Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Text2Breathe: Forbedre forældrekommunikation for at reducere pædiatriske astmaforskelle (T2B)

9. november 2024 opdateret af: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at forbedre kommunikationen mellem forældre og deres børns primære omsorgsgivere om astma. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at reducere forskelle blandt en befolkning med høje rater af pædiatrisk astmamorbiditet. Efterforskerne tester effektiviteten af ​​en SMS-forbedret sundhedskommunikationsintervention ("Text2Breathe") designet til at udstyre byforældre med lav indkomst med værktøjer til at kommunikere effektivt med deres børns primære omsorgsudbyder (PCP) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielt kvalificerede deltagere kontaktes og screenes personligt under en indlæggelse af deres barn på skadestuen for astmabehandling. De deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage yderligere undervisning i effektiv kommunikation med deres barns primære omsorgsleverandør (PCP). Disse deltagere vil også modtage lærerige tekstbeskeder i tre måneder efter deres første besøg. Tekstbeskeder vil omfatte undervisning i effektiv kommunikation med deres barns leverandør og generel astmainformation. Både kontrolgruppen og interventionsgruppen vil modtage SMS-påmindelser om at planlægge regelmæssige opfølgningsbesøg med deres PCP og få en årlig influenza-indsprøjtning. Begge grupper vil blive kontaktet til opfølgende telefoninterview efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubegrænset tekstbeskeder

Er forælderen til barnet, der er:

  • Modtagelse af astma-relateret pleje på skadestuen
  • 2-12 år inklusive
  • Medicaid forsikret (ingen privat forsikring)
  • Lægen har diagnosticeret astma i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Er forælder til et barn, der:

  • Har set en lunge- eller allergiunderlæge mere end én gang inden for de sidste 6 måneder
  • Har set en sub-specialist (ikke lunge- eller allergi) mere end én gang inden for de sidste 12 måneder
  • Har været indlagt i mere end 30 dage
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet astmaprogram eller -studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige astmabehandling fra deres udbyder. Derudover vil deltagere i kontrolgruppen modtage påmindelsestekster til at planlægge med deres barns PCP og for at få en årlig influenza-indsprøjtning. Deltagerne vil blive spurgt over telefonen i 20-30 minutter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding.
Eksperimentel: Text2Breathe Studiegruppe
"Undersøgelses"-gruppen bruger omkring 10-20 minutter på at lære om måder at få bedre kommunikation med deres barns primære omsorgsgiver om hans/hendes astma. Derudover er denne gruppe tilmeldt Text2Breathe-beskedprogrammet, som sender astma-relaterede pædagogiske tekstbeskeder 2 gange om ugen i 3 måneder. Deltagere, der er randomiseret til studiegruppen, vil også modtage påmindelsestekster til at planlægge med deres barns PCP og for at få en årlig influenza-indsprøjtning. Deltagerne vil blive spurgt over telefonen i 20-30 minutter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Text2Breathe Studiegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutmodtagelsesbesøg for astmabehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal skadestuebesøg for astmabehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
Astmamorbiditet målt som antallet af dage (eller nætter) med svækkelse.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal planlagte astmabesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal besøg med PCP til forebyggende astmabehandling inden for de seneste 12 måneder
12 måneder
Astma Self-Management Spørgeskema Standardiseret Score
Tidsramme: 12 måneder
Astma Self-Management Questionnaire, anbefalet af eksperter indkaldt til Astma Outcomes workshoppen, omfatter 16 multiple-choice spørgsmål vedrørende viden om forebyggende strategier og kontrolmedicinbrug. Standardiserede scores (0-100) genereres, hvor højere score indikerer mere viden om selvledelse. Cronbachs alfa var 0,71. Formuleringen af ​​spørgsmål er blevet revideret (f.eks. "dig" = "dit barn"), så den passer til forældre til børn med astma.
12 måneder
Forældrenes forventninger til barnets gennemsnitsscore for astmabehandling
Tidsramme: 12 måneder
I overensstemmelse med anden forskning i pædiatriske astmainterventioner vil vi for at vurdere forældres overbevisning om mulig astma-livskvalitet for deres barn administrere et 8-element mål for forældrenes forventninger til astmabehandling. Forældre reagerer på udtalelser om deres forventninger (f.eks. "Jeg tror, ​​at mit barn kan være symptomfri det meste af tiden"). ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig). Samlede scorer beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af svar, og højere score afspejler mere optimistiske astmaudfaldsforventninger (Cronbachs alfa = 0,70).
12 måneder
Forældres selveffektivitet til at kommunikere med sundhedsudbydere Selvkompetenceskala Oversigtsscore
Tidsramme: 12 måneder
Medical Competence Communication Scale (MCCS) måler patientens opfattelse af deres egen kommunikation under deres seneste lægebesøg. Patientversionen af ​​tiltaget bruges til at vurdere informationsgivning, -søgning og -verifikation samt socio-emotionel kommunikation. MCCS, patientversion, består af 23 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1= uvigtig til 5= vigtigt) med en højere score, der indikerer større opfattelse af kommunikationskompetence (interval 16-80). Cronbachs alfa spænder fra 0,76-0,92 på de forskellige underskalaer. Kun de 16 selvkompetencepunkter vil blive administreret i denne undersøgelse. Ordlyden af ​​spørgsmål vil blive ændret til at angive "mit barns medicinske problem" snarere end "mit medicinske problem".
12 måneder
Forældres astmahåndtering Self-efficacy Scale Summary Score
Tidsramme: 12 måneder
Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) er et gyldigt og pålideligt instrument designet til at måle forældres selveffektivitet til at forebygge og håndtere børns astmaanfald. PAMSES består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sikker til 5=helt sikker) med et samlet muligt scoreområde på 13 til 65; højere score indikerer større self-efficacy. Cronbachs alfa i en prøve af primært hvide mødre var 0,87.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger