Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opaski TR i Statseal w połączeniu z taśmą TR

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Hemostaza promieniowa jest ułatwiona dzięki łatce hemostatycznej zawierającej żelazian potasu (Statseal): randomizowana, kontrolowana próba oceny Statseal z TR Band Assessment (STAT)

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności uszczelnienia StatSeal Advanced stosowanego w połączeniu z opaską TR Band (SSA) w porównaniu z opaską TR bez SSA (TRB) w odniesieniu do: częstości okołozabiegowej okluzji tętnicy promieniowej (RAO) przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz czas do hemostazy (TTH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest zainicjowanym przez lekarza, prospektywnym, obserwacyjnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie czterech doświadczonych ośrodkach „Radial First” (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital i LBVA). Do badania zostanie włączonych maksymalnie 180 pacjentów, którzy pomyślnie przeszli cewnikowanie promieniowe, po 60 w każdym ramieniu. Do LBVA zostanie zapisanych 60 pacjentów. Rejestracja będzie kontynuowana w każdym ośrodku według uznania badaczy, dopóki każdy ośrodek nie zarejestruje co najmniej 30 pacjentów lub maksymalnie 180 pacjentów. Klinicyści wykonają cewnikowanie zgodnie z lokalną standardową praktyką, z co najmniej 5000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej do antykoagulacji. Na początku procedury TRA, przed kaniulacją tętnicy promieniowej, u wszystkich pacjentów zostanie wykonane podstawowe badanie pletoksymetrii, które zostanie zapisane w CRF. Zastosowany zostanie ucisk łokciowy w celu potwierdzenia, że ​​tętnica promieniowa jest drożna. Pacjenci z badaniem wzorcowym typu D zostaną wykluczeni z badania. Po zakończeniu udanej procedury transradialnej pacjent zostanie losowo przydzielony do SSA lub TRB, każde urządzenie zostanie zastosowane zgodnie z protokołem i IFU. Przypuszcza się, że skrócenie czasu ucisku tętnicy promieniowej do 40 minut lub mniej może skutkować: poprawą wydajności pracowni cewnikowania, większym zadowoleniem pacjentów i mniejszą częstością powikłań, w tym RAO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany angiografii diagnostycznej lub PCI przez tętnicę promieniową
  • Pacjenci z testem Barbeau przed zabiegiem wykazującym wzór A, B lub

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie koszulki promieniowej większej niż 6 Fr (dozwolone jest 7Fr-in-6 Glidesheath Slender®).
  • Stosowanie antykoagulantu innego niż heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna.
  • Każda przewidywana potrzeba kontynuacji antykoagulacji po cewnikowaniu. Dopuszczalne są inhibitory glikoprotein.
  • W trakcie zabiegu kontynuowano aktywne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Obecność przetoki dializacyjnej tętniczo-żylnej w ramieniu po tej samej stronie.
  • Jakakolwiek fizyczna deformacja lub uraz/uraz nadgarstka, który uniemożliwiłby prawidłowe umieszczenie lub działanie opaski hemostatycznej.
  • Zespół Raynauda lub znana choroba naczyń obwodowych przedramienia.
  • Niekompetencja umysłowa lub niezdolność do wykonania instrukcji w celu ukończenia badania.
  • Historia lub obecność niedrożności tętnicy promieniowej.
  • Test Barbeau pokazujący wzorzec D.
  • Pacjenci poddawani cewnikowaniu z dostępu do tętnicy udowej lub łokciowej.
  • Wstrząs kardiogenny lub jakakolwiek niestabilność kliniczna w ocenie lekarza przeprowadzającego zabieg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko pasmo TR
Opaska TR: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli założoną opaskę TR na miejsce arteriotomii i napompowaną 15-18 ml powietrza. Po odessaniu i oczyszczeniu zawartości koszulki, osłona promieniowa zostanie usunięta. Opaska TR zostanie opróżniona do momentu wystąpienia krwawienia, a następnie ponownie wprowadzone zostaną 2 ml powietrza w celu zapewnienia hemostazy. Przejrzysta hemostaza zostanie udokumentowana za pomocą pletyzmografii i oksymetrii, jak opisano poniżej, w ciągu 5 minut po założeniu i zdjęciu opaski oraz w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach. Opaska TR pozostanie napełniona i założona na 2 godziny po zabiegu u wszystkich pacjentów (niezależnie od zabiegu diagnostycznego lub PCI), po czym rozpoczną się próby spuszczenia powietrza.
Urządzenie: Zespół TR
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli założoną opaskę TR na miejsce arteriotomii i napompowaną 15-18 ml powietrza. Po odessaniu i oczyszczeniu zawartości koszulki, osłona promieniowa zostanie usunięta. Opaska TR zostanie opróżniona do momentu wystąpienia krwawienia, a następnie ponownie wprowadzone zostaną 2 ml powietrza w celu zapewnienia hemostazy. Przejrzysta hemostaza zostanie udokumentowana za pomocą pletyzmografii i oksymetrii, jak opisano poniżej, w ciągu 5 minut po założeniu i zdjęciu opaski oraz w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach. Opaska TR pozostanie napełniona i założona na 2 godziny po zabiegu u wszystkich pacjentów (niezależnie od zabiegu diagnostycznego lub PCI), po czym rozpoczną się próby spuszczenia powietrza.
Inne nazwy:
  • Urządzenie hemostatyczne
Eksperymentalny: Statseal z paskiem TR
StatSeal: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą mieli zakładany krążek Statseal Advance (SSA) po wycofaniu koszulki promieniowej na 2-4 cm. W celu zabezpieczenia pozycji krążka zostanie zastosowany opatrunek Tegaderm. Pasmo TR zostanie nałożone na dysk SSA, tak aby środek balonika (zielona kropka) znajdował się nad środkiem dysku SSA. Opaska TR zostanie napompowana 8 cm3 powietrza (co zwykle odpowiada ciśnieniu okluzyjnemu), a osłona zostanie usunięta. Żadna deflacja nie nastąpi natychmiast. Po 20 minutach nacisku 3 cm3 powietrza zostanie usunięte z pasma TR. Po dodatkowych 20 minutach (40 minut po zabiegu) opaska TR zostanie całkowicie opróżniona, a opaska TR pozostanie na swoim miejscu. Po dodatkowych 20 minutach (60 minut po zabiegu) opaska TR zostanie usunięta.
Urządzenie: StatSeal
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą mieli zakładany krążek Statseal Advance (SSA) po wycofaniu koszulki promieniowej na 2-4 cm. W celu zabezpieczenia pozycji krążka zostanie zastosowany opatrunek Tegaderm. Pasmo TR zostanie nałożone na dysk SSA, tak aby środek balonika (zielona kropka) znajdował się nad środkiem dysku SSA. Opaska TR zostanie napompowana 8 cm3 powietrza (co zwykle odpowiada ciśnieniu okluzyjnemu), a osłona zostanie usunięta. Żadna deflacja nie nastąpi natychmiast. Po 20 minutach nacisku 3 cm3 powietrza zostanie usunięte z pasma TR. Po dodatkowych 20 minutach (40 minut po zabiegu) opaska TR zostanie całkowicie opróżniona, a opaska TR pozostanie na swoim miejscu. Po dodatkowych 20 minutach (60 minut po zabiegu) opaska TR zostanie usunięta.
Inne nazwy:
  • krążek z żelazianem potasu z miejscowym polimerem hydrofilowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy przy użyciu systemu zarządzania hemostazą (HMS)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach
Czas do spuszczenia powietrza w celu usunięcia opaski TR (lub opaski TR i uszczelki Statseal) dla każdej grupy mierzono w minutach.
w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach
U wszystkich uczestników monitorowano okluzję tętnicy promieniowej za pomocą testu Barbeau i pulsoksymetrii.
w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Long Beach Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIRB 1427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami