Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de TR Band con Statseal junto con TR Band

29 de marzo de 2021 actualizado por: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

La hemostasia radial se facilita con un parche hemostático de ferrato de potasio (Statseal): el ensayo de evaluación de Statseal controlado aleatorizado con banda TR (STAT)

Los objetivos principales de este estudio son evaluar el rendimiento de StatSeal Advanced utilizado junto con la banda TR (SSA) en comparación con la banda TR sin SSA (TRB) en relación con: la incidencia de oclusión de la arteria radial (RAO) peri-procedimiento al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero, y el tiempo hasta la hemostasia (TTH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, aleatorizado, de dos brazos, iniciado por un médico, que se realizará en hasta cuatro centros experimentados 'Radial First' (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital y LBVA). Se inscribirá en el estudio un máximo de 180 pacientes que se hayan sometido a un cateterismo radial exitoso, 60 en cada brazo. 60 pacientes serán inscritos en la LBVA. La inscripción continuará en cada centro a discreción de los investigadores hasta que cada centro inscriba un mínimo de 30 pacientes o un máximo de 180 pacientes. Los médicos realizarán el cateterismo de acuerdo con la práctica estándar local, con un mínimo de 5000 unidades de heparina no fraccionada para la anticoagulación. Al comienzo del procedimiento TRA, antes de la canulación de la arteria radial, se realizará un examen Pleth-ox de referencia para todos los pacientes y se registrará en el CRF. Se aplicará compresión cubital para confirmar que la arteria radial es permeable. Los pacientes con un examen de patrón tipo D serán excluidos del estudio. Al finalizar un procedimiento transradial exitoso, el paciente será aleatorizado a SSA o TRB, cada dispositivo aplicado por protocolo e IFU. Se plantea la hipótesis de que si el tiempo de compresión de la arteria radial se puede acortar a 40 minutos o menos, se podría mejorar la eficiencia del laboratorio de cateterismo, una mayor satisfacción del paciente y menores tasas de complicaciones, incluida la OAR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a angiografía diagnóstica o PCI a través de la arteria radial
  • Pacientes con una prueba de Barbeau antes del procedimiento que muestra el patrón A, B o

Criterio de exclusión:

  • Uso de una vaina radial mayor de 6 Fr (se permite una Glidesheath Slender® de 7 Fr en 6).
  • Uso de un anticoagulante que no sea heparina no fraccionada o bivalirudina.
  • Cualquier necesidad anticipada de anticoagulación continua posterior al cateterismo. Los inhibidores de glicoproteínas son aceptables.
  • Cualquier tratamiento activo con anticoagulantes orales continuó durante el curso del procedimiento.
  • Presencia de fístula de diálisis arteriovenosa en el brazo ipsilateral.
  • Cualquier deformidad física o trauma/lesión de cualquiera de las muñecas que impida la correcta colocación o funcionamiento de la banda de hemostasia.
  • Síndrome de Raynaud o enfermedad vascular periférica conocida del antebrazo.
  • Incompetencia mental o incapacidad para seguir las instrucciones para completar el estudio.
  • Antecedentes o presencia de Oclusión de la Arteria Radial.
  • Prueba de Barbeau que muestra el Patrón D.
  • Pacientes sometidos a cateterismo desde el abordaje de la arteria femoral o cubital.
  • Shock cardiogénico o cualquier inestabilidad clínica evaluada por el médico que realiza el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo banda TR
Banda TR: A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les aplicará una banda TR sobre el sitio de la arteriotomía y se inflará con 15-18 ml de aire. Después de aspirar y limpiar el contenido de la vaina, se retirará la vaina radial. La banda TR se desinflará hasta que se produzca el sangrado y se reintroducirán 2 ml de aire para proporcionar hemostasia. La hemostasia persistente se documentará con pletismografía y oximetría, como se describe a continuación, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación y extracción de la banda, y dentro de los 30 minutos posteriores al alta o después de 24 horas. La banda TR se dejará inflada y colocada durante 2 horas después del procedimiento para todos los pacientes (independientemente del procedimiento de diagnóstico o PCI), después de lo cual comenzarán los intentos de desinflado.
Dispositivo: Banda TR
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les colocará una banda TR sobre el sitio de la arteriotomía y se inflará con 15-18 ml de aire. Después de aspirar y limpiar el contenido de la vaina, se retirará la vaina radial. La banda TR se desinflará hasta que se produzca el sangrado y se reintroducirán 2 ml de aire para proporcionar hemostasia. La hemostasia persistente se documentará con pletismografía y oximetría, como se describe a continuación, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación y extracción de la banda, y dentro de los 30 minutos posteriores al alta o después de 24 horas. La banda TR se dejará inflada y colocada durante 2 horas después del procedimiento para todos los pacientes (independientemente del procedimiento de diagnóstico o PCI), después de lo cual comenzarán los intentos de desinflado.
Otros nombres:
  • Dispositivo de hemostasia
Experimental: Statseal con banda TR
StatSeal: a los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental se les aplicará un disco Statseal Advance (SSA) después de retirar la vaina radial de 2 a 4 cm. Se aplicará un vendaje Tegaderm para asegurar la posición del disco. La banda TR se aplicará sobre el disco SSA con el centro del globo (el punto verde) sobre el centro del disco SSA. La banda TR se inflará con 8 cc de aire (que suele ser presión oclusiva) y se retirará la vaina. No se producirá deflación inmediatamente. Después de 20 minutos de presión, se eliminarán 3 cc de aire de la banda TR. Después de 20 minutos adicionales (40 minutos después del procedimiento), la banda TR se desinflará por completo y la banda TR se dejará en su lugar. Después de 20 minutos adicionales (60 minutos después del procedimiento), se quitará la banda TR.
Dispositivo: StatSeal
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental se les aplicará un disco Statseal Advance (SSA) después de retirar la vaina radial de 2 a 4 cm. Se aplicará un vendaje Tegaderm para asegurar la posición del disco. La banda TR se aplicará sobre el disco SSA con el centro del globo (el punto verde) sobre el centro del disco SSA. La banda TR se inflará con 8 cc de aire (que suele ser presión oclusiva) y se retirará la vaina. No se producirá deflación inmediatamente. Después de 20 minutos de presión, se eliminarán 3 cc de aire de la banda TR. Después de 20 minutos adicionales (40 minutos después del procedimiento), la banda TR se desinflará por completo y la banda TR se dejará en su lugar. Después de 20 minutos adicionales (60 minutos después del procedimiento), se quitará la banda TR.
Otros nombres:
  • disco de ferrato de potasio con polímero hidrofílico tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia con el sistema de gestión de la hemostasia (HMS)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas
El tiempo hasta el desinflado para retirar la TR Band (o TR Band y Statseal) para cada grupo se midió en minutos.
dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con oclusión de la arteria radial (RAO)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas
Se controló la oclusión de la arteria radial de todos los participantes mediante la prueba de Barbeau y la oximetría de pulso.
dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Long Beach Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIRB 1427

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones