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Thérapie d'acceptation et d'engagement avec rééducation vestibulaire pour les étourdissements chroniques

14 novembre 2023 mis à jour par: Masaki Kondo, Nagoya City University

Thérapie d'acceptation et d'engagement avec rééducation vestibulaire pour les étourdissements chroniques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe avec rééducation vestibulaire pour les étourdissements chroniques, en comparaison avec la rééducation vestibulaire auto-thérapeutique en plus de la prise en charge clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner si la thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe associée à la rééducation vestibulaire en plus de la prise en charge clinique des patients souffrant d'étourdissements posturaux-perceptuels persistants est plus efficace que le traitement habituel (TAU), qui est l'auto-traitement vestibulaire. réadaptation en plus de la prise en charge clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8601
        • Nagoya City University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vertiges posturaux-perceptuels persistants (diagnostiqués par les directives de diagnostic de la version bêta de la CIM-11 en décembre 2016)
  • Handicap existant dû aux vertiges (DHI égal ou supérieur à 16)
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Vertiges/étourdissements/instabilité par des maladies organiques du cerveau, diagnostiqués par un neuro-otologiste
  • Vertiges/étourdissements/instabilité expliqués uniquement par une cause organique ou un médicament, diagnostiqués par un neuro-otologiste
  • État physique inadapté à la psychothérapie ou à la rééducation vestibulaire
  • Trouble psychiatrique actuel autre que les troubles anxieux, le trouble des symptômes somatiques ou le trouble anxieux lié à la maladie (DSM-5), diagnostiqué par un psychiatre
  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire diagnostiqués par un psychiatre
  • Risque accru de suicide ou d'automutilation diagnostiqué par un psychiatre
  • Initiation ou augmentation des ISRS/Venlafaxine dans le mois précédant le traitement
  • Toute thérapie cognitivo-comportementale ou rééducation vestibulaire à l'exception de cette étude
  • Chirurgie otologique ou thérapie par appareil pour les étourdissements
  • Compréhension insuffisante de la langue japonaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AGIR avec la réalité virtuelle
thérapie d'acceptation et d'engagement avec rééducation vestibulaire en plus de la prise en charge clinique
Comportemental: AGIR avec la réalité virtuelle
6 séances hebdomadaires de groupe de 120 minutes de thérapie d'acceptation et d'engagement avec rééducation vestibulaire, et brèves séances de suivi individuel (environ 15 minutes) à 1 et 3 mois après le traitement de groupe
Autre: gestion clinique
prise en charge clinique et pharmacothérapie comme d'habitude pour les étourdissements chroniques
Comparateur actif: Auto-traitement VR
autorééducation vestibulaire en complément de la prise en charge clinique
Autre: gestion clinique
prise en charge clinique et pharmacothérapie comme d'habitude pour les étourdissements chroniques
Comportemental: auto-traitement VR
livret écrit sur la rééducation vestibulaire pour l'auto-traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap dû aux vertiges
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement (Le moment d'intérêt principal est de 3 mois après le traitement.)
Le score total du Dizziness Handicap Inventory (DHI) (Les scores DHI vont de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus le handicap est grand.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement (Le moment d'intérêt principal est de 3 mois après le traitement.)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Diminution du score total du DHI égale ou supérieure à 11
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Remise
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score total de DHI égal ou inférieur à 14
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Fréquence des symptômes liés aux étourdissements
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score total de Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (Les scores VSS-sf vont de 0 à 60 points. Plus le score est élevé, pire c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Anxiété
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (les scores d'anxiété HADS vont de 0 à 21 points. Plus le score est élevé, pire c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Dépression
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score de la sous-échelle de dépression de HADS (Les scores de dépression HADS vont de 0 à 21 points. Plus le score est élevé, pire c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Processus de récupération
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score total de Recovery Assessment Scale (RAS) (Les scores RAS vont de 24 à 120 points. Plus le score est élevé, mieux c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score de l'EuroQOL 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) (Les scores EQ-5D-5L vont de 0 à 1. Plus le score est élevé, mieux c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Vie valorisée (progrès, obstruction)
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score de chaque sous-échelle du questionnaire de valorisation (VQ) (les scores pour la progression VQ et l'obstruction VQ vont de 0 à 30. Plus le score de progression VQ est élevé, mieux c'est ; plus le score d'obstruction VQ est élevé, pire c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Fusion cognitive
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score total du Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Les scores du CFQ vont de 7 à 49 points. Plus le score est élevé, pire c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Fardeau des symptômes somatiques
Délai: Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le score total de Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (Les scores SSS-8 vont de 0 à 32. Plus le score est élevé, pire c'est.)
Post-traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nagoya City University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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