Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Text2Breathe: Popraw komunikację z rodzicami, aby zmniejszyć różnice w astmie u dzieci (T2B)

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest poprawa komunikacji między rodzicami a lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej ich dzieci na temat astmy. Nadrzędnym celem tego badania jest zmniejszenie dysproporcji między populacją o wysokim wskaźniku zachorowalności na astmę u dzieci. Badacze testują skuteczność interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej (HC) wzmocnionej usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) („Text2Breathe”), zaprojektowanej w celu wyposażenia miejskich rodziców o niskich dochodach w narzędzia do skutecznej komunikacji z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej ich dzieci (PCP) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy są zgłaszani i badani osobiście podczas przyjmowania ich dziecka na oddział ratunkowy w celu leczenia astmy. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają dodatkową edukację w zakresie skutecznej komunikacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) ich dziecka. Uczestnicy ci otrzymają również edukacyjne wiadomości tekstowe przez trzy miesiące po pierwszej wizycie. Wiadomości tekstowe będą zawierać informacje dotyczące skutecznej komunikacji z opiekunem dziecka oraz ogólne informacje na temat astmy. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymają przypomnienia SMS-em, aby zaplanować regularne wizyty kontrolne u swojego PCP i otrzymać coroczną szczepionkę przeciw grypie. Skontaktujemy się z obiema grupami w celu przeprowadzenia dalszych rozmów telefonicznych po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieograniczone wiadomości tekstowe

Czy rodzicem dziecka jest:

  • Otrzymywanie opieki związanej z astmą na oddziale ratunkowym
  • 2-12 lat włącznie
  • Ubezpieczenie Medicaid (bez ubezpieczenia prywatnego)
  • Lekarz zdiagnozował astmę od co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Czy rodzicem dziecka jest:

  • Widział podspecjalistę chorób płuc lub alergologa więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Widział podspecjalistę (nie pulmonologa ani alergologa) więcej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Był hospitalizowany przez ponad 30 dni
  • Jest obecnie zapisany do innego programu lub badania dotyczącego astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę nad astmą od swojego dostawcy. Dodatkowo, uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają SMS-y z przypomnieniem, aby umówić się z PCP ich dziecka i otrzymać coroczną szczepionkę przeciw grypie. Uczestnicy będą ankietowani przez telefon przez 20-30 minut 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji.
Eksperymentalny: Grupa badawcza Text2Breathe
Grupa „badawcza” spędza około 10-20 minut, ucząc się sposobów lepszej komunikacji z lekarzem pierwszego kontaktu w sprawie astmy. Dodatkowo ta grupa jest zarejestrowana w programie przesyłania wiadomości Text2Breathe, który wysyła edukacyjne wiadomości tekstowe dotyczące astmy 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy badawczej otrzymają również SMS-y z przypomnieniem, aby umówić się z PCP ich dziecka i otrzymać coroczną szczepionkę przeciw grypie. Uczestnicy będą ankietowani przez telefon przez 20-30 minut 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji.
Behawioralne: Grupa badawcza Text2Breathe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym w celu leczenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych w celu leczenia astmy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na astmę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zachorowalność na astmę mierzona jako liczba dni (lub nocy) niepełnosprawności.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaplanowanych wizyt w ośrodku opieki nad astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt u PCP w celu profilaktyki astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
12 miesięcy
Standaryzowany wynik kwestionariusza samodzielnego leczenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Samokontroli Astmy, rekomendowany przez ekspertów zebranych w ramach warsztatów Astma Wyniki, zawiera 16 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących wiedzy na temat strategii zapobiegawczych i stosowania leków kontrolujących. Generowane są standaryzowane wyniki (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat samozarządzania. Alfa Cronbacha wyniosła 0,71. Zmieniono sformułowanie pytań (np. „ty” = „twoje dziecko”), aby były odpowiednie dla rodziców dzieci chorych na astmę.
12 miesięcy
Oczekiwania rodziców dotyczące leczenia astmy u dziecka Średni wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z innymi badaniami dotyczącymi leczenia astmy u dzieci, aby ocenić przekonania rodziców na temat możliwej jakości życia ich dziecka z powodu astmy, zastosujemy 8-elementowy miernik oczekiwań rodziców co do leczenia astmy. Rodzice odpowiadają na stwierdzenia dotyczące ich oczekiwań (np. „Wierzę, że moje dziecko przez większość czasu może nie mieć żadnych objawów”). stosując 5-punktową skalę Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi, a wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej optymistyczne oczekiwania dotyczące wyniku leczenia astmy (alfa Cronbacha = 0,70).
12 miesięcy
Podsumowanie skali samokompetencji rodziców w komunikowaniu się ze świadczeniodawcami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Komunikacji Kompetencji Medycznych (MCCS) mierzy sposób, w jaki pacjent postrzega własną komunikację podczas ostatnich wizyt lekarskich. Pacjentska wersja miernika służy do oceny przekazywania, poszukiwania i weryfikowania informacji oraz komunikacji społeczno-emocjonalnej. Skala MCCS, wersja dla pacjenta, składa się z 23 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = nieważne do 5 = ważne), przy czym wyższy wynik oznacza większe postrzeganie kompetencji komunikacyjnych (zakres 16-80). Alfa Cronbacha waha się od 0,76-0,92 w różnych podskalach. W tym badaniu uwzględnionych zostanie jedynie 16 elementów dotyczących samokompetencji. Treść pytań zostanie zmieniona tak, aby zawierały określenie „problem medyczny mojego dziecka”, a nie „mój problem medyczny”.
12 miesięcy
Podsumowanie skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy u rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy rodziców (PAMSES) to ważne i wiarygodne narzędzie zaprojektowane do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodziców w zapobieganiu atakom astmy u dzieci i radzeniu sobie z nimi. PAMSES składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jestem pewien do 5 = całkowicie pewien), z całkowitym możliwym zakresem punktów od 13 do 65; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Alfa Cronbacha w próbie składającej się głównie z białych matek wyniosła 0,87.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami