Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Text2Breathe: Vylepšete komunikaci s rodiči, abyste snížili rozdíly v dětském astmatu (T2B)

9. listopadu 2024 aktualizováno: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zlepšení komunikace mezi rodiči a poskytovateli primární péče jejich dětí o astmatu. Hlavním cílem této studie je snížit rozdíly mezi populací s vysokou mírou morbidity dětského astmatu. Vyšetřovatelé testují účinnost intervence zdravotní komunikace (HC) využívající službu krátkých zpráv (SMS) („Text2Breathe“), která je navržena tak, aby vybavila městské rodiče s nízkými příjmy nástroji pro efektivní komunikaci s poskytovatelem primární péče o jejich děti (PCP). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciálně způsobilí účastníci jsou osloveni a osobně vyšetřeni během příjmu jejich dítěte na pohotovostní oddělení pro léčbu astmatu. Účastníci randomizovaní do intervence získají dodatečné vzdělání v oblasti efektivní komunikace s poskytovatelem primární péče o jejich dítě (PCP). Tito účastníci budou také dostávat vzdělávací textové zprávy po dobu tří měsíců po jejich první návštěvě. Textové zprávy budou obsahovat poučení o efektivní komunikaci s poskytovatelem dítěte a obecné informace o astmatu. Jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina obdrží textové zprávy s připomenutím, aby si naplánovali pravidelné následné návštěvy se svým PCP a nechali se každoročně očkovat proti chřipce. Obě skupiny budou kontaktovány pro následné telefonické pohovory ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neomezené zasílání textových zpráv

Je rodič dítěte, který je:

  • Příjem péče související s astmatem na pohotovostním oddělení
  • 2-12 let včetně
  • Pojištění Medicaid (žádné soukromé pojištění)
  • Lékař diagnostikoval astma po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Je rodič dítěte, který:

  • Za posledních 6 měsíců více než jednou navštívil plicního nebo alergického subspecialistu
  • Za posledních 12 měsíců více než jednou navštívil subspecialistu (ne plicního nebo alergického).
  • Byl hospitalizován déle než 30 dní
  • V současné době je zařazen do jiného astmatického programu nebo studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči o astma od svého poskytovatele. Účastníci v kontrolní skupině navíc obdrží upomínkové texty, které mají naplánovat s PCP jejich dítěte a nechat se každoročně očkovat proti chřipce. Účastníci budou dotazováni po telefonu po dobu 20–30 minut 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci.
Experimentální: Studijní skupina Text2Breathe
„Studijní“ skupina stráví asi 10–20 minut učením se o způsobech, jak lépe komunikovat s poskytovatelem primární péče o jejich dítě o astmatu. Tato skupina je navíc zařazena do programu zasílání zpráv Text2Breathe, který zasílá vzdělávací textové zprávy týkající se astmatu 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Účastníci randomizovaní do studijní skupiny také obdrží upomínkové texty, které mají naplánovat s PCP svého dítěte a nechat se každoročně očkovat proti chřipce. Účastníci budou dotazováni po telefonu po dobu 20–30 minut 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci.
Behaviorální: Studijní skupina Text2Breathe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení pro péči o astma
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv pohotovosti pro péči o astma
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorobnost na astma
Časové okno: 12 měsíců
Nemocnost na astma měřená jako počet dní (nebo nocí) postižení.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plánovaných návštěv v péči o astma
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv s PCP v rámci preventivní péče o astma za posledních 12 měsíců
12 měsíců
Standardizované skóre dotazníku pro sebeovládání astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro sebeovládání astmatu, doporučený odborníky svolanými na workshopu o výsledcích astmatu, obsahuje 16 otázek s možností výběru z více možností týkajících se znalostí preventivních strategií a užívání kontrolních léků. Jsou generována standardizovaná skóre (0-100), přičemž vyšší skóre značí větší znalost sebeřízení. Cronbachova alfa byla 0,71. Znění otázek bylo revidováno (např. „vy“ = „vaše dítě“), aby bylo vhodné pro rodiče dětí s astmatem.
12 měsíců
Průměrné skóre očekávání rodičů pro léčbu astmatu dítěte
Časové okno: 12 měsíců
V souladu s dalším výzkumem intervencí dětského astmatu, abychom zhodnotili přesvědčení rodičů o možné kvalitě života jejich dítěte v souvislosti s astmatem, použijeme 8-položkovou míru očekávání rodičů ohledně léčby astmatu. Rodiče reagují na prohlášení o svých očekáváních (např. „Věřím, že moje dítě může být většinu času bez příznaků.“) pomocí 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním napříč odpověďmi a vyšší skóre odrážejí optimističtější očekávání výsledku astmatu (Cronbachovo alfa = 0,70).
12 měsíců
Rodičovská sebeúčinnost při komunikaci s poskytovateli zdravotní péče Souhrnné skóre na škále sebekompetence
Časové okno: 12 měsíců
Škála komunikace lékařské kompetence (MCCS) měří pacientovo vnímání vlastní komunikace během jejich posledních lékařských návštěv. Pacientská verze opatření se používá k hodnocení podávání, vyhledávání a ověřování informací a také socio-emocionální komunikace. MCCS, pacientská verze, se skládá z 23 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1= nedůležité až 5= důležité) s vyšším skóre indikujícím větší vnímání komunikační kompetence (rozsah 16–80). Cronbachova alfa se pohybuje v rozmezí 0,76-0,92 na různých subškálách. V této studii bude administrováno pouze 16 položek autokompetence. Formulace otázek bude upravena tak, aby uváděla „zdravotní problém mého dítěte“ spíše než „můj zdravotní problém“.
12 měsíců
Parental Asthma Management Self-efficacy Scale Souhrnné skóre
Časové okno: 12 měsíců
Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) je platný a spolehlivý nástroj určený k měření sebeúčinnosti rodičů při prevenci a zvládání dětských astmatických záchvatů. PAMSES se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (1=vůbec si nejsem jistý až 5=zcela jistý) s celkovým možným rozsahem skóre 13 až 65; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Cronbachovo alfa ve vzorku primárně bílých matek bylo 0,87.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení