Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhet

14. november 2023 oppdatert av: Masaki Kondo, Nagoya City University

Aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhet: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av gruppeaksept og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhet, sammenlignet med egenbehandling vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om gruppeaksept og forpliktelsesterapi kombinert med vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk behandling for pasienter med vedvarende postural-perseptuell svimmelhet er mer effektivt enn behandling-som-vanlig (TAU), som er egenbehandling vestibulært. rehabilitering i tillegg til klinisk ledelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (diagnostisert av den diagnostiske retningslinjen til ICD-11 betaversjon i desember 2016)
  • Eksisterende handikap på grunn av svimmelhet (DHI lik eller mer enn 16)
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vertigo / svimmelhet / ustabilitet av organiske hjernesykdommer, diagnostisert av nevro-otolog
  • Vertigo / svimmelhet / ustabilitet bare forklart av organisk årsak eller medikament, diagnostisert av nevro-otolog
  • Fysisk status upassende for psykoterapi eller vestibulær rehabilitering
  • Nåværende psykiatrisk lidelse annet enn angstlidelser, somatisk symptomlidelse eller sykdomsangstlidelse (DSM-5), diagnostisert av psykiater
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse diagnostisert av psykiater
  • Økt risiko for selvmord eller selvskading diagnostisert av psykiater
  • Startet eller økt SSRI/Venlafaksin innen 1 måned før behandling
  • Enhver kognitiv atferdsterapi eller vestibulær rehabilitering unntatt denne studien
  • Otologisk kirurgi eller enhetsbehandling for svimmelhet
  • Utilstrekkelig forståelse av det japanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACT med VR
aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk ledelse
Atferdsmessig: ACT med VR
6 ukentlige 120-minutters gruppesesjoner med aksept- og forpliktelsesterapi med vestibulær rehabilitering, og korte (ca. 15 minutter) individuelle oppfølgingsøkter 1 og 3 måneder etter gruppebehandlingen
Annen: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som vanlig for kronisk svimmelhet
Aktiv komparator: Selvbehandling VR
egenbehandling vestibulær rehabilitering i tillegg til klinisk ledelse
Annen: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som vanlig for kronisk svimmelhet
Atferdsmessig: selvbehandling VR
hefte skrevet om vestibulær rehabilitering for egenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap på grunn av svimmelhet
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling (tidspunktet av primær interesse er 3 måneder etter behandling.)
Den totale poengsummen til Dizziness Handicap Inventory (DHI) (DHI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​større handikap.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling (tidspunktet av primær interesse er 3 måneder etter behandling.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Reduksjon i den totale poengsummen til DHI lik eller mer enn 11
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Remisjon
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til DHI lik eller mindre enn 14
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Hyppighet av svimmelhetsrelaterte symptomer
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen for Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (VSS-sf-poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Angst
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS-angstskårene varierer fra 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Depresjon
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Depresjonsunderskalaen til HADS (HADS-depresjonsskårene varierer fra 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjenopprettingsprosess
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til Recovery Assessment Scale (RAS) (RAS-poengsummen varierer fra 24 til 120 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Poengsummen til EuroQOL 5 dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L-poengsummen varierer fra 0 til 1. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Verdsatt levesett (fremgang, hindring)
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Poengsummen for hver underskala til Verdivurderingsspørreskjema (VQ) (skårene for både VQ-fremgang og VQ-obstruksjon varierer fra 0 til 30. Jo høyere VQ-progress score, jo bedre; jo høyere VQ-obstruksjonsscore, jo dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Kognitiv fusjon
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (CFQ-poengsummen varierer fra 7 til 49 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Somatisk symptombyrde
Tidsramme: Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den totale poengsummen til Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (SSS-8-poengsummen varierer fra 0 til 32. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere.)
Etterbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nagoya City University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger