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Confronto tra banda TR e Statseal in combinazione con la banda TR

29 marzo 2021 aggiornato da: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

L'emostasi radiale è facilitata con un cerotto emostatico in ferrato di potassio (Statseal): lo Statseal controllato randomizzato con la prova di valutazione della banda TR (STAT)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare le prestazioni di StatSeal Advanced utilizzato in combinazione con la banda TR (SSA) rispetto alla banda TR senza SSA (TRB) rispetto a: l'incidenza di occlusione dell'arteria radiale peri-procedurale (RAO) alla dimissione o a 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e il Tempo all'emostasi (TTH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, osservazionale, a due bracci, avviato da un medico, da eseguire presso un massimo di quattro centri esperti "Radial First" (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital e LBVA). Verranno arruolati nello studio un massimo di 180 pazienti sottoposti con successo a cateterismo radiale, 60 per ciascun braccio. 60 pazienti saranno arruolati presso la LBVA. L'arruolamento continuerà in ciascun centro a discrezione degli sperimentatori fino a quando ogni centro non arruola un minimo di 30 pazienti o un massimo di 180 pazienti. I medici eseguiranno il cateterismo in conformità con la pratica standard locale, con un minimo di 5.000 unità di eparina non frazionata per l'anticoagulazione. All'inizio della procedura TRA, prima dell'incannulamento dell'arteria radiale, verrà eseguito un esame Pleth-ox di base per tutti i pazienti e registrato sul CRF. Verrà applicata la compressione ulnare per confermare che l'arteria radiale è pervia. I pazienti con un esame del pattern di tipo D saranno esclusi dallo studio. Al termine di una procedura transradiale di successo, il paziente verrà randomizzato a SSA o TRB, ogni dispositivo applicato per protocollo e IFU. Si ipotizza che se il tempo di compressione dell'arteria radiale può essere ridotto a 40 minuti o meno, potrebbe verificarsi quanto segue: migliore efficienza del laboratorio di cateterizzazione, maggiore soddisfazione del paziente e minori tassi di complicanze, inclusa la RAO, potrebbero essere migliorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad angiografia diagnostica o PCI attraverso l'arteria radiale
  • Pazienti con un test di Barbeau prima della procedura che mostra il pattern A, B o

Criteri di esclusione:

  • Uso di una guaina radiale più grande di 6 Fr (è consentito un Glidesheath Slender ® 7Fr-in-6).
  • Uso di un anticoagulante diverso dall'eparina non frazionata o dalla bivalirudina.
  • Qualsiasi necessità anticipata di continuare la terapia anticoagulante dopo il cateterismo. Gli inibitori della glicoproteina sono accettabili.
  • Qualsiasi trattamento attivo con anticoagulanti orali è continuato durante il corso della procedura.
  • Presenza di fistola arterovenosa da dialisi nel braccio omolaterale.
  • Qualsiasi deformità fisica o trauma/lesione di uno dei polsi che impedirebbe il corretto posizionamento o il corretto funzionamento della fascia emostatica.
  • Sindrome di Raynaud o malattia vascolare periferica nota dell'avambraccio.
  • Incompetenza mentale o incapacità di seguire le istruzioni per completare lo studio.
  • Storia o presenza di occlusione dell'arteria radiale.
  • Test di Barbeau che mostra il modello D.
  • Pazienti sottoposti a cateterismo dall'approccio dell'arteria femorale o ulnare.
  • Shock cardiogeno o qualsiasi instabilità clinica valutata dal medico che esegue la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo banda TR
Banda TR: i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo avranno una banda TR applicata sul sito dell'arteriotomia e gonfiata con 15-18 ml di aria. Dopo aver aspirato e ripulito il contenuto della guaina, la guaina radiale verrà rimossa. La banda TR verrà sgonfiata fino a quando non si verificherà il sanguinamento e verranno reintrodotti 2 ml di aria per fornire l'emostasi. L'emostasi pervia sarà documentata con pletismografia e ossimetria come descritto di seguito entro 5 minuti dall'applicazione e dalla rimozione della fascia ed entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore. La fascia TR verrà lasciata gonfiata e in posizione per 2 ore dopo la procedura per tutti i pazienti (indipendentemente dalla procedura diagnostica o PCI), dopodiché inizieranno i tentativi di sgonfiaggio.
Dispositivo: Banda TR
Ai pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo verrà applicata una banda TR sul sito dell'arteriotomia e gonfiata con 15-18 ml di aria. Dopo aver aspirato e ripulito il contenuto della guaina, la guaina radiale verrà rimossa. La banda TR verrà sgonfiata fino a quando non si verificherà il sanguinamento e verranno reintrodotti 2 ml di aria per fornire l'emostasi. L'emostasi pervia sarà documentata con pletismografia e ossimetria come descritto di seguito entro 5 minuti dall'applicazione e dalla rimozione della fascia ed entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore. La fascia TR verrà lasciata gonfiata e in posizione per 2 ore dopo la procedura per tutti i pazienti (indipendentemente dalla procedura diagnostica o PCI), dopodiché inizieranno i tentativi di sgonfiaggio.
Altri nomi:
  • Dispositivo di emostasi
Sperimentale: Statseal con banda TR
StatSeal: ai pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale verrà applicato un disco Statseal Advance (SSA) dopo aver ritirato la guaina radiale di 2-4 cm. Verrà applicata una medicazione Tegaderm per fissare la posizione del disco. La banda TR verrà applicata sul disco SSA con il centro del palloncino (il punto verde) sopra il centro del disco SSA. La fascia TR verrà gonfiata con 8 cc di aria (che è tipicamente una pressione occlusiva) e la guaina rimossa. Nessuna deflazione si verificherà immediatamente. Dopo 20 minuti di pressione, verranno rimossi 3 cc di aria dalla banda TR. Dopo altri 20 minuti (40 minuti dopo la procedura), la banda TR sarà completamente sgonfiata e la banda TR lasciata al suo posto. Dopo altri 20 minuti (60 minuti dopo la procedura) la banda TR verrà rimossa.
Dispositivo: StatSeal
Ai pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale verrà applicato un disco Statseal Advance (SSA) dopo aver ritirato la guaina radiale di 2-4 cm. Verrà applicata una medicazione Tegaderm per fissare la posizione del disco. La banda TR verrà applicata sul disco SSA con il centro del palloncino (il punto verde) sopra il centro del disco SSA. La fascia TR verrà gonfiata con 8 cc di aria (che è tipicamente una pressione occlusiva) e la guaina rimossa. Nessuna deflazione si verificherà immediatamente. Dopo 20 minuti di pressione, verranno rimossi 3 cc di aria dalla banda TR. Dopo altri 20 minuti (40 minuti dopo la procedura), la banda TR sarà completamente sgonfiata e la banda TR lasciata al suo posto. Dopo altri 20 minuti (60 minuti dopo la procedura) la banda TR verrà rimossa.
Altri nomi:
  • disco di ferrato di potassio con polimero idrofilo topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'emostasi utilizzando il sistema di gestione dell'emostasi (HMS)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore
Il tempo di deflazione per la rimozione della banda TR (o della banda TR e dello Statseal) per ciascun gruppo è stato misurato in minuti.
entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore
L'occlusione dell'arteria radiale è stata monitorata per tutti i partecipanti utilizzando il test di Barbeau e la pulsossimetria.
entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Long Beach Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIRB 1427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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