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Text2Breathe: Mejore la comunicación con los padres para reducir las disparidades en el asma pediátrica (T2B)

9 de noviembre de 2024 actualizado por: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es mejorar la comunicación entre los padres y los proveedores de atención primaria de sus hijos sobre el asma. El objetivo general de este estudio es reducir las disparidades entre una población con altas tasas de morbilidad por asma pediátrica. Los investigadores están probando la eficacia de una intervención de comunicación de salud mejorada (HC) del servicio de mensajes cortos (SMS) ("Text2Breathe") diseñada para equipar a los padres urbanos de bajos ingresos con herramientas para comunicarse de manera efectiva con el proveedor de atención primaria (PCP) de sus hijos. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes potencialmente elegibles son abordados y evaluados en persona durante la admisión de su hijo al departamento de emergencias para el cuidado del asma. Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán educación adicional sobre la comunicación efectiva con el proveedor de atención primaria (PCP) de su hijo. Estos participantes también recibirán mensajes de texto educativos durante tres meses después de su visita inicial. Los mensajes de texto incluirán educación sobre la comunicación efectiva con el proveedor de su hijo e información general sobre el asma. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención recibirán recordatorios por mensaje de texto para programar visitas de seguimiento periódicas con su PCP y recibir una vacuna anual contra la gripe. Ambos grupos serán contactados para entrevistas telefónicas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mensajes de texto ilimitados

Es el padre del niño que es:

  • Recibir atención relacionada con el asma en el departamento de emergencias
  • 2-12 años inclusive
  • Asegurado por Medicaid (sin seguro privado)
  • Asma diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

Es el padre del niño que:

  • Ha visto a un subespecialista pulmonar o de alergias más de una vez en los últimos 6 meses
  • Ha visto a un subespecialista (no pulmonar o alergia) más de una vez en los últimos 12 meses
  • Ha estado hospitalizado por más de 30 días.
  • Actualmente está inscrito en otro programa o estudio sobre el asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán su atención habitual para el asma de su proveedor. Además, los participantes en el grupo de control recibirán mensajes de texto recordatorios para programar una cita con el PCP de su hijo y recibir una vacuna anual contra la gripe. Los participantes serán encuestados por teléfono durante 20-30 minutos 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
Experimental: Grupo de estudio Text2Breathe
El grupo de "estudio" pasa alrededor de 10 a 20 minutos aprendiendo formas de tener una mejor comunicación con el proveedor de atención primaria de su hijo acerca de su asma. Además, este grupo está inscrito en el programa de mensajería Text2Breathe que envía mensajes de texto educativos relacionados con el asma 2 veces por semana durante 3 meses. Los participantes asignados al azar al grupo de estudio también recibirán mensajes de texto recordatorios para programar una cita con el PCP de su hijo y recibir una vacuna anual contra la gripe. Los participantes serán encuestados por teléfono durante 20-30 minutos 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
Conductual: Grupo de estudio Text2Breathe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al departamento de emergencias para el cuidado del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas al departamento de urgencias para atención del asma
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad por asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Morbilidad del asma medida como el número de días (o noches) de deterioro.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas programadas para el cuidado del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas al PCP para atención preventiva del asma en los últimos 12 meses
12 meses
Puntuación estandarizada del cuestionario de autocontrol del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Autocontrol del Asma, recomendado por expertos convocados para el taller Asthma Outcomes, incluye 16 preguntas de opción múltiple sobre el conocimiento de estrategias preventivas y el uso de medicamentos de control. Se generan puntuaciones estandarizadas (0-100), donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de autocuidado. El alfa de Cronbach fue de 0,71. Se revisó la redacción de las preguntas (p. ej., "usted" = "su hijo") para que sean apropiadas para padres de niños con asma.
12 meses
Expectativas de los padres sobre el tratamiento del asma del niño Puntuación promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
De acuerdo con otras investigaciones sobre intervenciones pediátricas para el asma, para evaluar las creencias de los padres sobre la posible calidad de vida de su hijo con asma, administraremos una medida de 8 ítems de las expectativas de los padres sobre el tratamiento del asma. Los padres responden a declaraciones sobre sus expectativas (por ejemplo, "Creo que mi hijo puede estar libre de síntomas la mayor parte del tiempo"). utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo). Las puntuaciones totales se calculan promediando las respuestas, y las puntuaciones más altas reflejan expectativas de resultados del asma más optimistas (alfa de Cronbach = 0,70).
12 meses
Autoeficacia de los padres para comunicarse con los proveedores de atención médica Puntuación resumida de la escala de autocompetencia
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Comunicación de Competencia Médica (MCCS) mide las percepciones del paciente sobre su propia comunicación durante sus visitas médicas más recientes. La versión para pacientes de la medida se utiliza para evaluar la entrega, búsqueda y verificación de información, así como la comunicación socioemocional. La MCCS, versión para pacientes, consta de 23 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1= sin importancia a 5= importante) donde una puntuación más alta indica una mayor percepción de competencia comunicativa (rango 16-80). El alfa de Cronbach oscila entre 0,76 y 0,92 en las distintas subescalas. En este estudio solo se administrarán los 16 ítems de autocompetencia. La redacción de las preguntas se modificará para indicar "el problema médico de mi hijo" en lugar de "mi problema médico".
12 meses
Puntuación resumida de la escala de autoeficacia en el manejo del asma de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de autoeficacia para el manejo del asma de los padres (PAMSES) es un instrumento válido y confiable diseñado para medir la autoeficacia de los padres en la prevención y el manejo de los ataques de asma de los niños. El PAMSES consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1=nada seguro a 5=completamente seguro) con un rango de puntuación total posible de 13 a 65; puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. El alfa de Cronbach en una muestra de madres principalmente blancas fue de 0,87.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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