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Akzeptanz- und Bindungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation bei chronischem Schwindel

14. November 2023 aktualisiert von: Masaki Kondo, Nagoya City University

Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation bei chronischem Schwindel: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Gruppenakzeptanz- und Commitmenttherapie mit vestibulärer Rehabilitation bei chronischem Schwindel im Vergleich mit der Selbstbehandlung der vestibulären Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Gruppenakzeptanz- und Bindungstherapie in Kombination mit vestibulärer Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management für Patienten mit anhaltendem postural-perzeptiven Schwindel wirksamer ist als die Behandlung wie bisher (TAU), die eine vestibuläre Selbstbehandlung ist Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender posturaler Wahrnehmungsschwindel (diagnostiziert durch die diagnostische Leitlinie der ICD-11 Beta-Version vom Dez. 2016)
  • Vorhandenes Handicap aufgrund von Schwindel (DHI gleich oder größer als 16)
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwindel/Benommenheit/Schwankheit durch organische Hirnerkrankungen, diagnostiziert vom Neuro-Otologen
  • Schwindel/Benommenheit/Schwankheit erklärt nur durch organische Ursache oder Medikament, Diagnose durch Neuro-Otologen
  • Körperlicher Zustand, der für eine Psychotherapie oder vestibuläre Rehabilitation ungeeignet ist
  • Aktuelle psychiatrische Störung außer Angststörungen, somatischer Symptomstörung oder Krankheitsangststörung (DSM-5), diagnostiziert von einem Psychiater
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung, die von einem Psychiater diagnostiziert wurde
  • Erhöhtes Risiko für Suizid oder Selbstverletzung, diagnostiziert von einem Psychiater
  • Beginn oder Steigerung von SSRI/Venlafaxin innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
  • Jede kognitive Verhaltenstherapie oder vestibuläre Rehabilitation mit Ausnahme dieser Studie
  • Otologische Chirurgie oder Gerätetherapie bei Schwindel
  • Unzureichendes Verständnis der japanischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT mit VR
Akzeptanz- und Bindungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management
Verhalten: ACT mit VR
6 wöchentliche 120-minütige Gruppensitzungen der Akzeptanz- und Bindungstherapie mit vestibulärer Rehabilitation und kurze (ca. 15 Minuten) individuelle Nachsorgesitzungen 1 und 3 Monate nach der Gruppenbehandlung
Sonstiges: klinisches Management
klinisches Management und medikamentöse Therapie wie üblich bei chronischem Schwindel
Aktiver Komparator: Selbstbehandlung VR
Eigenbehandlung der vestibulären Rehabilitation zusätzlich zum klinischen Management
Sonstiges: klinisches Management
klinisches Management und medikamentöse Therapie wie üblich bei chronischem Schwindel
Verhalten: Selbstbehandlung VR
Broschüre zur vestibulären Rehabilitation zur Selbstbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handicap wegen Schwindel
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung (Der Zeitpunkt von primärem Interesse ist 3 Monate nach der Behandlung.)
Die Gesamtpunktzahl des Dizziness Handicap Inventory (DHI) (Die DHI-Werte reichen von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto größer das Handicap.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung (Der Zeitpunkt von primärem Interesse ist 3 Monate nach der Behandlung.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Abnahme der Gesamtpunktzahl von DHI gleich oder mehr als 11
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Remission
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des DHI ist gleich oder kleiner als 14
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von schwindelbedingten Symptomen
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Schwindelsymptomskala – Kurzform (VSS-sf) (Die VSS-sf-Werte reichen von 0 bis 60 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Angst-Subskalen-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Die HADS-Angst-Scores reichen von 0 bis 21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Depressions-Subskala von HADS (Die HADS-Depressions-Scores reichen von 0 bis 21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Wiederherstellungsprozess
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Recovery Assessment Scale (RAS) (Die RAS-Punktzahl reicht von 24 bis 120 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Punktzahl von EuroQOL 5 Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L) (Die EQ-5D-5L-Punktzahlen reichen von 0 bis 1. Je höher die Punktzahl, desto besser.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Wertvolles Leben (Fortschritt, Behinderung)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Punktzahl jeder Subskala des Valuing Questionnaire (VQ) (Die Punktzahlen sowohl für den VQ-Fortschritt als auch für die VQ-Obstruktion reichen von 0 bis 30. Je höher der VQ-Fortschrittswert, desto besser; je höher der VQ-Obstruktionswert, desto schlimmer.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Kognitive Fusion
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl des Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Die CFQ-Punktzahlen reichen von 7 bis 49 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Somatische Symptombelastung
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (Die SSS-8-Werte reichen von 0 bis 32. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.)
Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nagoya City University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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