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Terapia de Aceitação e Compromisso com Reabilitação Vestibular para Tontura Crônica

14 de novembro de 2023 atualizado por: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia de aceitação e compromisso com reabilitação vestibular para tontura crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia de aceitação e compromisso em grupo com reabilitação vestibular para tontura crônica, em comparação com a reabilitação vestibular de autotratamento, além do manejo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar se a terapia de aceitação e compromisso em grupo combinada com a reabilitação vestibular, além do manejo clínico para pacientes com tontura perceptual postural persistente, é mais eficaz do que o tratamento usual (TAU), que é o autotratamento vestibular reabilitação além do manejo clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8601
        • Nagoya City University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tontura perceptiva postural persistente (diagnosticada pela diretriz de diagnóstico da versão beta do CID-11 em dezembro de 2016)
  • Handicap existente devido a tontura (DHI igual ou superior a 16)
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Vertigem/tontura/instância por doenças cerebrais orgânicas, diagnosticadas por neuro-otologista
  • Vertigem/tontura/instância explicada apenas por causa orgânica ou medicamentosa, diagnosticada por neuro-otologista
  • Estado físico inadequado para psicoterapia ou reabilitação vestibular
  • Transtorno psiquiátrico atual, exceto transtornos de ansiedade, transtorno de sintomas somáticos ou transtorno de ansiedade de doença (DSM-5), diagnosticado por psiquiatra
  • Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar diagnosticado por psiquiatra
  • Aumento do risco de suicídio ou automutilação diagnosticado pelo psiquiatra
  • Iniciou ou aumentou ISRS/Venlafaxina 1 mês antes do tratamento
  • Qualquer terapia cognitivo-comportamental ou reabilitação vestibular, exceto este estudo
  • Cirurgia otológica ou terapia com dispositivos para tontura
  • Compreensão insuficiente da língua japonesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT com RV
terapia de aceitação e compromisso com reabilitação vestibular, além de manejo clínico
Comportamental: ACT com RV
6 sessões semanais de 120 minutos em grupo de terapia de aceitação e compromisso com reabilitação vestibular e breves (aproximadamente 15 minutos) sessões individuais de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento em grupo
Outro: Gestão clínica
manejo clínico e farmacoterapia como de costume para tontura crônica
Comparador Ativo: RV de autotratamento
autotratamento reabilitação vestibular além de manejo clínico
Outro: Gestão clínica
manejo clínico e farmacoterapia como de costume para tontura crônica
Comportamental: autotratamento VR
cartilha escrita sobre reabilitação vestibular para autotratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência devido a tontura
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento (o ponto de interesse principal é 3 meses após o tratamento).
A pontuação total do Dizziness Handicap Inventory (DHI) (as pontuações do DHI variam de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o handicap.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento (o ponto de interesse principal é 3 meses após o tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Diminuição na pontuação total do DHI igual ou superior a 11
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Remissão
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total do DHI igual ou inferior a 14
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Frequência de sintomas relacionados à tontura
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total da Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (As pontuações da VSS-sf variam de 0 a 60 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Ansiedade
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (As pontuações de ansiedade da HADS variam de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Depressão
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação da subescala de depressão do HADS (os escores de depressão do HADS variam de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Processo de recuperação
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) (As pontuações da RAS variam de 24 a 120 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação do EuroQOL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) (As pontuações do EQ-5D-5L variam de 0 a 1. Quanto maior a pontuação, melhor.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Vida valorizada (progresso, obstrução)
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação de cada subescala do Valuing Questionnaire (VQ) (as pontuações para VQ-progresso e VQ-obstrução variam de 0 a 30. Quanto maior a pontuação de progresso do VQ, melhor; quanto maior a pontuação de obstrução VQ, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Fusão cognitiva
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total do Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ) (as pontuações do CFQ variam de 7 a 49 pontos. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Carga de sintomas somáticos
Prazo: Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação total da Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8) (As pontuações do SSS-8 variam de 0 a 32. Quanto maior a pontuação, pior.)
Pós-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nagoya City University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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