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Text2Breathe: melhore a comunicação dos pais para reduzir as disparidades da asma pediátrica (T2B)

9 de novembro de 2024 atualizado por: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) é um estudo randomizado controlado com o objetivo de melhorar a comunicação entre os pais e os cuidadores primários de seus filhos sobre a asma. O objetivo geral deste estudo é reduzir as disparidades entre uma população com altas taxas de morbidade pediátrica por asma. Os investigadores estão testando a eficácia de uma intervenção de comunicação de saúde (HC) aprimorada por serviço de mensagens curtas (SMS) ("Text2Breathe") projetada para equipar pais urbanos de baixa renda com ferramentas para se comunicarem efetivamente com o provedor de cuidados primários (PCP) de seus filhos. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes potencialmente elegíveis são abordados e triados pessoalmente durante a admissão de seu filho no departamento de emergência para tratamento de asma. Os participantes randomizados para a intervenção receberão educação adicional sobre comunicação eficaz com o prestador de cuidados primários (PCP) de seus filhos. Esses participantes também receberão mensagens de texto educativas por três meses após a visita inicial. As mensagens de texto incluirão educação sobre como se comunicar efetivamente com o provedor de seus filhos e informações gerais sobre asma. Tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção receberão lembretes por mensagem de texto para agendar visitas regulares de acompanhamento com seu PCP e tomar a vacina anual contra a gripe. Ambos os grupos serão contatados para entrevistas telefônicas de acompanhamento aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mensagens de texto ilimitadas

É o pai da criança que é:

  • Recebendo cuidados relacionados à asma no departamento de emergência
  • 2-12 anos inclusive
  • Medicaid segurado (sem seguro privado)
  • O médico diagnosticou asma por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

É o pai da criança que:

  • Já consultou um subespecialista em pulmão ou alergia mais de uma vez nos últimos 6 meses
  • Já consultou um subespecialista (não pulmonar ou alérgico) mais de uma vez nos últimos 12 meses
  • Esteve internado por mais de 30 dias
  • Está atualmente matriculado em outro programa ou estudo de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão seus cuidados habituais de asma de seu provedor. Além disso, os participantes do grupo de controle receberão textos de lembrete para agendar com o PCP de seus filhos e tomar a vacina anual contra a gripe. Os participantes serão entrevistados por telefone por 20 a 30 minutos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição.
Experimental: Grupo de Estudos Text2Breathe
O grupo de "estudo" gasta cerca de 10 a 20 minutos aprendendo sobre maneiras de se comunicar melhor com o provedor de cuidados primários de seu filho sobre sua asma. Além disso, este grupo está inscrito no programa de mensagens Text2Breathe, que envia mensagens de texto educacionais relacionadas à asma 2 vezes por semana durante 3 meses. Os participantes randomizados para o grupo de estudo também receberão textos de lembrete para agendar com o PCP de seus filhos e para tomar a vacina anual contra a gripe. Os participantes serão entrevistados por telefone por 20 a 30 minutos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição.
Comportamental: Grupo de Estudos Text2Breathe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao departamento de emergência para tratamento da asma
Prazo: 12 meses
Número de visitas ao pronto-socorro para tratamento da asma
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade da Asma
Prazo: 12 meses
Morbidade por asma medida como o número de dias (ou noites) de incapacidade.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas agendadas para tratamento da asma
Prazo: 12 meses
Número de consultas com PCP para cuidados preventivos de asma nos últimos 12 meses
12 meses
Pontuação padronizada do questionário de autogestão da asma
Prazo: 12 meses
O Questionário de Autogestão da Asma, recomendado por especialistas convocados para o workshop Resultados da Asma, inclui 16 questões de múltipla escolha sobre conhecimento de estratégias preventivas e uso de medicação de controle. São geradas pontuações padronizadas (0-100), sendo que pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre autogestão. O alfa de Cronbach foi de 0,71. A redação das perguntas foi revisada (por exemplo, “você” = “seu filho”) para ser apropriada aos pais de crianças com asma.
12 meses
Pontuação média das expectativas dos pais em relação ao tratamento da asma infantil
Prazo: 12 meses
De acordo com outras pesquisas sobre intervenções pediátricas para asma, para avaliar as crenças dos pais sobre a possível qualidade de vida da asma para seus filhos, administraremos uma medida de 8 itens das expectativas dos pais para o tratamento da asma. Os pais respondem às afirmações sobre suas expectativas (por exemplo, “Acredito que meu filho pode ficar sem sintomas na maior parte do tempo”). utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente). As pontuações totais são calculadas pela média das respostas, e as pontuações mais altas refletem expectativas mais otimistas sobre os resultados da asma (alfa de Cronbach = 0,70).
12 meses
Autoeficácia dos pais na comunicação com profissionais de saúde Pontuação resumida da escala de autocompetência
Prazo: 12 meses
A Escala de Comunicação de Competência Médica (MCCS) mede as percepções do paciente sobre sua própria comunicação durante as consultas médicas mais recentes. A versão da medida para o paciente é utilizada para avaliar a transmissão, busca e verificação de informações, bem como a comunicação socioemocional. O MCCS, versão paciente, é composto por 23 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1= sem importância a 5= importante) com pontuação mais alta indicando maior percepção de competência comunicativa (variação de 16 a 80). O alfa de Cronbach varia de 0,76 a 0,92 nas diversas subescalas. Apenas os 16 itens de autocompetência serão administrados neste estudo. A redação das perguntas será modificada para indicar “o problema médico do meu filho” em vez de “meu problema médico”.
12 meses
Pontuação resumida da escala de autoeficácia no manejo da asma parental
Prazo: 12 meses
A Escala de Autoeficácia no Controle da Asma dos Pais (PAMSES) é um instrumento válido e confiável desenvolvido para medir a autoeficácia dos pais na prevenção e no manejo das crises de asma em crianças. O PAMSES consiste em 13 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada certo a 5 = totalmente certo) com uma faixa de pontuação total possível de 13 a 65; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. O alfa de Cronbach em uma amostra composta principalmente de mães brancas foi de 0,87.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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