Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie voor chronische duizeligheid

14 november 2023 bijgewerkt door: Masaki Kondo, Nagoya City University

Acceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie voor chronische duizeligheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van groepsacceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie voor chronische duizeligheid, in vergelijking met zelfbehandeling vestibulaire revalidatie naast klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of groepsacceptatie en commitment-therapie in combinatie met vestibulaire revalidatie naast klinische behandeling voor patiënten met aanhoudende posturale-perceptuele duizeligheid effectiever is dan treatment-as-usual (TAU), wat vestibulaire zelfbehandeling is. revalidatie naast klinisch management.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende posturale-perceptuele duizeligheid (gediagnosticeerd door de diagnostische richtlijn van ICD-11 beta-versie in december 2016)
  • Bestaande handicap door duizeligheid (DHI gelijk aan of groter dan 16)
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Duizeligheid/duizeligheid/onvastheid door organische hersenziekten, gediagnosticeerd door neuro-otoloog
  • Vertigo/duizeligheid/onvastheid alleen verklaard door een organische oorzaak of medicijn, gediagnosticeerd door een neuro-otoloog
  • Lichamelijke toestand niet geschikt voor psychotherapie of vestibulaire revalidatie
  • Huidige psychiatrische stoornis anders dan angststoornissen, somatische symptoomstoornis of ziekteangststoornis (DSM-5), gediagnosticeerd door psychiater
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis gediagnosticeerd door psychiater
  • Verhoogd risico op zelfmoord of zelfbeschadiging vastgesteld door psychiater
  • SSRI/Venlafaxine gestart of verhoogd binnen 1 maand vóór de behandeling
  • Elke cognitieve gedragstherapie of vestibulaire revalidatie behalve deze studie
  • Otologische chirurgie of apparaattherapie voor duizeligheid
  • Onvoldoende kennis van de Japanse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACT met VR
acceptatie- en commitment-therapie met vestibulaire revalidatie naast klinisch management
Gedragsmatig: ACT met VR
6 wekelijkse groepssessies van 120 minuten acceptatie- en commitmenttherapie met vestibulaire revalidatie, en korte (ongeveer 15 minuten) individuele follow-upsessies 1 en 3 maanden na de groepsbehandeling
Ander: Klinisch management
klinische behandeling en farmacotherapie zoals gebruikelijk voor chronische duizeligheid
Actieve vergelijker: Zelfbehandeling VR
zelfbehandeling vestibulaire revalidatie naast klinisch management
Ander: Klinisch management
klinische behandeling en farmacotherapie zoals gebruikelijk voor chronische duizeligheid
Gedragsmatig: zelfbehandeling VR
boekje geschreven over vestibulaire revalidatie voor zelfbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap door duizeligheid
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling (Het belangrijkste tijdstip is 3 maanden na de behandeling.)
De totale score van Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) (De DHI-scores variëren van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling (Het belangrijkste tijdstip is 3 maanden na de behandeling.)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Daling van de totale score van DHI gelijk aan of meer dan 11
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van DHI gelijk aan of minder dan 14
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Frequentie van aan duizeligheid gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (De VSS-sf-scores variëren van 0 tot 60 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De angstsubschaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (de HADS-angstscores variëren van 0 tot 21 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Depressie
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De depressie-subschaalscore van HADS (De HADS-depressiescores variëren van 0 tot 21 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Herstelproces
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totaalscore van de Recovery Assessment Scale (RAS) (de RAS-scores variëren van 24 tot 120 punten. Hoe hoger de score, hoe beter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De score van EuroQOL 5 dimensies 5-niveau (EQ-5D-5L) (De EQ-5D-5L-scores variëren van 0 tot 1. Hoe hoger de score, hoe beter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Waardevol leven (vooruitgang, belemmering)
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De score op elke subschaal van de Valuing Questionnaire (VQ) (de scores voor zowel VQ-voortgang als VQ-obstructie variëren van 0 tot 30. Hoe hoger de VQ-voortgangsscore, hoe beter; hoe hoger de VQ-obstructiescore, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Cognitieve fusie
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van de Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (de CFQ-scores variëren van 7 tot 49 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Somatische symptoomlast
Tijdsspanne: Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De totale score van Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (De SSS-8-scores variëren van 0 tot 32. Hoe hoger de score, hoe slechter.)
Na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nagoya City University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen