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Text2Breathe: Verbessern Sie die Elternkommunikation, um Unterschiede bei Asthma bei Kindern zu verringern (T2B)

9. November 2024 aktualisiert von: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Kommunikation zwischen Eltern und den Hausärzten ihrer Kinder über Asthma zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in einer Bevölkerung mit einer hohen Morbiditätsrate bei pädiatrischem Asthma zu verringern. Die Ermittler testen die Wirksamkeit einer durch Kurznachrichtendienste (SMS) unterstützten Gesundheitskommunikation (HC)-Intervention („Text2Breathe“), die darauf abzielt, städtische Eltern mit niedrigem Einkommen mit Tools für eine effektive Kommunikation mit dem primären Gesundheitsdienstleister (PCP) ihrer Kinder auszustatten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenziell berechtigte Teilnehmer werden bei der Aufnahme ihres Kindes in die Notaufnahme zur Asthmabehandlung persönlich angesprochen und untersucht. Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzliche Schulungen zur effektiven Kommunikation mit dem Primary Care Provider (PCP) ihres Kindes. Diese Teilnehmer erhalten außerdem drei Monate lang nach ihrem ersten Besuch pädagogische Textnachrichten. Textnachrichten umfassen Aufklärung über die effektive Kommunikation mit dem Betreuer ihres Kindes sowie allgemeine Informationen zu Asthma. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten SMS-Erinnerungen, um regelmäßige Nachuntersuchungen bei ihrem Hausarzt zu vereinbaren und sich jährlich gegen Grippe impfen zu lassen. Beide Gruppen werden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten für weitere Telefoninterviews kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbegrenzte Textnachrichten

Ist der Elternteil eines Kindes, das:

  • Asthmabezogene Versorgung in der Notaufnahme
  • 2-12 Jahre inklusive
  • Medicaid-versichert (keine Privatversicherung)
  • Der Arzt diagnostizierte seit mindestens 12 Monaten Asthma

Ausschlusskriterien:

Ist der Elternteil eines Kindes, das:

  • Hat in den letzten 6 Monaten mehr als einmal einen Facharzt für Lungen- oder Allergiemedizin aufgesucht
  • Hat in den letzten 12 Monaten mehr als einmal einen Subspezialisten (kein Lungen- oder Allergiearzt) aufgesucht
  • Liegt seit mehr als 30 Tagen im Krankenhaus
  • Ist derzeit in einem anderen Asthmaprogramm oder einer anderen Asthmastudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ihre übliche Asthmabehandlung von ihrem Anbieter. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Erinnerungstexte, um einen Termin mit dem Hausarzt ihres Kindes zu vereinbaren und sich jährlich gegen Grippe impfen zu lassen. Die Teilnehmer werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Anmeldung 20 bis 30 Minuten lang telefonisch befragt.
Experimental: Text2Breathe-Studiengruppe
Die „Lerngruppe“ verbringt etwa 10 bis 20 Minuten damit, Möglichkeiten zu erlernen, mit dem Hausarzt ihres Kindes besser über sein Asthma zu kommunizieren. Darüber hinaus ist diese Gruppe beim Text2Breathe-Nachrichtenprogramm angemeldet, das 3 Monate lang zweimal pro Woche Textnachrichten mit Asthma-Themen verschickt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten außerdem Erinnerungstexte, um einen Termin mit dem PCP ihres Kindes zu vereinbaren und sich eine jährliche Grippeimpfung zu verabreichen. Die Teilnehmer werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Anmeldung 20 bis 30 Minuten lang telefonisch befragt.
Verhalten: Text2Breathe-Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme zur Asthmabehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zur Asthmabehandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Asthmamorbidität gemessen als Anzahl der Tage (oder Nächte) der Beeinträchtigung.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geplanten Asthmabehandlungsbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Besuche bei PCP zur vorbeugenden Asthmabehandlung in den letzten 12 Monaten
12 Monate
Standardisierter Score des Asthma-Selbstmanagement-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Der Asthma-Selbstmanagement-Fragebogen, der von Experten empfohlen wurde, die für den Workshop „Asthma-Ergebnisse“ einberufen wurden, umfasst 16 Multiple-Choice-Fragen zum Wissen über Präventionsstrategien und den Einsatz kontrollierter Medikamente. Es werden standardisierte Werte (0–100) generiert, wobei höhere Werte auf mehr Wissen über Selbstmanagement hinweisen. Cronbachs Alpha betrug 0,71. Die Formulierung der Fragen wurde überarbeitet (z. B. „Sie“ = „Ihr Kind“), um sie für Eltern von Kindern mit Asthma geeignet zu machen.
12 Monate
Erwartungen der Eltern an die durchschnittliche Bewertung der Asthmabehandlung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
In Übereinstimmung mit anderen Untersuchungen zu pädiatrischen Asthmainterventionen werden wir eine 8-Punkte-Messung der elterlichen Erwartungen an die Asthmabehandlung durchführen, um die Überzeugungen der Eltern über die mögliche Asthma-Lebensqualität ihres Kindes zu beurteilen. Eltern reagieren auf Aussagen über ihre Erwartungen (z. B. „Ich glaube, dass mein Kind die meiste Zeit beschwerdefrei sein kann.“) unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung aller Antworten berechnet. Höhere Punktzahlen spiegeln optimistischere Asthma-Ergebniserwartungen wider (Cronbachs Alpha = 0,70).
12 Monate
Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern – Zusammenfassung der Selbstkompetenzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Medical Competence Communication Scale (MCCS) misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer eigenen Kommunikation während ihrer letzten Arztbesuche. Die Patientenversion der Maßnahme dient der Beurteilung der Informationsvermittlung, -suche und -überprüfung sowie der sozioemotionalen Kommunikation. Das MCCS, Patientenversion, besteht aus 23 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = unwichtig bis 5 = wichtig) bewertet werden, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Wahrnehmung der Kommunikationskompetenz hinweist (Bereich 16–80). Cronbachs Alpha liegt auf den verschiedenen Subskalen zwischen 0,76 und 0,92. In dieser Studie werden nur die 16 Selbstkompetenzelemente verwaltet. Der Wortlaut der Fragen wird dahingehend geändert, dass nun „das medizinische Problem meines Kindes“ statt „mein medizinisches Problem“ angegeben wird.
12 Monate
Zusammenfassung der Selbstwirksamkeitsskala für das elterliche Asthmamanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Die Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit von Eltern bei der Prävention und Behandlung von Asthmaanfällen bei Kindern. Der PAMSES besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=überhaupt nicht sicher bis 5=völlig sicher) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 13 bis 65 bewertet werden; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Cronbachs Alpha in einer Stichprobe überwiegend weißer Mütter betrug 0,87.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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