Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Text2Breathe: Forbedre foreldrekommunikasjon for å redusere forskjeller i astma hos barn (T2B)

9. november 2024 oppdatert av: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) er en randomisert kontrollert studie som har som mål å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og deres barns primære omsorgspersoner om astma. Det overordnede målet med denne studien er å redusere ulikheter blant en populasjon med høye forekomster av astmasyke hos barn. Etterforskerne tester effekten av en SMS-forbedret helsekommunikasjonsintervensjon ("Text2Breathe") designet for å utstyre urbane lavinntektsforeldre med verktøy for å kommunisere effektivt med barnas primæromsorgsleverandør (PCP) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Potensielt kvalifiserte deltakere blir kontaktet og screenet personlig under en innleggelse av barnet deres til akuttmottaket for astmabehandling. De deltakerne som er randomisert til intervensjonen vil få tilleggsutdanning om effektiv kommunikasjon med barnets primære omsorgsleverandør (PCP). Disse deltakerne vil også motta pedagogiske tekstmeldinger i tre måneder etter første besøk. Tekstmeldinger vil inkludere opplæring i effektiv kommunikasjon med barnets leverandør og generell astmainformasjon. Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil motta SMS-påminnelser om å planlegge regelmessige oppfølgingsbesøk med sin PCP og få en årlig influensasprøyte. Begge gruppene vil bli kontaktet for oppfølging av telefonintervjuer ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubegrenset tekstmeldinger

Er forelderen til barnet som er:

  • Får astma relatert behandling i akuttmottaket
  • 2-12 år inkludert
  • Medicaid forsikret (ingen privat forsikring)
  • Lege diagnostisert astma i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Er forelderen til barnet som:

  • Har sett en lunge- eller allergiunderspesialist mer enn én gang i løpet av de siste 6 månedene
  • Har sett en underspesialist (ikke lunge eller allergi) mer enn én gang de siste 12 månedene
  • Har vært innlagt på sykehus i mer enn 30 dager
  • Er for tiden påmeldt et annet astmaprogram eller studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta sin vanlige astmabehandling fra sin leverandør. I tillegg vil deltakerne i kontrollgruppen motta påminnelsestekster for å planlegge med barnets PCP og for å få en årlig influensasprøyte. Deltakerne vil bli spurt over telefon i 20-30 minutter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Eksperimentell: Text2Breathe studiegruppe
"Studie"-gruppen bruker omtrent 10-20 minutter på å lære om måter å ha bedre kommunikasjon med barnets primærhelsepersonell om astmaen. I tillegg er denne gruppen registrert i Text2Breathe-meldingsprogrammet som sender astma-relaterte pedagogiske tekstmeldinger 2 ganger i uken i 3 måneder. Deltakere som er randomisert til studiegruppen vil også motta påminnelsestekster for å planlegge med barnets PCP og for å få en årlig influensasprøyte. Deltakerne vil bli spurt over telefon i 20-30 minutter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Atferdsmessig: Text2Breathe studiegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk for astmaomsorg
Tidsramme: 12 måneder
Antall akuttmottaksbesøk for astmabehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
Astmasykelighet målt som antall dager (eller netter) med svekkelse.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall planlagte astmabesøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall besøk med PCP for forebyggende astmabehandling siste 12 måneder
12 måneder
Astma Self-Management Questionnaire Standardisert Score
Tidsramme: 12 måneder
Asthma Self-Management Questionnaire, anbefalt av eksperter som er innkalt til Astma Outcomes-workshopen, inkluderer 16 flervalgsspørsmål angående kunnskap om forebyggende strategier og bruk av kontrollerende medisiner. Standardiserte skårer (0-100) genereres, med høyere skårer som indikerer mer kunnskap om selvledelse. Cronbachs alfa var 0,71. Ordlyden av spørsmål har blitt revidert (f.eks. "du" = "ditt barn") for å passe for foreldre til barn med astma.
12 måneder
Foreldrenes forventninger til gjennomsnittlig poengsum for barns astmabehandling
Tidsramme: 12 måneder
I samsvar med annen forskning på pediatriske astmaintervensjoner, for å vurdere foreldres tro på mulig astmalivskvalitet for deres barn, vil vi administrere et 8-elements mål på foreldrenes forventninger til astmabehandling. Foreldre reagerer på uttalelser om deres forventninger (f.eks. "Jeg tror at barnet mitt kan være symptomfritt mesteparten av tiden"). ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig). Totalskårene beregnes ved å beregne gjennomsnitt på tvers av svarene, og høyere skårer gjenspeiler mer optimistiske forventninger om astmautfall (Cronbachs alfa = 0,70).
12 måneder
Foreldres egeneffektivitet for å kommunisere med helsepersonell Selvkompetanseskala Sammendragscore
Tidsramme: 12 måneder
Medisinsk kompetansekommunikasjonsskala (MCCS) måler pasientens oppfatning av egen kommunikasjon under deres siste legebesøk. Pasientversjonen av tiltaket brukes til å vurdere informasjon som gir, søker og verifiserer, samt sosio-emosjonell kommunikasjon. MCCS, pasientversjon, består av 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1= uviktig til 5= viktig) med en høyere poengsum som indikerer større oppfatning av kommunikasjonskompetanse (område 16-80). Cronbachs alfa varierer fra 0,76-0,92 på de ulike underskalaene. Kun de 16 egenkompetansepunktene vil bli administrert i denne studien. Ordlyden av spørsmålene vil bli endret til å angi "mitt barns medisinske problem" i stedet for "mitt medisinske problem."
12 måneder
Foreldre Astma Management Self-efficacy Scale Summary Score
Tidsramme: 12 måneder
Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) er et gyldig og pålitelig instrument utviklet for å måle foreldres egeneffektivitet i å forebygge og håndtere barns astmaanfall. PAMSES består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke sikker til 5=helt sikker) med et totalt mulig poengområde på 13 til 65; høyere score indikerer større selveffektivitet. Cronbachs alfa i et utvalg av primært hvite mødre var 0,87.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger