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Text2Breathe : Améliorer la communication avec les parents pour réduire les disparités en matière d'asthme pédiatrique (T2B)

9 novembre 2024 mis à jour par: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) est un essai contrôlé randomisé visant à améliorer la communication entre les parents et les prestataires de soins primaires de leurs enfants au sujet de l'asthme. L'objectif primordial de cette étude est de réduire les disparités au sein d'une population présentant des taux élevés de morbidité liée à l'asthme pédiatrique. Les enquêteurs testent l'efficacité d'une intervention de communication de santé (HC) améliorée par le service de messages courts (SMS) ("Text2Breathe") conçue pour équiper les parents urbains à faible revenu d'outils pour communiquer efficacement avec le fournisseur de soins primaires (PCP) de leurs enfants. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants potentiellement éligibles sont approchés et dépistés en personne lors de l'admission de leur enfant aux urgences pour des soins liés à l'asthme. Les participants randomisés pour l'intervention recevront une formation supplémentaire sur la communication efficace avec le fournisseur de soins primaires (PCP) de leur enfant. Ces participants recevront également des SMS éducatifs pendant trois mois après leur première visite. Les messages texte comprendront une éducation sur la communication efficace avec le fournisseur de leur enfant et des informations générales sur l'asthme. Le groupe de contrôle et le groupe d'intervention recevront des rappels par SMS pour planifier des visites de suivi régulières avec leur PCP et se faire vacciner contre la grippe chaque année. Les deux groupes seront contactés pour des entretiens téléphoniques de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
221

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Messagerie texte illimitée

Est le parent d'un enfant qui est :

  • Recevoir des soins liés à l'asthme au service des urgences
  • 2-12 ans inclus
  • Medicaid assuré (pas d'assurance privée)
  • Un médecin a diagnostiqué un asthme depuis au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

Est le parent d'un enfant qui :

  • A vu un sous-spécialiste en pneumologie ou en allergie plus d'une fois au cours des 6 derniers mois
  • A vu un sous-spécialiste (non pulmonaire ou allergique) plus d'une fois au cours des 12 derniers mois
  • A été hospitalisé pendant plus de 30 jours
  • Est actuellement inscrit à un autre programme ou étude sur l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront leurs soins habituels pour l'asthme de leur fournisseur. De plus, les participants du groupe témoin recevront des SMS de rappel pour planifier avec le PCP de leur enfant et pour se faire vacciner contre la grippe chaque année. Les participants seront interrogés par téléphone pendant 20 à 30 minutes 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Expérimental: Groupe d'étude Text2Breathe
Le groupe « d'étude » passe environ 10 à 20 minutes à apprendre les moyens d'avoir une meilleure communication avec le fournisseur de soins primaires de leur enfant au sujet de son asthme. De plus, ce groupe est inscrit au programme de messagerie Text2Breathe qui envoie des messages texte éducatifs liés à l'asthme 2 fois par semaine pendant 3 mois. Les participants randomisés dans le groupe d'étude recevront également des SMS de rappel pour prendre rendez-vous avec le PCP de leur enfant et pour se faire vacciner contre la grippe chaque année. Les participants seront interrogés par téléphone pendant 20 à 30 minutes 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Comportemental: Groupe d'étude Text2Breathe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences pour les soins de l’asthme
Délai: 12 mois
Nombre de visites aux urgences pour des soins contre l'asthme
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité liée à l'asthme
Délai: 12 mois
Morbidité de l'asthme mesurée en nombre de jours (ou de nuits) de déficience.
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites programmées pour des soins liés à l'asthme
Délai: 12 mois
Nombre de visites avec PCP pour des soins préventifs de l'asthme au cours des 12 derniers mois
12 mois
Score standardisé du questionnaire d'autogestion de l'asthme
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'autogestion de l'asthme, recommandé par les experts réunis pour l'atelier sur les résultats de l'asthme, comprend 16 questions à choix multiples concernant la connaissance des stratégies préventives et l'utilisation de médicaments de contrôle. Des scores standardisés (0-100) sont générés, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance de l'autogestion. L'alpha de Cronbach était de 0,71. La formulation des questions a été révisée (par exemple, « vous » = « votre enfant ») pour convenir aux parents d'enfants asthmatiques.
12 mois
Attentes parentales concernant le traitement de l'asthme de l'enfant Score moyen
Délai: 12 mois
Conformément à d'autres recherches sur les interventions contre l'asthme pédiatrique, pour évaluer les croyances des parents sur la qualité de vie possible de l'asthme pour leur enfant, nous administrerons une mesure en 8 éléments des attentes parentales en matière de traitement de l'asthme. Les parents réagissent aux déclarations concernant leurs attentes (par exemple : « Je crois que mon enfant peut ne présenter aucun symptôme la plupart du temps. ») en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Les scores totaux sont calculés en faisant la moyenne des réponses, et les scores plus élevés reflètent des attentes plus optimistes en matière de résultats pour l'asthme (alpha de Cronbach = 0,70).
12 mois
Auto-efficacité parentale pour communiquer avec les prestataires de soins de santé Score récapitulatif de l'échelle d'auto-compétence
Délai: 12 mois
L'échelle de communication des compétences médicales (MCCS) mesure les perceptions du patient sur sa propre communication lors de ses visites médicales les plus récentes. La version patient de la mesure est utilisée pour évaluer la communication, la recherche et la vérification d'informations, ainsi que la communication socio-émotionnelle. Le MCCS, version patient, se compose de 23 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = sans importance à 5 = important) avec un score plus élevé indiquant une plus grande perception de la compétence de communication (plage de 16 à 80). L'alpha de Cronbach varie de 0,76 à 0,92 sur les différentes sous-échelles. Seuls les 16 items d'auto-compétence seront administrés dans cette étude. La formulation des questions sera modifiée pour indiquer « le problème médical de mon enfant » plutôt que « mon problème médical ».
12 mois
Score récapitulatif de l’échelle d’auto-efficacité pour la gestion de l’asthme parental
Délai: 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité de la gestion de l'asthme parental (PAMSES) est un instrument valide et fiable conçu pour mesurer l'auto-efficacité des parents dans la prévention et la gestion des crises d'asthme des enfants. Le PAMSES se compose de 13 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout sûr à 5 = complètement sûr) avec une plage de scores totale possible de 13 à 65 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. L'alpha de Cronbach dans un échantillon composé principalement de mères blanches était de 0,87.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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