Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Text2Breathe: улучшите общение родителей, чтобы уменьшить различия в детской астме (T2B)

9 ноября 2024 г. обновлено: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) — это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на улучшение коммуникации между родителями и лечащими врачами их детей по поводу астмы. Главной целью этого исследования является уменьшение неравенства среди населения с высоким уровнем детской заболеваемости астмой. Исследователи проверяют эффективность вмешательства (HC) с расширенной службой коротких сообщений (SMS) («Text2Breathe»), предназначенного для оснащения городских родителей с низким доходом инструментами для эффективного общения с лечащим врачом их детей (PCP). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

К потенциально подходящим участникам обращаются и проверяют лично во время поступления их ребенка в отделение неотложной помощи для лечения астмы. Те участники, которые были рандомизированы для вмешательства, получат дополнительное обучение по эффективному общению с лечащим врачом их ребенка (PCP). Эти участники также будут получать образовательные текстовые сообщения в течение трех месяцев после их первого визита. Текстовые сообщения будут включать обучение эффективному общению с лечащим врачом ребенка и общую информацию об астме. Как контрольная группа, так и группа вмешательства получат текстовые напоминания о необходимости планировать регулярные последующие визиты к своему основному лечащему врачу и делать ежегодную прививку от гриппа. С обеими группами свяжутся для последующих телефонных интервью через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неограниченный обмен текстовыми сообщениями

Является родителем ребенка, который:

  • Получение помощи, связанной с астмой, в отделении неотложной помощи
  • 2-12 лет включительно
  • Медикейд застрахован (без частного страхования)
  • Врач диагностировал астму не менее 12 мес.

Критерий исключения:

Является родителем ребенка, который:

  • Посещал пульмонолога или аллерголога более одного раза за последние 6 месяцев.
  • Посещал узкого специалиста (не пульмонолога или аллерголога) более одного раза за последние 12 месяцев.
  • Находится в больнице более 30 дней
  • В настоящее время участвует в другой программе или исследовании по астме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь при астме от своего поставщика. Кроме того, участники контрольной группы получат текстовые напоминания о необходимости записаться на прием к лечащему врачу своего ребенка и сделать ежегодную прививку от гриппа. Участники будут опрошены по телефону в течение 20-30 минут через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации.
Экспериментальный: Text2Breathe Исследовательская группа
«Учебная» группа тратит около 10-20 минут на изучение способов улучшения общения с лечащим врачом своего ребенка по поводу его/ее астмы. Кроме того, эта группа зарегистрирована в программе обмена сообщениями Text2Breathe, которая отправляет обучающие текстовые сообщения, связанные с астмой, 2 раза в неделю в течение 3 месяцев. Участники, рандомизированные в исследовательскую группу, также получат текстовые напоминания о необходимости записаться на прием к лечащему врачу своего ребенка и сделать ежегодную прививку от гриппа. Участники будут опрошены по телефону в течение 20-30 минут через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации.
Поведенческий: Text2Breathe Исследовательская группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи для лечения астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество посещений отделений неотложной помощи по поводу астмы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость астмой измеряется количеством дней (или ночей) ухудшения состояния.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество плановых посещений специалистов по лечению астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество посещений PCP для профилактического лечения астмы за последние 12 месяцев
12 месяцев
Стандартизированный балл по опроснику по самоконтролю астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета по самоконтролю астмы, рекомендованная экспертами, созванными для семинара по результатам астмы, включает 16 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся знаний о профилактических стратегиях и использовании контролирующих лекарств. Выдаются стандартизированные баллы (0–100), причем более высокие баллы указывают на более высокие знания в области самоуправления. Альфа Кронбаха составляла 0,71. Формулировка вопросов была пересмотрена (например, «вы» = «ваш ребенок»), чтобы подходить родителям детей, больных астмой.
12 месяцев
Ожидания родителей в отношении лечения астмы у детей Средний балл
Временное ограничение: 12 месяцев
В соответствии с другими исследованиями по лечению астмы у детей, чтобы оценить убеждения родителей о возможном качестве жизни их ребенка при астме, мы будем использовать оценку родительских ожиданий от лечения астмы, состоящую из 8 пунктов. Родители реагируют на утверждения об их ожиданиях (например: «Я считаю, что у моего ребенка большую часть времени симптомы могут не проявляться»). по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Общие баллы рассчитываются путем усреднения всех ответов, а более высокие баллы отражают более оптимистичные ожидания исхода астмы (альфа Кронбаха = 0,70).
12 месяцев
Сводный балл по шкале самоэффективности родителей в общении с медицинскими работниками
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала медицинской компетентности в общении (MCCS) измеряет восприятие пациентом собственного общения во время последних посещений врача. Вариант измерения для пациента используется для оценки предоставления, поиска и проверки информации, а также социально-эмоционального общения. MCCS, версия для пациентов, состоит из 23 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = неважно до 5 = важно), причем более высокий балл указывает на большее восприятие коммуникативной компетентности (диапазон 16–80). Альфа Кронбаха колеблется в пределах 0,76–0,92 по различным подшкалам. В этом исследовании будут рассмотрены только 16 вопросов самокомпетентности. Формулировка вопросов будет изменена и будет содержать формулировку «проблема со здоровьем моего ребенка», а не «проблема со здоровьем».
12 месяцев
Суммарный балл по шкале самоэффективности для родителей, занимающихся лечением астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала самоэффективности управления астмой для родителей (PAMSES) — это действенный и надежный инструмент, предназначенный для измерения самоэффективности родителей в предотвращении и лечении приступов астмы у детей. PAMSES состоит из 13 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не уверен до 5 = полностью уверен) с общим возможным диапазоном баллов от 13 до 65; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. Альфа Кронбаха в выборке, состоящей преимущественно из белых матерей, составляла 0,87.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seattle Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками