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Terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare per vertigini croniche

14 novembre 2023 aggiornato da: Masaki Kondo, Nagoya City University

Terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare per vertigini croniche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno di gruppo con riabilitazione vestibolare per vertigini croniche, rispetto alla riabilitazione vestibolare di autotrattamento oltre alla gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'accettazione di gruppo e la terapia dell'impegno combinate con la riabilitazione vestibolare oltre alla gestione clinica per i pazienti con capogiro posturale-percettivo persistente siano più efficaci del trattamento come al solito (TAU), che è l'autotrattamento vestibolare riabilitazione in aggiunta alla gestione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capogiro posturale-percettivo persistente (diagnosticato dalle linee guida diagnostiche della versione beta dell'ICD-11 a dicembre 2016)
  • Handicap esistente dovuto a vertigini (DHI uguale o superiore a 16)
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Vertigini/vertigini/instabilità da malattie cerebrali organiche, diagnosticate dal neuro-otologo
  • Vertigini/capogiri/instabilità spiegati solo da cause organiche o farmaci, diagnosticati dal neuro-otologo
  • Stato fisico inappropriato per la psicoterapia o la riabilitazione vestibolare
  • Disturbo psichiatrico attuale diverso dai disturbi d'ansia, disturbo da sintomi somatici o disturbo d'ansia da malattia (DSM-5), diagnosticato dallo psichiatra
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare diagnosticato dallo psichiatra
  • Aumento del rischio di suicidio o autolesionismo diagnosticato dallo psichiatra
  • SSRI/venlafaxina iniziata o aumentata entro 1 mese prima del trattamento
  • Qualsiasi terapia cognitivo comportamentale o riabilitazione vestibolare eccetto questo studio
  • Chirurgia otologica o terapia del dispositivo per vertigini
  • Comprensione insufficiente della lingua giapponese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AGIRE con la realtà virtuale
terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare oltre alla gestione clinica
Comportamentale: AGIRE con la realtà virtuale
6 sessioni settimanali di gruppo di 120 minuti di terapia di accettazione e impegno con riabilitazione vestibolare e brevi (circa 15 minuti) sessioni individuali di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il trattamento di gruppo
Altro: gestione clinica
gestione clinica e farmacoterapia come al solito per vertigini croniche
Comparatore attivo: Autotrattamento VR
riabilitazione vestibolare di autotrattamento in aggiunta alla gestione clinica
Altro: gestione clinica
gestione clinica e farmacoterapia come al solito per vertigini croniche
Comportamentale: autotrattamento VR
libretto scritto sulla riabilitazione vestibolare per l'autotrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap dovuto a vertigini
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il punto temporale di interesse primario è 3 mesi dopo il trattamento).
Il punteggio totale di Dizziness Handicap Inventory (DHI) (I punteggi DHI vanno da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento (il punto temporale di interesse primario è 3 mesi dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Diminuzione del punteggio totale di DHI uguale o superiore a 11
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Remissione
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale di DHI uguale o inferiore a 14
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Frequenza dei sintomi correlati alle vertigini
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale di Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (I punteggi VSS-sf vanno da 0 a 60 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (i punteggi dell'ansia HADS vanno da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della sottoscala della depressione di HADS (i punteggi HADS-depressione vanno da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Processo di recupero
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale della Recovery Assessment Scale (RAS) (i punteggi RAS vanno da 24 a 120 punti. Più alto è il punteggio, meglio è.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di EuroQOL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) (I punteggi EQ-5D-5L vanno da 0 a 1. Più alto è il punteggio, meglio è.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Vita apprezzata (progresso, ostacolo)
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di ciascuna sottoscala del questionario di valutazione (VQ) (i punteggi sia per il progresso VQ che per l'ostruzione VQ vanno da 0 a 30. Più alto è il punteggio di progresso VQ, meglio è; più alto è il punteggio di ostruzione VQ, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Fusione cognitiva
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale del questionario sulla fusione cognitiva (CFQ) (i punteggi CFQ vanno da 7 a 49 punti. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Carico dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio totale di Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (I punteggi SSS-8 vanno da 0 a 32. Più alto è il punteggio, peggio.)
Post-trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nagoya City University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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