Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TR-bånd med Statseal i forbindelse med TR-bånd

29. mars 2021 oppdatert av: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radiell hemostase lettes med et kaliumferrat hemostatisk plaster (Statseal): den randomiserte kontrollerte statseal med TR Band Assessment Trial (STAT)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere ytelsen til StatSeal Advanced brukt i forbindelse med TR-båndet (SSA) sammenlignet med TR-båndet uten SSA (TRB) i forhold til: forekomsten av peri-prosessuell radial arterieokkklusjon (RAO) ved utskrivning eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først, og tiden til hemostase (TTH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en legeinitiert, prospektiv, observasjons-, to-arms, randomisert studie som skal utføres ved opptil fire erfarne 'Radial First'-sentre (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital og LBVA). Maksimalt 180 pasienter som har gjennomgått vellykket radial kateterisering vil bli registrert i studien, 60 i hver arm. 60 pasienter vil bli registrert ved LBVA. Registreringen vil fortsette på hvert sted etter etterforskernes skjønn inntil hvert senter registrerer minimum 30 pasienter, eller maksimalt 180 pasienter er registrert. Klinikere vil utføre kateteriseringen i samsvar med lokal standardpraksis, med minimum 5000 enheter ufraksjonert heparin for antikoagulasjon. Ved starten av TRA-prosedyren, før radial arteriekanylering, vil en baseline Pleth-ox-undersøkelse utføres for alle pasienter og registreres på CRF. Ulnar kompresjon vil bli brukt for å bekrefte at den radiale arterien er patentert. Pasienter med en type D-mønsterundersøkelse vil bli ekskludert fra studien. Ved avslutningen av en vellykket transradial prosedyre vil pasienten bli randomisert til enten SSA eller TRB, hver enhet brukes i henhold til protokoll og IFU. Det antas at hvis radial arteriekompresjonstid kan forkortes til 40 minutter eller mindre, kan følgende resultere: forbedret kateteriseringslaboratorieeffektivitet, større pasienttilfredshet og lavere komplikasjonsfrekvens, inkludert RAO, kan bli forbedret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiale arterien
  • Pasienter med en Barbeau-test før prosedyren som viser mønster A,B eller

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en radiell kappe større enn 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® er tillatt).
  • Bruk av en annen antikoagulant enn ufraksjonert heparin eller bivalirudin.
  • Eventuelt forventet behov for fortsatt antikoagulasjon etter kateterisering. Glykoproteinhemmere er akseptable.
  • Eventuell aktiv behandling med orale antikoagulantia fortsatte under prosedyren.
  • Tilstedeværelse av arteriovenøs dialysefistel i den ipsilaterale armen.
  • Enhver fysisk deformitet eller traume/skade i begge håndleddene som vil forhindre riktig plassering eller funksjon av hemostasebåndet.
  • Raynauds syndrom eller kjent perifer vaskulær sykdom i underarmen.
  • Mental inkompetanse eller manglende evne til å følge instruksjonene for å fullføre studiet.
  • Historie eller tilstedeværelse av radial arterieokkklusjon.
  • Barbeau-test som viser mønster D.
  • Pasienter som gjennomgår kateterisering fra femoral- eller ulnararterietilnærmingen.
  • Kardiogent sjokk eller klinisk ustabilitet vurdert av legen som utfører prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun TR-band
TR-bånd: Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ha et TR-bånd påført over arteriotomistedet og blåst opp med 15-18 ml luft. Etter å ha aspirert og tømt innholdet i kappen, vil den radielle kappen fjernes. TR-båndet vil bli tømt til blødning oppstår, og 2 ml luft vil bli gjeninnført for å gi hemostase. Patent hemostase vil bli dokumentert med pletysmografi og oksymetri som beskrevet nedenfor innen 5 minutter etter båndpåføring og fjerning, og innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer. TR-båndet vil bli liggende oppblåst og på plass i 2 timer etter prosedyren for alle pasienter (uavhengig av diagnostisk eller PCI-prosedyre), hvoretter deflasjonsforsøk vil starte.
Enhet: TR Band
Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ha et TR-bånd påført over arteriotomistedet og blåst opp med 15-18 ml luft. Etter å ha aspirert og tømt innholdet i kappen, vil den radielle kappen fjernes. TR-båndet vil bli tømt til blødning oppstår, og 2 ml luft vil bli gjeninnført for å gi hemostase. Patent hemostase vil bli dokumentert med pletysmografi og oksymetri som beskrevet nedenfor innen 5 minutter etter båndpåføring og fjerning, og innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer. TR-båndet vil bli liggende oppblåst og på plass i 2 timer etter prosedyren for alle pasienter (uavhengig av diagnostisk eller PCI-prosedyre), hvoretter deflasjonsforsøk vil starte.
Andre navn:
  • Hemostaseapparat
Eksperimentell: Statseal med TR Band
StatSeal: Pasienter som er tilfeldig tildelt forsøksgruppen vil få påført en Statseal Advance (SSA) skive etter å ha trukket ut den radielle kappen 2-4 cm. En Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å sikre skiveposisjonen. TR-båndet påføres over SSA-platen med midten av ballongen (den grønne prikken) over midten av SSA-platen. TR-båndet vil blåses opp med 8 cc luft (som vanligvis er okklusivt trykk), og kappen fjernes. Ingen deflasjon vil skje umiddelbart. Etter 20 minutter med trykk vil 3 cc luft bli fjernet fra TR-båndet. Etter ytterligere 20 minutter (40 minutter etter prosedyren), vil TR-båndet være fullstendig tømt, og TR-båndet blir stående på plass. Etter ytterligere 20 minutter (60 minutter etter prosedyren) vil TR-båndet bli fjernet.
Enhet: StatSeal
Pasienter som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil få påført en Statseal Advance (SSA) skive etter å ha trukket ut den radielle kappen 2-4 cm. En Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å sikre skiveposisjonen. TR-båndet påføres over SSA-platen med midten av ballongen (den grønne prikken) over midten av SSA-platen. TR-båndet vil blåses opp med 8 cc luft (som vanligvis er okklusivt trykk), og kappen fjernes. Ingen deflasjon vil skje umiddelbart. Etter 20 minutter med trykk vil 3 cc luft bli fjernet fra TR-båndet. Etter ytterligere 20 minutter (40 minutter etter prosedyren), vil TR-båndet være fullstendig tømt, og TR-båndet blir stående på plass. Etter ytterligere 20 minutter (60 minutter etter prosedyren) vil TR-båndet bli fjernet.
Andre navn:
  • kaliumferratskive med topisk hydrofil polymer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase ved hjelp av hemostasestyringssystemet (HMS)
Tidsramme: innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer
Tid til deflasjon for fjerning av TR-båndet (eller TR-båndet og Statseal) for hver gruppe ble målt i minutter.
innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med radial arterieokkklusjon (RAO)
Tidsramme: innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer
Radial arterieokkklusjon ble overvåket for alle deltakerne ved bruk av Barbeaus test og pulsoksymetri.
innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Long Beach Healthcare System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIRB 1427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger