Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией при хроническом головокружении

14 ноября 2023 г. обновлено: Masaki Kondo, Nagoya City University

Терапия принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией при хроническом головокружении: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности групповой терапии принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией при хроническом головокружении по сравнению с самолечением вестибулярной реабилитацией в дополнение к клиническому лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение того, является ли групповая терапия принятия и приверженности в сочетании с вестибулярной реабилитацией в дополнение к клиническому ведению пациентов с стойким постурально-перцептивным головокружением более эффективной, чем обычное лечение (ТАУ), которое представляет собой вестибулярное самолечение. реабилитации в дополнение к клиническому лечению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Masaki Kondo, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-52-851-5511
  • Электронная почта: kondo-masaki@umin.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8601
        • Nagoya City University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стойкое постурально-перцептивное головокружение (диагностировано диагностическим руководством бета-версии МКБ-11 в декабре 2016 г.)
  • Существующая инвалидность из-за головокружения (DHI больше или равно 16)
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Вертиго/головокружение/шаткость при органических заболеваниях головного мозга, диагностированных нейроотологом
  • Головокружение/головокружение/неустойчивость, объясняемые только органическими причинами или лекарствами, диагностированные нейроотологом
  • Физическое состояние не подходит для психотерапии или вестибулярной реабилитации
  • Текущее психическое расстройство, отличное от тревожных расстройств, расстройства соматических симптомов или тревожного расстройства болезни (DSM-5), диагностированное психиатром
  • История шизофрении или биполярного расстройства, диагностированного психиатром
  • Повышенный риск самоубийства или членовредительства, диагностированный психиатром
  • Начато или увеличено количество СИОЗС/венлафаксина в течение 1 месяца до лечения
  • Любая когнитивно-поведенческая терапия или вестибулярная реабилитация, кроме этого исследования
  • Отологическая хирургия или аппаратная терапия головокружения
  • Недостаточное понимание японского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДЕЙСТВУЙ с виртуальной реальностью
Терапия принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией в дополнение к клиническому ведению
Поведенческий: ДЕЙСТВУЙ с виртуальной реальностью
6 еженедельных 120-минутных групповых сеансов терапии принятия и приверженности с вестибулярной реабилитацией и краткими (примерно 15 минут) индивидуальными последующими сеансами через 1 и 3 месяца после группового лечения
Другой: клиническое управление
клиническое ведение и фармакотерапия, как обычно при хроническом головокружении
Активный компаратор: Самолечение VR
самолечение вестибулярная реабилитация в дополнение к клиническому ведению
Другой: клиническое управление
клиническое ведение и фармакотерапия, как обычно при хроническом головокружении
Поведенческий: самолечение VR
буклет по вестибулярной реабилитации для самолечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность из-за головокружения
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения (время, представляющее основной интерес, составляет 3 месяца после лечения).
Общий балл Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) (оценки DHI варьируются от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем больше гандикап.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения (время, представляющее основной интерес, составляет 3 месяца после лечения).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Снижение общего балла DHI, равное или более 11
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Ремиссия
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Суммарный балл DHI равен или меньше 14
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Частота симптомов, связанных с головокружением
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Суммарный балл по шкале симптомов головокружения — краткая форма (VSS-sf) (оценки VSS-sf варьируются от 0 до 60 баллов. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Беспокойство
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (шкала HADS-тревожности варьируется от 0 до 21 балла. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Депрессия
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Подшкала депрессии HADS (шкала HADS-депрессия варьируется от 0 до 21 балла. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Процесс восстановления
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Суммарный балл по шкале оценки восстановления (RAS) (баллы по шкале RAS варьируются от 24 до 120 баллов. Чем выше балл, тем лучше.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Оценка 5-уровневого измерения EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) (оценка EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Ценная жизнь (прогресс, препятствие)
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Баллы каждой подшкалы Оценочного опросника (VQ) (баллы как для VQ-прогресса, так и для VQ-обструкции варьируются от 0 до 30. Чем выше показатель прогресса VQ, тем лучше; чем выше оценка VQ-обструкции, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Когнитивное слияние
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Общий балл опросника Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (оценки CFQ варьируются от 7 до 49 баллов. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Бремя соматических симптомов
Временное ограничение: После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Общий балл по шкале соматических симптомов-8 (SSS-8) (баллы SSS-8 варьируются от 0 до 32. Чем выше оценка, тем хуже.)
После лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nagoya City University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками