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Comparando TR Band com Statseal em conjunto com TR Band

29 de março de 2021 atualizado por: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

A hemostasia radial é facilitada com um patch hemostático de ferrato de potássio (Statseal): o Statseal controlado randomizado com TR Band Assessment Trial (STAT)

Os objetivos primários deste estudo são avaliar o desempenho do StatSeal Advanced usado em conjunto com a TR Band (SSA) em comparação com a TR Band sem SSA (TRB) em relação a: a incidência de oclusão da artéria radial peri-procedimento (RAO) na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro, e o Tempo para Hemostasia (TTH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, de dois braços, randomizado, iniciado por médicos, a ser realizado em até quatro centros experientes 'Radial First' (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital e LBVA). Um máximo de 180 pacientes submetidos a cateterismo radial com sucesso serão incluídos no estudo, 60 em cada braço. 60 pacientes serão cadastrados na LBVA. A inscrição continuará em cada local, a critério dos investigadores, até que cada centro inscreva um mínimo de 30 pacientes ou um máximo de 180 pacientes. Os médicos realizarão o cateterismo de acordo com a prática padrão local, com um mínimo de 5.000 unidades de heparina não fracionada para anticoagulação. No início do procedimento TRA, antes da canulação da artéria radial, um exame Pleth-ox basal será realizado para todos os pacientes e registrado no CRF. A compressão ulnar será aplicada para confirmar que a artéria radial está patente. Pacientes com exame de padrão tipo D serão excluídos do estudo. Na conclusão de um procedimento transradial bem-sucedido, o paciente será randomizado para SSA ou TRB, cada dispositivo aplicado de acordo com o protocolo e IFU. Supõe-se que, se o tempo de compressão da artéria radial puder ser reduzido para 40 minutos ou menos, pode ocorrer o seguinte: melhor eficiência do laboratório de cateterismo, maior satisfação do paciente e menores taxas de complicações, incluindo OAR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a angiografia diagnóstica ou ICP via artéria radial
  • Pacientes com teste de Barbeau antes do procedimento apresentando padrão A,B ou

Critério de exclusão:

  • Uso de bainha radial maior que 6 Fr (é permitido um Glidesheath Slender ® 7Fr-in-6).
  • Uso de um anticoagulante diferente de heparina não fracionada ou bivalirudina.
  • Qualquer necessidade antecipada de anticoagulação contínua pós-cateterismo. Inibidores de glicoproteínas são aceitáveis.
  • Qualquer tratamento ativo com anticoagulantes orais continuou durante o procedimento.
  • Presença de fístula de diálise arteriovenosa no braço ipsilateral.
  • Qualquer deformidade física ou trauma/lesão de qualquer um dos pulsos que impeça a colocação ou função adequada da banda de hemostasia.
  • Síndrome de Raynaud ou doença vascular periférica conhecida do antebraço.
  • Incompetência mental ou incapacidade de seguir as instruções para concluir o estudo.
  • História ou presença de Oclusão da Artéria Radial.
  • Teste de Barbeau mostrando Padrão D.
  • Pacientes submetidos a cateterismo por via femoral ou ulnar.
  • Choque cardiogênico ou qualquer instabilidade clínica avaliada pelo médico que realizou o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente Banda TR
Banda TR: Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de controle terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar. Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida. A banda TR será desinsuflada até que ocorra sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia. A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas. A banda TR será deixada inflada e no local por 2 horas após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação serão iniciadas.
Dispositivo: Banda TR
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo controle terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar. Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida. A banda TR será desinsuflada até que ocorra sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia. A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas. A banda TR será deixada inflada e no local por 2 horas após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação serão iniciadas.
Outros nomes:
  • Dispositivo de hemostasia
Experimental: Statseal com banda TR
StatSeal: Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo experimental terão um disco Statseal Advance (SSA) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm. Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco. A banda TR será aplicada sobre o disco SSA com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SSA. A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida. Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente. Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR. Após mais 20 minutos (40 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada e a banda TR deixada no lugar. Após mais 20 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será removida.
Dispositivo: StatSeal
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo experimental terão um disco Statseal Advance (SSA) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm. Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco. A banda TR será aplicada sobre o disco SSA com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SSA. A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida. Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente. Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR. Após mais 20 minutos (40 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada e a banda TR deixada no lugar. Após mais 20 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será removida.
Outros nomes:
  • disco de ferrato de potássio com polímero hidrofílico tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para hemostasia usando o sistema de gerenciamento de hemostasia (HMS)
Prazo: dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas
O tempo até a deflação para remoção da TR Band (ou TR Band e Statseal) para cada grupo foi medido em minutos.
dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com oclusão da artéria radial (RAO)
Prazo: dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas
A oclusão da artéria radial foi monitorada para todos os participantes por meio do teste de Barbeau e oximetria de pulso.
dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Long Beach Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIRB 1427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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