Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową w przypadku przewlekłych zawrotów głowy

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją układu przedsionkowego w przypadku przewlekłych zawrotów głowy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności grupowej terapii akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową w przypadku przewlekłych zawrotów głowy, w porównaniu z samoleczniczą rehabilitacją przedsionkową jako uzupełnienie leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia grupowa akceptacji i zaangażowania połączona z rehabilitacją układu przedsionkowego jako dodatek do postępowania klinicznego u pacjentów z uporczywymi posturalno-percepcyjnymi zawrotami głowy jest skuteczniejsza niż leczenie jak zwykle (TAU), czyli samoleczenie przedsionkowe rehabilitacja oprócz leczenia klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się posturalno-percepcyjne zawroty głowy (zdiagnozowane na podstawie wytycznych diagnostycznych wersji beta ICD-11 z grudnia 2016 r.)
  • Istniejąca niepełnosprawność spowodowana zawrotami głowy (DHI równy lub większy niż 16)
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zawroty głowy/zawroty głowy/niestabilność przy organicznych chorobach mózgu, zdiagnozowanych przez neurootologa
  • Zawroty głowy/zawroty głowy/niestabilność wyjaśnione wyłącznie przyczyną organiczną lub lekiem, zdiagnozowane przez neuro-otologa
  • Stan fizyczny nieodpowiedni do psychoterapii lub rehabilitacji przedsionkowej
  • Obecne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenia lękowe, zaburzenie z objawami somatycznymi lub zaburzenie lękowe związane z chorobą (DSM-5), zdiagnozowane przez psychiatrę
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zdiagnozowanej przez psychiatrę
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia zdiagnozowane przez psychiatrę
  • Rozpoczął lub zwiększył dawkę SSRI/wenlafaksyny w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem
  • Dowolna terapia poznawczo-behawioralna lub rehabilitacja układu przedsionkowego z wyjątkiem tego badania
  • Chirurgia otologiczna lub terapia urządzeniem na zawroty głowy
  • Niewystarczająca znajomość języka japońskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DZIAŁAJ z VR
terapia akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową jako uzupełnienie postępowania klinicznego
Behawioralne: DZIAŁAJ z VR
6 tygodniowych 120-minutowych sesji grupowych terapii akceptacji i zaangażowania z rehabilitacją przedsionkową oraz krótkie (ok. 15 minut) indywidualne sesje kontrolne po 1 i 3 miesiącach od terapii grupowej
Inny: zarządzanie kliniczne
postępowanie kliniczne i farmakoterapię jak zwykle w przypadku przewlekłych zawrotów głowy
Aktywny komparator: Samoleczenie VR
samoleczenie rehabilitacji przedsionkowej jako uzupełnienie postępowania klinicznego
Inny: zarządzanie kliniczne
postępowanie kliniczne i farmakoterapię jak zwykle w przypadku przewlekłych zawrotów głowy
Behawioralne: samoleczenie VR
książeczka napisana na temat rehabilitacji przedsionkowej do samodzielnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie z powodu zawrotów głowy
Ramy czasowe: Po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Punkt czasowy, który ma podstawowe znaczenie to 3 miesiące po leczeniu).
Całkowity wynik Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy (DHI) (Wyniki DHI wahają się od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większy handicap).
Po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu (Punkt czasowy, który ma podstawowe znaczenie to 3 miesiące po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Spadek całkowitego wyniku DHI równy lub większy niż 11
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Umorzenie
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik DHI równy lub mniejszy niż 14
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania objawów związanych z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik kwestionariusza Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (Wyniki VSS-sf mieszczą się w zakresie od 0 do 60 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Wyniki lęku HADS mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik podskali depresji HADS (Wyniki depresji HADS mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Proces odzyskiwania
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik Skali Oceny Odzyskiwania (RAS) (Wyniki RAS wahają się od 24 do 120 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik EuroQOL 5 wymiarów 5-poziomowy (EQ-5D-5L) (Wyniki EQ-5D-5L wahają się od 0 do 1. Im wyższy wynik, tym lepiej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Cenne życie (postęp, przeszkoda)
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Każdy wynik podskali Kwestionariusza Oceniającego (VQ) (Wyniki zarówno dla postępu VQ, jak i dla przeszkody VQ mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Im wyższy wynik postępu VQ, tym lepiej; im wyższy wynik VQ-obstruction, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Fuzja poznawcza
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik kwestionariusza Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (Wyniki CFQ wahają się od 7 do 49 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Obciążenie objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wynik Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (Wyniki SSS-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 32. Im wyższy wynik, tym gorzej.)
Po leczeniu i 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nagoya City University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami