Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TR Band vergelijken met Statseal in combinatie met TR Band

29 maart 2021 bijgewerkt door: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radiale hemostase wordt vergemakkelijkt met een kaliumferraat hemostatische patch (Statseal): de gerandomiseerde gecontroleerde Statseal met TR Band Assessment Trial (STAT)

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de prestaties van StatSeal Advanced gebruikt in combinatie met de TR-band (SSA) in vergelijking met de TR-band zonder SSA (TRB) met betrekking tot: de incidentie van peri-procedurele radiale arterie-occlusie (RAO) bij ontslag of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en de tijd tot hemostase (TTH).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door een arts geïnitieerde, prospectieve, observationele, tweearmige, gerandomiseerde studie die moet worden uitgevoerd in maximaal vier ervaren 'Radial First'-centra (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital en LBVA). Maximaal 180 patiënten die een succesvolle radiale katheterisatie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen, 60 in elke arm. Er zullen 60 patiënten worden ingeschreven bij de LBVA. Inschrijving zal doorgaan op elke locatie naar goeddunken van de onderzoekers totdat elk centrum minimaal 30 patiënten inschrijft, of maximaal 180 patiënten zijn ingeschreven. Clinici zullen de katheterisatie uitvoeren in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk, met een minimum van 5.000 eenheden ongefractioneerde heparine voor antistolling. Aan het begin van de TRA-procedure, voorafgaand aan de canulatie van de radiale arterie, wordt een baseline Pleth-ox-onderzoek uitgevoerd voor alle patiënten en geregistreerd op het CRF. Ulnaire compressie zal worden toegepast om te bevestigen dat de radiale slagader open is. Patiënten met een type D-patroononderzoek worden uitgesloten van de studie. Aan het einde van een succesvolle transradiale procedure wordt de patiënt gerandomiseerd naar SSA of TRB, waarbij elk apparaat volgens protocol en gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Er wordt verondersteld dat als de compressietijd van de radiale arterie kan worden verkort tot 40 minuten of minder, het volgende zou kunnen resulteren: verbeterde efficiëntie van het katheterisatielaboratorium, grotere patiënttevredenheid en lagere complicaties, waaronder RAO, kunnen worden verbeterd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
184

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat diagnostische angiografie of PCI via de radiale slagader
  • Patiënten met een Barbeau-test voorafgaand aan de procedure met patroon A, B of

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een radiale sheath groter dan 6 Fr (een 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® is toegestaan).
  • Gebruik van een ander antistollingsmiddel dan ongefractioneerde heparine of bivalirudine.
  • Elke verwachte behoefte aan voortgezette antistolling na katheterisatie. Glycoproteïneremmers zijn acceptabel.
  • Elke actieve behandeling met orale anticoagulantia werd tijdens de procedure voortgezet.
  • Aanwezigheid van arterioveneuze dialysefistel in de ipsilaterale arm.
  • Elke fysieke misvorming of trauma/verwonding van een van beide polsen die de juiste plaatsing of functie van de hemostaseband verhindert.
  • Het syndroom van Raynaud of een bekende perifere vasculaire aandoening van de onderarm.
  • Geestelijke incompetentie of onvermogen om de instructies op te volgen om de studie te voltooien.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van occlusie van de radiale arterie.
  • Barbeau-test toont patroon D.
  • Patiënten die katheterisatie ondergaan vanuit de femorale of ulnaire arteriebenadering.
  • Cardiogene shock of enigerlei klinische instabiliteit zoals beoordeeld door de arts die de procedure uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Alleen TR-band
TR-band: Bij patiënten die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, wordt een TR-band over de plaats van de arteriotomie aangebracht en opgeblazen met 15-18 ml lucht. Na het opzuigen en opruimen van de inhoud van de huls, wordt de radiale huls verwijderd. De TR-band wordt leeggelaten totdat er een bloeding optreedt en er wordt opnieuw 2 ml lucht ingebracht om voor hemostase te zorgen. Duidelijke hemostase zal worden gedocumenteerd met plethysmografie en oximetrie zoals hieronder beschreven binnen 5 minuten na het aanbrengen en verwijderen van de band en binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur. De TR-band blijft gedurende 2 uur na de procedure opgeblazen en op zijn plaats voor alle patiënten (ongeacht de diagnostische of PCI-procedure), waarna de deflatiepogingen beginnen.
Apparaat: TR-band
Bij patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep wordt een TR-band aangebracht over de plaats van de arteriotomie en opgeblazen met 15-18 ml lucht. Na het opzuigen en opruimen van de inhoud van de huls, wordt de radiale huls verwijderd. De TR-band wordt leeggelaten totdat er een bloeding optreedt en er wordt opnieuw 2 ml lucht ingebracht om voor hemostase te zorgen. Duidelijke hemostase zal worden gedocumenteerd met plethysmografie en oximetrie zoals hieronder beschreven binnen 5 minuten na het aanbrengen en verwijderen van de band en binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur. De TR-band blijft gedurende 2 uur na de procedure opgeblazen en op zijn plaats voor alle patiënten (ongeacht de diagnostische of PCI-procedure), waarna de deflatiepogingen beginnen.
Andere namen:
  • Hemostase apparaat
Experimenteel: Statseal met TR-band
StatSeal: Bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele groep wordt een Statseal Advance (SSA)-schijf aangebracht nadat de radiale huls 2-4 cm is teruggetrokken. Er wordt een Tegaderm-verband aangebracht om de schijfpositie te beveiligen. De TR-band wordt aangebracht over de SSA-schijf met het midden van de ballon (de groene stip) over het midden van de SSA-schijf. De TR-band wordt opgeblazen met 8 cc lucht (wat typisch occlusieve druk is) en de huls wordt verwijderd. Er zal niet onmiddellijk deflatie optreden. Na 20 minuten druk wordt er 3 cc lucht uit de TR-band verwijderd. Na nog eens 20 minuten (40 minuten na de procedure) is de TR-band volledig leeggelopen en blijft de TR-band op zijn plaats. Na nog eens 20 minuten (60 minuten na de procedure) wordt de TR-band verwijderd.
Apparaat: StatSeal
Bij patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep wordt een Statseal Advance (SSA)-schijf aangebracht nadat de radiale huls 2-4 cm is teruggetrokken. Er wordt een Tegaderm-verband aangebracht om de schijfpositie te beveiligen. De TR-band wordt aangebracht over de SSA-schijf met het midden van de ballon (de groene stip) over het midden van de SSA-schijf. De TR-band wordt opgeblazen met 8 cc lucht (wat typisch occlusieve druk is) en de huls wordt verwijderd. Er zal niet onmiddellijk deflatie optreden. Na 20 minuten druk wordt er 3 cc lucht uit de TR-band verwijderd. Na nog eens 20 minuten (40 minuten na de procedure) is de TR-band volledig leeggelopen en blijft de TR-band op zijn plaats. Na nog eens 20 minuten (60 minuten na de procedure) wordt de TR-band verwijderd.
Andere namen:
  • kaliumferraatschijf met plaatselijk hydrofiel polymeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase met behulp van het hemostasebeheersysteem (HMS)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur
Tijd tot leeglopen voor verwijdering van de TR Band (of TR Band en Statseal) voor elke groep werd gemeten in minuten.
binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met radiale slagaderocclusie (RAO)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur
De occlusie van de radiale arterie werd gecontroleerd voor alle deelnemers met behulp van Barbeau's test en pulsoximetrie.
binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Long Beach Healthcare System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MIRB 1427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen