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Terapia de Aceptación y Compromiso con Rehabilitación Vestibular para Mareos Crónicos

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia de aceptación y compromiso con rehabilitación vestibular para mareos crónicos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la terapia de aceptación y compromiso grupal con rehabilitación vestibular para mareos crónicos, en comparación con la rehabilitación vestibular de autotratamiento además del manejo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar si la terapia grupal de aceptación y compromiso combinada con rehabilitación vestibular además del manejo clínico para pacientes con mareos persistentes de percepción postural es más eficaz que el tratamiento habitual (TAU), que es el autotratamiento vestibular. rehabilitación además del manejo clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mareos persistentes de percepción postural (diagnosticados por la guía de diagnóstico de la versión beta de ICD-11 en diciembre de 2016)
  • Minusvalía existente por mareo (DHI igual o superior a 16)
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Vértigo/mareo/inestabilidad por enfermedades cerebrales orgánicas, diagnosticadas por neurootólogo
  • Vértigo/mareo/inestabilidad explicado solo por causa orgánica o medicamentos, diagnosticado por neurootólogo
  • Estado físico inapropiado para psicoterapia o rehabilitación vestibular
  • Trastorno psiquiátrico actual distinto de los trastornos de ansiedad, trastorno de síntomas somáticos o trastorno de ansiedad por enfermedad (DSM-5), diagnosticado por un psiquiatra
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar diagnosticados por un psiquiatra
  • Mayor riesgo de suicidio o autolesión diagnosticado por un psiquiatra
  • Comenzó o aumentó ISRS/Venlafaxina dentro de 1 mes antes del tratamiento
  • Cualquier terapia cognitiva conductual o rehabilitación vestibular excepto este estudio
  • Cirugía otológica o terapia con dispositivos para mareos
  • Comprensión insuficiente del idioma japonés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACTUAR con VR
terapia de aceptación y compromiso con rehabilitación vestibular además del manejo clínico
Conductual: ACTUAR con VR
6 sesiones grupales semanales de 120 minutos de terapia de aceptación y compromiso con rehabilitación vestibular, y sesiones breves (aproximadamente 15 minutos) de seguimiento individual a 1 y 3 meses después del tratamiento grupal
Otro: gestión clínica
manejo clínico y farmacoterapia habitual para los mareos crónicos
Comparador activo: Autotratamiento VR
rehabilitación vestibular de autotratamiento además del manejo clínico
Otro: gestión clínica
manejo clínico y farmacoterapia habitual para los mareos crónicos
Conductual: autotratamiento VR
folleto escrito sobre rehabilitación vestibular para el autotratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minusvalía por mareos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento (el momento de interés principal es 3 meses después del tratamiento).
El puntaje total del Inventario de discapacidad por mareos (DHI) (Los puntajes DHI varían de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el hándicap.)
Después del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento (el momento de interés principal es 3 meses después del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Disminución de la puntuación total del DHI igual o superior a 11
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Remisión
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total del DHI igual o inferior a 14
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Frecuencia de los síntomas relacionados con el mareo
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total de Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (Las puntuaciones de VSS-sf varían de 0 a 60 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (Las puntuaciones de ansiedad de la HADS varían de 0 a 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de la subescala de depresión de HADS (Las puntuaciones de depresión de HADS varían de 0 a 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Proceso de recuperación
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total de la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) (Las puntuaciones de la RAS oscilan entre 24 y 120 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de EuroQOL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) (Las puntuaciones EQ-5D-5L van de 0 a 1. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Vida valorada (progreso, obstrucción)
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación de cada subescala del Cuestionario de Valoración (VQ) (Las puntuaciones tanto para el progreso de VQ como para la obstrucción de VQ varían de 0 a 30. Cuanto mayor sea la puntuación de progreso de VQ, mejor; cuanto mayor sea la puntuación de obstrucción VQ, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total del Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ) (Las puntuaciones del CFQ oscilan entre 7 y 49 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Carga de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
La puntuación total de la Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8) (Las puntuaciones SSS-8 van de 0 a 32. Cuanto mayor sea la puntuación, peor.)
Postratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nagoya City University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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