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Comparaison de la bande TR à Statseal en conjonction avec la bande TR

29 mars 2021 mis à jour par: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

L'hémostase radiale est facilitée par un patch hémostatique au ferrate de potassium (Statseal) : l'essai d'évaluation randomisé contrôlé Statseal avec bande TR (STAT)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les performances de StatSeal Advanced utilisé conjointement avec la bande TR (SSA) par rapport à la bande TR sans SSA (TRB) par rapport à : l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale péri-procédurale (RAO) à la sortie ou 24 heures, selon la première éventualité, et le temps jusqu'à l'hémostase (TTH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, observationnelle, à deux bras et randomisée, initiée par un médecin, devant être réalisée dans jusqu'à quatre centres expérimentés "Radial First" (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital et LBVA). Un maximum de 180 patients ayant subi un cathétérisme radial réussi seront inclus dans l'étude, 60 dans chaque bras. 60 patients seront inscrits au LBVA. Le recrutement se poursuivra sur chaque site à la discrétion des investigateurs jusqu'à ce que chaque centre recrute un minimum de 30 patients ou un maximum de 180 patients. Les cliniciens effectueront le cathétérisme conformément à la pratique standard locale, avec un minimum de 5 000 unités d'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation. Au début de la procédure TRA, avant la canulation de l'artère radiale, un examen Pleth-ox de base sera effectué pour tous les patients et enregistré sur le CRF. Une compression ulnaire sera appliquée pour confirmer que l'artère radiale est perméable. Les patients avec un examen type D seront exclus de l'étude. À la fin d'une procédure transradiale réussie, le patient sera randomisé soit en SSA, soit en TRB, chaque dispositif étant appliqué selon le protocole et l'IFU. Il est supposé que si le temps de compression de l'artère radiale peut être raccourci à 40 minutes ou moins, les résultats suivants pourraient être : une efficacité améliorée du laboratoire de cathétérisme, une plus grande satisfaction des patients et des taux de complications plus faibles, y compris RAO, peuvent être améliorés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
184

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une angiographie diagnostique ou une ICP via l'artère radiale
  • Patients avec un test de Barbeau avant la procédure montrant le schéma A, B ou

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une gaine radiale supérieure à 6 Fr (un 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® est autorisé).
  • Utilisation d'un anticoagulant autre que l'héparine non fractionnée ou la bivalirudine.
  • Tout besoin anticipé d'anticoagulation continue après le cathétérisme. Les inhibiteurs de glycoprotéines sont acceptables.
  • Tout traitement actif avec des anticoagulants oraux poursuivi au cours de la procédure.
  • Présence d'une fistule de dialyse artério-veineuse dans le bras homolatéral.
  • Toute déformation physique ou traumatisme / blessure de l'un ou l'autre des poignets qui empêcherait le placement ou le fonctionnement correct de la bande hémostatique.
  • Syndrome de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique connue de l'avant-bras.
  • Incompétence mentale ou incapacité à suivre les instructions pour terminer l'étude.
  • Antécédents ou présence d'occlusion de l'artère radiale.
  • Test de Barbeau montrant le motif D.
  • Patients subissant un cathétérisme par voie d'abord de l'artère fémorale ou ulnaire.
  • Choc cardiogénique ou toute instabilité clinique telle qu'évaluée par le médecin effectuant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bande TR uniquement
Bande TR : les patients assignés au hasard au groupe témoin auront une bande TR appliquée sur le site de l'artériotomie et gonflée avec 15 à 18 ml d'air. Après aspiration et nettoyage du contenu de la gaine, la gaine radiale sera retirée. La bande TR sera dégonflée jusqu'à ce que le saignement se produise, et 2 ml d'air seront réintroduits pour assurer l'hémostase. L'hémostase perméable sera documentée par pléthysmographie et oxymétrie comme décrit ci-dessous dans les 5 minutes après l'application et le retrait de l'anneau, et dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures. La bande TR sera laissée gonflée et en place pendant 2 heures après la procédure pour tous les patients (indépendamment du diagnostic ou de la procédure PCI), après quoi les tentatives de dégonflage commenceront.
Dispositif: Bande TR
Les patients assignés au hasard au groupe témoin auront une bande TR appliquée sur le site de l'artériotomie et gonflée avec 15 à 18 ml d'air. Après aspiration et nettoyage du contenu de la gaine, la gaine radiale sera retirée. La bande TR sera dégonflée jusqu'à ce que le saignement se produise, et 2 ml d'air seront réintroduits pour assurer l'hémostase. L'hémostase perméable sera documentée par pléthysmographie et oxymétrie comme décrit ci-dessous dans les 5 minutes après l'application et le retrait de l'anneau, et dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures. La bande TR sera laissée gonflée et en place pendant 2 heures après la procédure pour tous les patients (indépendamment du diagnostic ou de la procédure PCI), après quoi les tentatives de dégonflage commenceront.
Autres noms:
  • Dispositif d'hémostase
Expérimental: Statseal avec bande TR
StatSeal : Les patients assignés au hasard au groupe expérimental se verront appliquer un disque Statseal Advance (SSA) après avoir retiré la gaine radiale de 2 à 4 cm. Un pansement Tegaderm sera appliqué pour sécuriser la position du disque. La bande TR sera appliquée sur le disque SSA avec le centre du ballon (le point vert) sur le centre du disque SSA. La bande TR sera gonflée avec 8 cc d'air (ce qui est généralement une pression occlusive) et la gaine retirée. Aucune déflation ne se produira immédiatement. Après 20 minutes de pression, 3 cc d'air seront retirés de la bande TR. Après 20 minutes supplémentaires (40 minutes après la procédure), la bande TR sera complètement dégonflée et la bande TR laissée en place. Après 20 minutes supplémentaires (60 minutes après la procédure), la bande TR sera retirée.
Dispositif: Sceau statistique
Les patients assignés au hasard au groupe expérimental se verront appliquer un disque Statseal Advance (SSA) après avoir retiré la gaine radiale de 2 à 4 cm. Un pansement Tegaderm sera appliqué pour sécuriser la position du disque. La bande TR sera appliquée sur le disque SSA avec le centre du ballon (le point vert) sur le centre du disque SSA. La bande TR sera gonflée avec 8 cc d'air (ce qui est généralement une pression occlusive) et la gaine retirée. Aucune déflation ne se produira immédiatement. Après 20 minutes de pression, 3 cc d'air seront retirés de la bande TR. Après 20 minutes supplémentaires (40 minutes après la procédure), la bande TR sera complètement dégonflée et la bande TR laissée en place. Après 20 minutes supplémentaires (60 minutes après la procédure), la bande TR sera retirée.
Autres noms:
  • disque de ferrate de potassium avec polymère hydrophile topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'hémostase à l'aide du système de gestion de l'hémostase (HMS)
Délai: dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures
Le temps de dégonflage pour le retrait de la TR Band (ou TR Band et Statseal) pour chaque groupe a été mesuré en minutes.
dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une occlusion de l'artère radiale (RAO)
Délai: dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures
L'occlusion de l'artère radiale a été surveillée pour tous les participants à l'aide du test de Barbeau et de l'oxymétrie de pouls.
dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Long Beach Healthcare System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MIRB 1427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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