Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Text2Breathe: Verbeter de communicatie tussen ouders om de verschillen in astma bij kinderen te verkleinen (T2B)

9 november 2024 bijgewerkt door: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het verbeteren van de communicatie tussen ouders en de eerstelijns zorgverleners van hun kinderen over astma. Het overkoepelende doel van deze studie is het verminderen van verschillen tussen een populatie met hoge morbiditeit bij kinderen met astma. De onderzoekers testen de doeltreffendheid van een korte berichtenservice (sms)-verbeterde gezondheidscommunicatie (HC) interventie ("Text2Breathe"), ontworpen om stedelijke ouders met een laag inkomen uit te rusten met hulpmiddelen om effectief te communiceren met de eerstelijnszorgverlener (PCP) van hun kinderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mogelijk in aanmerking komende deelnemers worden persoonlijk benaderd en gescreend tijdens een opname van hun kind op de spoedeisende hulp voor astmazorg. De deelnemers die naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen aanvullende voorlichting over effectieve communicatie met de eerstelijnszorgverlener (PCP) van hun kind. Ook deze deelnemers krijgen drie maanden na hun eerste bezoek educatieve sms'jes. Sms-berichten bevatten informatie over effectief communiceren met de provider van hun kind en algemene astma-informatie. Zowel de controlegroep als de interventiegroep ontvangen sms-herinneringen om regelmatige vervolgbezoeken met hun huisarts te plannen en een jaarlijkse griepprik te krijgen. Beide groepen zullen gecontacteerd worden voor telefonische vervolginterviews na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
221

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbeperkt sms'en

Is de ouder van een kind dat:

  • Astmagerelateerde zorg ontvangen op de afdeling spoedeisende hulp
  • 2-12 jaar inclusief
  • Medicaid verzekerd (geen particuliere verzekering)
  • Arts heeft astma gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Is de ouder van een kind dat:

  • Heeft in de afgelopen 6 maanden meer dan eens een long- of allergie-subspecialist gezien
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden meer dan eens een subspecialist (geen longarts of allergie) gezien
  • Is meer dan 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen
  • Is momenteel ingeschreven in een ander astmaprogramma of studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen hun gebruikelijke astmazorg van hun zorgverlener. Bovendien ontvangen deelnemers aan de controlegroep herinneringsteksten om in te plannen met de PCP van hun kind en om een ​​jaarlijkse griepprik te krijgen. Deelnemers worden gedurende 20-30 minuten telefonisch ondervraagd, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving.
Experimenteel: Text2Breathe-studiegroep
De "studiegroep" besteedt ongeveer 10-20 minuten aan het leren over manieren om beter te communiceren met de eerstelijnszorgverlener van hun kind over zijn/haar astma. Bovendien is deze groep ingeschreven in het Text2Breathe-berichtenprogramma dat gedurende 3 maanden 2 keer per week astma-gerelateerde educatieve sms-berichten verzendt. Deelnemers gerandomiseerd naar de studiegroep ontvangen ook herinneringsteksten om in te plannen met de PCP van hun kind en om een ​​jaarlijkse griepprik te krijgen. Deelnemers worden gedurende 20-30 minuten telefonisch ondervraagd, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving.
Gedragsmatig: Text2Breathe-studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astmazorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astmazorg
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
Astma-morbiditeit gemeten als het aantal dagen (of nachten) van de beperking.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geplande astmazorgbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bezoeken met PCP voor preventieve astmazorg in de afgelopen 12 maanden
12 maanden
Astma-zelfmanagementvragenlijst gestandaardiseerde score
Tijdsspanne: 12 maanden
De Astma-zelfmanagementvragenlijst, aanbevolen door deskundigen die zijn bijeengeroepen voor de Astma Outcomes-workshop, bevat 16 meerkeuzevragen over kennis van preventieve strategieën en het gebruik van medicatie onder controle. Er worden gestandaardiseerde scores (0-100) gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van zelfmanagement. De Cronbachs alfa bedroeg 0,71. De formulering van de vragen is herzien (bijvoorbeeld 'u' = 'uw kind') zodat deze geschikt is voor ouders van kinderen met astma.
12 maanden
Verwachtingen van ouders over de gemiddelde score van de astmabehandeling van hun kind
Tijdsspanne: 12 maanden
In overeenstemming met ander onderzoek naar astma-interventies bij kinderen, zullen we, om de opvattingen van ouders over de mogelijke astma-kwaliteit van leven voor hun kind te beoordelen, een meting van acht items uitvoeren om de verwachtingen van ouders ten aanzien van de behandeling van astma te meten. Ouders reageren op uitspraken over hun verwachtingen (bijvoorbeeld: 'Ik geloof dat mijn kind meestal symptoomvrij kan zijn.') met behulp van een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens). De totale scores worden berekend door het gemiddelde van de reacties te nemen, en hogere scores weerspiegelen optimistischer verwachtingen over de astma-uitkomsten (Cronbach's alpha = 0,70).
12 maanden
Zelfeffectiviteit van ouders bij het communiceren met zorgverleners Samenvatting van de zelfcompetentieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De Medical Competence Communication Scale (MCCS) meet de perceptie van patiënten over hun eigen communicatie tijdens hun meest recente medische bezoeken. De patiëntversie van de maatregel wordt gebruikt om het geven, zoeken en verifiëren van informatie, evenals de sociaal-emotionele communicatie, te beoordelen. De MCCS, patiëntenversie, bestaat uit 23 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = onbelangrijk tot 5 = belangrijk), waarbij een hogere score een grotere perceptie van communicatiecompetentie aangeeft (bereik 16-80). Cronbach’s alpha varieert van 0,76-0,92 op de verschillende subschalen. In dit onderzoek worden alleen de 16 zelfcompetentie-items afgenomen. De formulering van de vragen zal worden aangepast om 'het medische probleem van mijn kind' te vermelden in plaats van 'mijn medische probleem'.
12 maanden
Ouderlijk astmabeheer Samenvattingsscore van de zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) is een valide en betrouwbaar instrument dat is ontworpen om de zelfeffectiviteit van ouders bij het voorkomen en beheersen van astma-aanvallen bij kinderen te meten. De PAMSES bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet zeker tot 5=helemaal zeker) met een totaal mogelijk scorebereik van 13 tot 65; hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit. De Cronbach’s alpha in een steekproef van voornamelijk blanke moeders was 0,87.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen