Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie s vestibulární rehabilitací pro chronické závratě

14. listopadu 2023 aktualizováno: Masaki Kondo, Nagoya City University

Akceptační a závazná terapie s vestibulární rehabilitací pro chronické závratě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost skupinové akceptační a závazné terapie s vestibulární rehabilitací u chronických závratí ve srovnání se samoléčbou vestibulární rehabilitace vedle klinického managementu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda je skupinová akceptační a závazná terapie kombinovaná s vestibulární rehabilitací vedle klinické péče u pacientů s přetrvávajícími posturálně-percepčními závratěmi účinnější než léčba jako obvykle (TAU), což je samoléčba vestibulární rehabilitace vedle klinického řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající posturálně-percepční závratě (diagnostikované podle diagnostických pokynů beta verze MKN-11 z prosince 2016)
  • Stávající handicap způsobený závratěmi (DHI rovný nebo větší než 16)
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vertigo/závrať/neklid způsobený organickými onemocněními mozku, diagnostikovaný neurootologem
  • Vertigo/závrať/neklid vysvětlující pouze organickou příčinu nebo lék, diagnostikovaný neuro-otologem
  • Fyzický stav nevhodný pro psychoterapii nebo vestibulární rehabilitaci
  • Současná psychiatrická porucha jiná než úzkostné poruchy, somatické symptomy nebo nemocné úzkostné poruchy (DSM-5), diagnostikované psychiatrem
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy diagnostikované psychiatrem
  • Zvýšené riziko sebevraždy nebo sebepoškozování diagnostikované psychiatrem
  • Zahájení nebo zvýšení SSRI/venlafaxinu během 1 měsíce před léčbou
  • Jakákoli kognitivně behaviorální terapie nebo vestibulární rehabilitace kromě této studie
  • Otologická chirurgie nebo přístrojová terapie závratí
  • Nedostatečné porozumění japonskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT s VR
terapie přijetí a závazku s vestibulární rehabilitací navíc ke klinickému řízení
Behaviorální: ACT s VR
6 týdenních 120minutových skupinových sezení akceptační a závazné terapie s vestibulární rehabilitací a krátkých (přibližně 15 minut) individuálních kontrolních sezení 1 a 3 měsíce po skupinové léčbě
Jiný: klinický management
klinický management a farmakoterapie jako obvykle pro chronické závratě
Aktivní komparátor: Samoléčba VR
samoléčba vestibulární rehabilitace vedle klinického managementu
Jiný: klinický management
klinický management a farmakoterapie jako obvykle pro chronické závratě
Behaviorální: samoléčba VR
brožura napsaná o vestibulární rehabilitaci pro samoléčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Handicap v důsledku závratí
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě (Časový bod primárního zájmu je 3 měsíce po léčbě.)
Celkové skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) (skóre DHI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší handicap.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě (Časový bod primárního zájmu je 3 měsíce po léčbě.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Snížení celkového skóre DHI rovné nebo vyšší než 11
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Prominutí
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre DHI je rovné nebo menší než 14
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Frekvence příznaků souvisejících se závratěmi
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre Vertigo Symptom Scale-krátká forma (VSS-sf) (Skóre VSS-sf se pohybuje od 0 do 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Úzkost
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (skóre úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Deprese
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre deprese subškály HADS (skóre deprese HADS se pohybuje od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Proces obnovy
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre Recovery Assessment Scale (RAS) (skóre RAS se pohybuje od 24 do 120 bodů. Čím vyšší skóre, tím lépe.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre 5úrovňových dimenzí EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) (skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1. Čím vyšší skóre, tím lépe.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Hodnotný život (pokrok, obstrukce)
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre každé dílčí škály Valuing Questionnaire (VQ) (Skóre jak progrese VQ, tak pro obstrukce VQ se pohybují od 0 do 30. Čím vyšší je skóre VQ-progress, tím lépe; čím vyšší skóre obstrukce VQ, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Kognitivní fúze
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre dotazníku kognitivní fúze (CFQ) (skóre CFQ se pohybuje od 7 do 49 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Zátěž somatických symptomů
Časové okno: Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre škály somatických příznaků-8 (SSS-8) (skóre SSS-8 se pohybuje od 0 do 32. Čím vyšší skóre, tím horší.)
Po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nagoya City University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení