Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi med vestibulær rehabilitering ved kronisk svimmelhed

14. november 2023 opdateret af: Masaki Kondo, Nagoya City University

Accept- og forpligtelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​gruppeaccept- og forpligtelsesterapi med vestibulær rehabilitering for kronisk svimmelhed, sammenlignet med selvbehandling vestibulær rehabilitering ud over klinisk håndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om gruppeaccept- og engagementsterapi kombineret med vestibulær rehabilitering ud over klinisk behandling for patienter med vedvarende postural-perceptuel svimmelhed er mere effektiv end behandling som sædvanlig (TAU), som er selvbehandling vestibulært. genoptræning udover klinisk ledelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (diagnosticeret af den diagnostiske guideline af ICD-11 betaversion i december 2016)
  • Eksisterende handicap på grund af svimmelhed (DHI lig med eller mere end 16)
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vertigo/svimmelhed/ustabilitet af organiske hjernesygdomme, diagnosticeret af neuro-otolog
  • Vertigo/svimmelhed/ustabilitet kun forklaret af organisk årsag eller lægemiddel, diagnosticeret af neuro-otolog
  • Fysisk status uegnet til psykoterapi eller vestibulær rehabilitering
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, bortset fra angstlidelser, somatisk symptomlidelse eller sygdomsangstlidelse (DSM-5), diagnosticeret af psykiater
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse diagnosticeret af psykiater
  • Øget risiko for selvmord eller selvskade diagnosticeret af psykiater
  • Startede eller øgede SSRI/Venlafaxin inden for 1 måned før behandling
  • Enhver kognitiv adfærdsterapi eller vestibulær rehabilitering undtagen denne undersøgelse
  • Otologisk kirurgi eller apparatbehandling ved svimmelhed
  • Utilstrækkelig forståelse af det japanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT med VR
accept- og engagementsterapi med vestibulær rehabilitering udover klinisk ledelse
Adfærdsmæssigt: ACT med VR
6 ugentlige 120-minutters gruppesessioner med accept- og engagementsterapi med vestibulær rehabilitering og korte (ca. 15 minutter) individuelle opfølgningssessioner 1 og 3 måneder efter gruppebehandlingen
Andet: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som sædvanlig ved kronisk svimmelhed
Aktiv komparator: Selvbehandling VR
selvbehandling vestibulær rehabilitering udover klinisk ledelse
Andet: klinisk ledelse
klinisk behandling og farmakoterapi som sædvanlig ved kronisk svimmelhed
Adfærdsmæssigt: selvbehandling VR
hæfte skrevet om vestibulær rehabilitering til selvbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap på grund af svimmelhed
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling (tidspunktet af primær interesse er 3 måneder efter behandlingen.)
Den samlede score for Dizziness Handicap Inventory (DHI) (DHI-scorerne spænder fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo større handicap.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling (tidspunktet af primær interesse er 3 måneder efter behandlingen.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Fald i den samlede score for DHI lig med eller mere end 11
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Remission
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for DHI er lig med eller mindre end 14
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Hyppighed af svimmelhedsrelaterede symptomer
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) (VSS-sf-scorerne varierer fra 0 til 60 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Angst
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Angst-underskalaen for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS-angstscorerne varierer fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Depression
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Depressionsunderskalaen for HADS (HADS-depressionsscorerne spænder fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Genopretningsproces
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Recovery Assessment Scale (RAS) (RAS-scorerne spænder fra 24 til 120 point. Jo højere score, jo bedre.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Scoren for EuroQOL 5 dimensioner 5-niveau (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L scorer fra 0 til 1. Jo højere score, jo bedre.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Værdsat liv (fremskridt, obstruktion)
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Hver underskala-score af Valuing Questionnaire (VQ) (Scorerne for både VQ-fremskridt og VQ-obstruktion går fra 0 til 30. Jo højere VQ-progress score, jo bedre; jo højere VQ-obstruktionsscore, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Kognitiv fusion
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) (CFQ-scorerne varierer fra 7 til 49 point. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Somatisk symptombyrde
Tidsramme: Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Den samlede score for Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) (SSS-8-scorerne spænder fra 0 til 32. Jo højere score, jo dårligere.)
Efterbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nagoya City University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masaki Kondo, MD, PhD, Nagoya City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger