Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TR-bånd med Statseal i forbindelse med TR-bånd

29. marts 2021 opdateret af: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radial hæmostase lettes med et kaliumferrat hæmostatisk plaster (Statseal): den randomiserede kontrollerede statseal med TR Band Assessment Trial (STAT)

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​StatSeal Advanced brugt sammen med TR-båndet (SSA) sammenlignet med TR-båndet uden SSA (TRB) i forhold til: forekomsten af ​​peri-procedureel radial arterieokklusion (RAO) ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først, og tiden til hæmostase (TTH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en læge-initieret, prospektiv, observationel, to-arm, randomiseret undersøgelse, der skal udføres på op til fire erfarne 'Radial First'-centre (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital og LBVA). Maksimalt 180 patienter, der har gennemgået en vellykket radial kateterisering, vil blive inkluderet i undersøgelsen, 60 i hver arm. 60 patienter vil blive indskrevet på LBVA. Indskrivningen vil fortsætte på hvert sted efter efterforskernes skøn, indtil hvert center tilmelder mindst 30 patienter, eller maksimalt 180 patienter er tilmeldt. Klinikere vil udføre kateteriseringen i overensstemmelse med lokal standardpraksis med minimum 5.000 enheder ufraktioneret heparin til antikoagulering. Ved starten af ​​TRA-proceduren, før radial arteriekanylering, vil en baseline Pleth-ox-undersøgelse blive udført for alle patienter og registreret på CRF. Ulnar kompression vil blive anvendt for at bekræfte, at den radiale arterie er patenteret. Patienter med en type D-mønsterundersøgelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​en vellykket transradial procedure vil patienten blive randomiseret til enten SSA eller TRB, hver enhed anvendes i henhold til protokol og IFU. Det er en hypotese, at hvis radial arterie kompressionstid kan forkortes til 40 minutter eller mindre, kan følgende resultere: forbedret kateteriseringslaboratorieeffektivitet, større patienttilfredshed og lavere komplikationsrater, inklusive RAO, kan blive forbedret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiale arterie
  • Patienter med en Barbeau-test før proceduren, der viser mønster A,B eller

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en radial kappe større end 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® er tilladt).
  • Brug af et antikoagulant andet end ufraktioneret heparin eller bivalirudin.
  • Ethvert forventet behov for fortsat antikoagulering efter kateterisering. Glycoproteinhæmmere er acceptable.
  • Enhver aktiv behandling med orale antikoagulantia fortsatte under proceduren.
  • Tilstedeværelse af arteriovenøs dialysefistel i den ipsilaterale arm.
  • Enhver fysisk deformitet eller traume/skade i begge håndled, der ville forhindre korrekt placering eller funktion af hæmostasebåndet.
  • Raynauds syndrom eller kendt perifer vaskulær sygdom i underarmen.
  • Mental inkompetence eller manglende evne til at følge instruktionerne for at gennemføre undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af radial arterieokklusion.
  • Barbeau-test, der viser mønster D.
  • Patienter, der gennemgår kateterisation fra den femorale eller ulnare arterietilgang.
  • Kardiogent shock eller enhver klinisk ustabilitet vurderet af den læge, der udfører proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun TR-bånd
TR-bånd: Patienter, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil få et TR-bånd påført over arteriotomistedet og pustet op med 15-18 ml luft. Efter aspiration og fjernelse af indholdet af hylsteret, vil den radiale kappe blive fjernet. TR-båndet tømmes for luft, indtil der opstår blødning, og 2 ml luft vil blive genindført for at give hæmostase. Patenthæmostase vil blive dokumenteret med plethysmografi og oximetri som beskrevet nedenfor inden for 5 minutter efter båndpåføring og fjernelse og inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer. TR-båndet efterlades oppustet og på plads i 2 timer efter proceduren for alle patienter (uanset diagnostisk eller PCI-procedure), hvorefter tømningsforsøg påbegyndes.
Enhed: TR Band
Patienter, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil få et TR-bånd påført over arteriotomistedet og pustet op med 15-18 ml luft. Efter aspiration og fjernelse af indholdet af hylsteret, vil den radiale kappe blive fjernet. TR-båndet tømmes for luft, indtil der opstår blødning, og 2 ml luft vil blive genindført for at give hæmostase. Patenthæmostase vil blive dokumenteret med plethysmografi og oximetri som beskrevet nedenfor inden for 5 minutter efter båndpåføring og fjernelse og inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer. TR-båndet efterlades oppustet og på plads i 2 timer efter proceduren for alle patienter (uanset diagnostisk eller PCI-procedure), hvorefter tømningsforsøg påbegyndes.
Andre navne:
  • Hæmostaseapparat
Eksperimentel: Statseal med TR Band
StatSeal: Patienter, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, vil få påført en Statseal Advance (SSA) disk efter at have trukket den radiale kappe 2-4 cm tilbage. En Tegaderm-bandage vil blive påført for at sikre diskens position. TR-båndet påføres over SSA-skiven med midten af ​​ballonen (den grønne prik) over midten af ​​SSA-skiven. TR-båndet vil blive oppustet med 8cc luft (som typisk er okklusivt tryk), og kappen fjernes. Der sker ingen deflation med det samme. Efter 20 minutters tryk fjernes 3 cc luft fra TR-båndet. Efter yderligere 20 minutter (40 minutter efter proceduren), vil TR-båndet være helt tømt for luft, og TR-båndet efterlades på plads. Efter yderligere 20 minutter (60 minutter efter proceduren) vil TR-båndet blive fjernet.
Enhed: StatSeal
Patienter, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, vil få påført en Statseal Advance (SSA) disk efter at have trukket den radiale kappe 2-4 cm tilbage. En Tegaderm-bandage vil blive påført for at sikre diskens position. TR-båndet påføres over SSA-skiven med midten af ​​ballonen (den grønne prik) over midten af ​​SSA-skiven. TR-båndet vil blive oppustet med 8cc luft (som typisk er okklusivt tryk), og kappen fjernes. Der sker ingen deflation med det samme. Efter 20 minutters tryk fjernes 3 cc luft fra TR-båndet. Efter yderligere 20 minutter (40 minutter efter proceduren), vil TR-båndet være helt tømt for luft, og TR-båndet efterlades på plads. Efter yderligere 20 minutter (60 minutter efter proceduren) vil TR-båndet blive fjernet.
Andre navne:
  • kaliumferratskive med topisk hydrofil polymer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase ved hjælp af hæmostasestyringssystemet (HMS)
Tidsramme: inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer
Tiden til deflation for fjernelse af TR-båndet (eller TR-båndet og Statseal) for hver gruppe blev målt i minutter.
inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med radial arterieokklusion (RAO)
Tidsramme: inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer
Radial arterieokklusion blev overvåget for alle deltagere ved brug af Barbeaus test og pulsoximetri.
inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Long Beach Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIRB 1427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger