Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Text2Breathe: migliorare la comunicazione dei genitori per ridurre le disparità nell'asma pediatrico (T2B)

9 novembre 2024 aggiornato da: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) è uno studio controllato randomizzato volto a migliorare la comunicazione tra genitori e fornitori di cure primarie dei loro figli sull'asma. L'obiettivo generale di questo studio è quello di ridurre le disparità tra una popolazione con alti tassi di morbilità dell'asma pediatrico. Gli investigatori stanno testando l'efficacia di un intervento di comunicazione sanitaria (HC) potenziato da un servizio di messaggistica breve (SMS) ("Text2Breathe") progettato per fornire ai genitori urbani a basso reddito strumenti per comunicare in modo efficace con il fornitore di cure primarie dei propri figli (PCP) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti potenzialmente idonei vengono avvicinati e sottoposti a screening di persona durante l'ammissione del loro bambino al pronto soccorso per la cura dell'asma. I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un'istruzione aggiuntiva sulla comunicazione efficace con il fornitore di cure primarie (PCP) del proprio bambino. Questi partecipanti riceveranno anche messaggi di testo educativi per tre mesi dopo la loro prima visita. I messaggi di testo includeranno istruzioni su come comunicare in modo efficace con il fornitore del loro bambino e informazioni generali sull'asma. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento riceveranno promemoria via SMS per programmare regolari visite di follow-up con il loro PCP e ottenere un vaccino antinfluenzale annuale. Entrambi i gruppi saranno contattati per colloqui telefonici di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Messaggi di testo illimitati

È il genitore del bambino che è:

  • Ricevere cure correlate all'asma nel pronto soccorso
  • 2-12 anni compresi
  • Assicurazione Medicaid (nessuna assicurazione privata)
  • Il medico ha diagnosticato l'asma per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

È il genitore del bambino che:

  • Ha visto un sub-specialista polmonare o allergico più di una volta negli ultimi 6 mesi
  • Ha visto un sub-specialista (non polmonare o allergico) più di una volta negli ultimi 12 mesi
  • È stato ricoverato in ospedale per più di 30 giorni
  • È attualmente arruolato in un altro programma o studio sull'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la loro solita cura per l'asma dal proprio fornitore. Inoltre, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi di promemoria da programmare con il PCP del loro bambino e per ottenere un vaccino antinfluenzale annuale. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente per 20-30 minuti 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Sperimentale: Gruppo di studio Text2Breathe
Il gruppo di "studio" trascorre circa 10-20 minuti imparando i modi per avere una migliore comunicazione con il fornitore di cure primarie del bambino riguardo alla sua asma. Inoltre questo gruppo è iscritto al programma di messaggistica Text2Breathe che invia messaggi di testo educativi relativi all'asma 2 volte a settimana per 3 mesi. I partecipanti randomizzati al gruppo di studio riceveranno anche messaggi di promemoria da programmare con il PCP del loro bambino e per ottenere un vaccino antinfluenzale annuale. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente per 20-30 minuti 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Gruppo di studio Text2Breathe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso per la cura dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per la cura dell'asma
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
La morbilità dell'asma è misurata come il numero di giorni (o notti) di compromissione.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite programmate per la cura dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite con PCP per la cura preventiva dell'asma negli ultimi 12 mesi
12 mesi
Punteggio standardizzato del questionario di autogestione dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sull'autogestione dell'asma, raccomandato dagli esperti convocati per il workshop sugli esiti dell'asma, comprende 16 domande a scelta multipla riguardanti la conoscenza delle strategie preventive e l'uso dei farmaci di controllo. Vengono generati punteggi standardizzati (0-100), dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'autogestione. L'alfa di Cronbach era 0,71. La formulazione delle domande è stata rivista (ad esempio, "tu" = "tuo figlio") per essere adatta ai genitori di bambini con asma.
12 mesi
Aspettative dei genitori per il punteggio medio del trattamento dell'asma del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
In accordo con altre ricerche sugli interventi pediatrici sull'asma, per valutare le convinzioni dei genitori sulla possibile qualità della vita dei loro bambini affetti da asma, somministreremo una misura di 8 item delle aspettative dei genitori per il trattamento dell'asma. I genitori rispondono alle dichiarazioni sulle loro aspettative (ad esempio, "Credo che mio figlio possa essere privo di sintomi per la maggior parte del tempo.") utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). I punteggi totali sono calcolati facendo la media tra le risposte e i punteggi più alti riflettono aspettative di esito dell'asma più ottimistiche (alfa di Cronbach = 0,70).
12 mesi
Autoefficacia dei genitori nella comunicazione con gli operatori sanitari Punteggio riepilogativo della scala di autocompetenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La Medical Competence Communication Scale (MCCS) misura la percezione dei pazienti riguardo alla propria comunicazione durante le visite mediche più recenti. La versione paziente della misura viene utilizzata per valutare la fornitura, la ricerca e la verifica delle informazioni, nonché la comunicazione socio-emotiva. Il MCCS, versione paziente, è composto da 23 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1= non importante a 5= importante) con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione della competenza comunicativa (range 16-80). L'alfa di Cronbach varia da 0,76 a 0,92 nelle varie sottoscale. In questo studio verranno somministrati solo i 16 item relativi alle competenze personali. La formulazione delle domande verrà modificata per indicare "il problema medico di mio figlio" anziché "il mio problema medico".
12 mesi
Punteggio riassuntivo della scala di autoefficacia per la gestione dell'asma dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
La Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) è uno strumento valido e affidabile progettato per misurare l'autoefficacia dei genitori nella prevenzione e nella gestione degli attacchi d'asma dei bambini. Il PAMSES è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1=per niente sicuro a 5=completamente sicuro) con un punteggio totale possibile compreso tra 13 e 65; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. L'alfa di Cronbach in un campione di madri prevalentemente bianche era 0,87.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni