Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia Vestibulaarisen kuntoutuksen kanssa krooniseen huimaukseen

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Masaki Kondo, Nagoya City University

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia vestibulaarisen kuntoutuksen kanssa krooniseen huimaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ryhmähyväksyntä- ja sitoutumisterapian tehokkuutta vestibulaarikuntoutuksen kanssa kroonisen huimauksen hoidossa verrattuna itsehoitoon kliinisen hoidon lisäksi suoritettavaan vestibulaarikuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko ryhmähyväksyntä- ja sitoutumisterapia yhdistettynä vestibulaariseen kuntoutukseen kliinisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on jatkuva posturaal-perseptuaalinen huimaus, tehokkaampi kuin tavallinen hoito (TAU), joka on vestibulaarista itsehoitoa. kuntoutus kliinisen hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8601
        • Nagoya City University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva asento-havaintohuimaus (diagnoosin ICD-11:n beetaversion diagnostisten ohjeiden mukaan joulukuussa 2016)
  • Huimauksesta johtuva vamma (DHI 16 tai enemmän)
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huimaus/huimaus/levottomuus orgaanisten aivosairauksien vuoksi, neuro-otologin diagnosoima
  • Huimaus/huimaus/epävakaus, joka selittyy vain orgaanisella syyllä tai lääkkeellä, neurootologin diagnosoima
  • Fyysinen tila sopimaton psykoterapiaan tai vestibulaariseen kuntoutukseen
  • Nykyinen psykiatrinen diagnosoima psykiatrinen psykiatrinen häiriö, muut kuin ahdistuneisuushäiriöt, somaattisten oireiden häiriö tai sairauden ahdistuneisuushäiriö (DSM-5)
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka psykiatri on diagnosoinut
  • Psykiatrin diagnosoima lisääntynyt itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski
  • Aloitti tai lisäsi SSRI/Venlafaxine-annoksen 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Kaikki kognitiivinen käyttäytymisterapia tai vestibulaarikuntoutus paitsi tämä tutkimus
  • Korvakirurgia tai laitehoito huimauksen hoitoon
  • Riittämätön japanin kielen ymmärrys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACT VR:llä
hyväksyntä- ja sitoutumisterapia ja vestibulaarikuntoutus kliinisen hoidon lisäksi
Käyttäytyminen: ACT VR:llä
6 viikoittaista 120 minuutin ryhmäistuntoa hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa, jossa on vestibulaarikuntoutus, sekä lyhyt (noin 15 minuutin) yksilöllinen seurantakerta 1 ja 3 kuukauden kuluttua ryhmähoidosta
Muut: kliininen hoito
kliininen hoito ja farmakoterapia kuten tavallista kroonisen huimauksen hoitoon
Active Comparator: Itsehoito VR
itsehoito vestibulaarikuntoutus kliinisen hoidon lisäksi
Muut: kliininen hoito
kliininen hoito ja farmakoterapia kuten tavallista kroonisen huimauksen hoitoon
Käyttäytyminen: itsehoito VR
kirjanen vestibulaarisesta kuntoutuksesta itsehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimauksesta johtuva haitta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (ensisijainen ajankohta on 3 kuukautta hoidon jälkeen.)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) kokonaispistemäärä (DHI-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi haitta.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (ensisijainen ajankohta on 3 kuukautta hoidon jälkeen.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
DHI:n kokonaispistemäärän lasku, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 11
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Remissio
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
DHI:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 14
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Huimaukseen liittyvien oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Vertigo Symptom Scale -short form (VSS-sf) kokonaispistemäärä (VSS-sf-pisteet vaihtelevat 0-60 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) ahdistuneisuusasteikon pisteet (HADS-ahdistuspisteet vaihtelevat välillä 0-21 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
HADS:n masennuksen alaasteikkopisteet (HADS-masennuspisteet vaihtelevat välillä 0-21 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Palautusprosessi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Recovery Assessment Scalen (RAS) kokonaispistemäärä (RAS-pisteet vaihtelevat välillä 24-120 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
EuroQOL 5 -ulottuvuuden pisteet 5-taso (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L pisteet vaihtelevat 0-1. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvostettu eläminen (edistyminen, este)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvostuskyselyn (VQ) kunkin ala-asteikon pisteet (Sekä VQ-progressin että VQ-esteen pisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi VQ-edistymispistemäärä, sitä parempi; mitä korkeampi VQ-esteen pistemäärä, sitä huonompi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kognitiivinen fuusio
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kognitiivinen fuusiokyselyn (CFQ) kokonaispistemäärä (CFQ-pisteet vaihtelevat välillä 7-49 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Somaattisten oireiden taakka
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Somatic Symptom Scale-8:n (SSS-8) kokonaispistemäärä (SSS-8-pisteet vaihtelevat 0-32. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.)
Hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nagoya City University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia