säteittäinen vaippa poistetaan. TR-vyöhyke tyhjennetään, kunnes verenvuoto alkaa, ja 2 ml ilmaa lisätään takaisin hemostaasin aikaansaamiseksi. Patentti hemostaasi dokumentoidaan pletysmografialla ja oksimetrialla alla kuvatulla tavalla 5 minuutin kuluessa nauhan kiinnittämisestä ja poistamisesta ja 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua. TR-nauha jätetään täytettynä ja paikallaan 2 tunniksi toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (diagnostiikka- tai PCI-toimenpiteestä riippumatta), minkä jälkeen tyhjennysyritykset alkavat.
Muut nimet:
  • Hemostaasi laite
Kokeellinen: Statseal TR Bandin kanssa
StatSeal: Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään, laitetaan Statseal Advance (SSA) -levy, kun säteittäinen vaippa on vedetty pois 2-4 cm. Tegaderm-sidos kiinnitetään levyn asennon varmistamiseksi. TR-nauha asetetaan SSA-levyn päälle siten, että ilmapallon keskusta (vihreä piste) on SSA-levyn keskikohdan päällä. TR-nauha täytetään 8 cc:llä ilmaa (joka on tyypillisesti okkluusiopainetta) ja vaippa poistetaan. Deflaatiota ei tapahdu välittömästi. 20 minuutin paineen jälkeen TR-kaistalta poistuu 3 cm3 ilmaa. 20 lisäminuutin jälkeen (40 minuuttia toimenpiteen jälkeen) TR-vyöhyke tyhjenee kokonaan ja TR-nauha jätetään paikalleen. TR-nauha poistetaan vielä 20 minuutin kuluttua (60 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
Laite: StatSeal
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään, laitetaan Statseal Advance (SSA) -levy, kun säteittäinen vaippa on vedetty pois 2-4 cm. Tegaderm-sidos kiinnitetään levyn asennon varmistamiseksi. TR-nauha asetetaan SSA-levyn päälle siten, että ilmapallon keskusta (vihreä piste) on SSA-levyn keskikohdan päällä. TR-nauha täytetään 8 cc:llä ilmaa (joka on tyypillisesti okkluusiopainetta) ja vaippa poistetaan. Deflaatiota ei tapahdu välittömästi. 20 minuutin paineen jälkeen TR-kaistalta poistuu 3 cm3 ilmaa. 20 lisäminuutin jälkeen (40 minuuttia toimenpiteen jälkeen) TR-vyöhyke tyhjenee kokonaan ja TR-nauha jätetään paikalleen. TR-nauha poistetaan vielä 20 minuutin kuluttua (60 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
Muut nimet:
  • kaliumferraattilevy paikallisella hydrofiilisellä polymeerillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasin tekemiseen hemostaasin hallintajärjestelmän (HMS) avulla
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua
Aika deflaatioon TR-kaistan (tai TR Bandin ja Statsealin) poistamiseen kullekin ryhmälle mitattiin minuutteina.
30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on säteittäinen valtimotukos (RAO)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua
Säteittäisen valtimon tukkeuma seurattiin kaikkien osallistujien osalta Barbeaun testillä ja pulssioksimetrialla.
30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Long Beach Healthcare System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIRB 1427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia