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Vergleich von TR Band mit Statseal in Verbindung mit TR Band

29. März 2021 aktualisiert von: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Die radiale Hämostase wird mit einem hämostatischen Pflaster aus Kaliumferrat (Statseal) erleichtert: die randomisierte kontrollierte Statseal With TR Band Assessment Trial (STAT)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistung von StatSeal Advanced in Verbindung mit dem TR-Band (SSA) im Vergleich zum TR-Band ohne SSA (TRB) in Bezug auf: das Auftreten von periprozeduralem Radialarterienverschluss (RAO) bei der Entlassung oder 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, und die Zeit bis zur Hämostase (TTH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Ärzten initiierte, prospektive, beobachtende, zweiarmige, randomisierte Studie, die an bis zu vier erfahrenen „Radial First“-Zentren (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital und LBVA). Maximal 180 Patienten, die sich einer erfolgreichen Radialkatheterisierung unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen, 60 in jedem Arm. An der LBVA werden 60 Patienten aufgenommen. Die Registrierung wird an jedem Standort nach Ermessen der Prüfärzte fortgesetzt, bis jedes Zentrum mindestens 30 Patienten oder maximal 180 Patienten registriert hat. Ärzte führen die Katheterisierung gemäß der örtlichen Standardpraxis mit mindestens 5.000 Einheiten unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation durch. Zu Beginn des TRA-Verfahrens, vor der Kanülierung der Radialarterie, wird bei allen Patienten eine Pleth-ox-Basisuntersuchung durchgeführt und auf dem CRF aufgezeichnet. Ulnare Kompression wird angewendet, um zu bestätigen, dass die Arteria radialis offen ist. Patienten mit einer Typ-D-Musteruntersuchung werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Abschluss eines erfolgreichen transradialen Verfahrens wird der Patient randomisiert entweder SSA oder TRB zugewiesen, wobei jedes Gerät gemäß Protokoll und IFU angewendet wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, wenn die Kompressionszeit der Radialarterie auf 40 Minuten oder weniger verkürzt werden kann, Folgendes resultieren könnte: eine verbesserte Effizienz des Katheterisierungslabors, eine größere Patientenzufriedenheit und niedrigere Komplikationsraten, einschließlich RAO, könnten verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer diagnostischen Angiographie oder PCI über die Radialarterie unterzieht
  • Patienten mit einem Barbeau-Test vor dem Eingriff mit Muster A, B oder

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer radialen Schleuse mit mehr als 6 Fr (eine 7 Fr-in-6 Glidesheath Slender ® ist zulässig).
  • Verwendung eines anderen Antikoagulans als unfraktioniertem Heparin oder Bivalirudin.
  • Jegliche erwartete Notwendigkeit einer fortgesetzten Antikoagulation nach der Katheterisierung. Glykoprotein-Inhibitoren sind akzeptabel.
  • Jede aktive Behandlung mit oralen Antikoagulanzien wurde während des Verfahrens fortgesetzt.
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Dialysefistel im ipsilateralen Arm.
  • Jegliche physische Deformation oder Trauma/Verletzung eines der Handgelenke, die eine ordnungsgemäße Platzierung oder Funktion des Hämostasebands verhindern würden.
  • Raynaud-Syndrom oder bekannte periphere Gefäßerkrankung des Unterarms.
  • Geistige Inkompetenz oder Unfähigkeit, den Anweisungen zum Abschluss der Studie zu folgen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines radialen Arterienverschlusses.
  • Barbeau-Test mit Muster D.
  • Patienten, die sich einer Katheterisierung über den femoralen oder ulnaren Arterienzugang unterziehen.
  • Kardiogener Schock oder jede klinische Instabilität, wie vom Arzt beurteilt, der das Verfahren durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur TR-Band
TR-Band: Bei Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, wird ein TR-Band über der Arteriotomiestelle angebracht und mit 15-18 ml Luft aufgeblasen. Nach dem Absaugen und Entfernen des Schleuseninhalts wird die radiale Schleuse entfernt. Das TR-Band wird entleert, bis eine Blutung auftritt, und es werden wieder 2 ml Luft eingeführt, um für Hämostase zu sorgen. Offene Hämostase wird mit Plethysmographie und Oximetrie wie unten beschrieben innerhalb von 5 Minuten nach dem Anlegen und Entfernen des Bandes und innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder nach 24 Stunden dokumentiert. Das TR-Band wird nach dem Eingriff bei allen Patienten (unabhängig vom diagnostischen oder PCI-Verfahren) für 2 Stunden aufgeblasen und an Ort und Stelle belassen, wonach mit den Ablassversuchen begonnen wird.
Gerät: TR-Band
Bei Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, wird ein TR-Band über der Arteriotomiestelle angebracht und mit 15–18 ml Luft aufgeblasen. Nach dem Absaugen und Entfernen des Schleuseninhalts wird die radiale Schleuse entfernt. Das TR-Band wird entleert, bis eine Blutung auftritt, und es werden wieder 2 ml Luft eingeführt, um für Hämostase zu sorgen. Offene Hämostase wird mit Plethysmographie und Oximetrie wie unten beschrieben innerhalb von 5 Minuten nach dem Anlegen und Entfernen des Bandes und innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder nach 24 Stunden dokumentiert. Das TR-Band wird nach dem Eingriff bei allen Patienten (unabhängig vom diagnostischen oder PCI-Verfahren) für 2 Stunden aufgeblasen und an Ort und Stelle belassen, wonach mit den Ablassversuchen begonnen wird.
Andere Namen:
  • Hämostasegerät
Experimental: Statseal mit TR Band
StatSeal: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, wird eine Statseal Advance (SSA)-Scheibe angelegt, nachdem die radiale Schleuse 2–4 cm zurückgezogen wurde. Ein Tegaderm-Verband wird angelegt, um die Bandscheibenposition zu sichern. Das TR-Band wird über der SSA-Scheibe angebracht, wobei die Mitte des Ballons (der grüne Punkt) über der Mitte der SSA-Scheibe liegt. Das TR-Band wird mit 8 cc Luft (was typischerweise dem Okklusivdruck entspricht) aufgeblasen und die Hülle entfernt. Es wird nicht sofort eine Deflation auftreten. Nach 20 Minuten Druck werden 3 cm³ Luft aus dem TR-Band entfernt. Nach weiteren 20 Minuten (40 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band vollständig entleert und das TR-Band an Ort und Stelle belassen. Nach weiteren 20 Minuten (60 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band entfernt.
Gerät: StatSeal
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, wird eine Statseal Advance (SSA)-Scheibe angelegt, nachdem die radiale Schleuse 2–4 cm zurückgezogen wurde. Ein Tegaderm-Verband wird angelegt, um die Bandscheibenposition zu sichern. Das TR-Band wird über der SSA-Scheibe angebracht, wobei die Mitte des Ballons (der grüne Punkt) über der Mitte der SSA-Scheibe liegt. Das TR-Band wird mit 8 cc Luft (was typischerweise dem Okklusivdruck entspricht) aufgeblasen und die Hülle entfernt. Es wird nicht sofort eine Deflation auftreten. Nach 20 Minuten Druck werden 3 cm³ Luft aus dem TR-Band entfernt. Nach weiteren 20 Minuten (40 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band vollständig entleert und das TR-Band an Ort und Stelle belassen. Nach weiteren 20 Minuten (60 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band entfernt.
Andere Namen:
  • Kaliumferratscheibe mit topischem hydrophilem Polymer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase mit dem Hämostase-Managementsystem (HMS)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden
Die Zeit bis zur Deflation zum Entfernen des TR-Bands (oder TR-Band und Statseal) wurde für jede Gruppe in Minuten gemessen.
innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit radialem Arterienverschluss (RAO)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden
Der Verschluss der Arteria radialis wurde bei allen Teilnehmern mittels Barbeau-Test und Pulsoximetrie überwacht.
innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Long Beach Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIRB 1427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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